En pilotstudie av en RCT for å forbedre infeksjonshåndtering ved avansert demens
19. august 2016 oppdatert av: Susan Mitchell, MD, Hebrew SeniorLife
For å gjennomføre en pilotstudie av klynge randomisert klinisk studie av en praksisintervensjon for å forbedre kvaliteten på omsorgen for mistenkte nedre luftveis- og urinveisinfeksjoner blant 60 sykehjemsbeboere med avansert demens som bor i 4 fasiliteter (2 matchede intervensjon/kontrollpar) for 12 måneder.
Vi antar at 1.
I intervensjonen sammenlignet med kontrollfasilitetene vil det være en trend mot en større andel infeksjoner som antibiotika ble igangsatt på hensiktsmessig måte, og 2. i intervensjonen sammenlignet med kontrollfasilitetene vil det være en trend mot høyere proxy-tilfredshet med beslutningstaking. , færre sykehusoverføringer og lavere antimikrobiell eksponering.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Hebrew SeniorLife
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifikasjonskriterier for beboere inkluderer: 1) Alder > 65, 2) Demens, 3) Global Deterioration Scale score på 7,59 og 4) en fullmektig er tilgjengelig som kan snakke engelsk. Funksjoner ved global forverring stadium 7 inkluderer: dyp hukommelsessvikt (kan ikke gjenkjenne familien), total funksjonell avhengighet, tale < 5 ord, inkontinens og manglende evne til å bevege seg.
Kvalifikasjonskriterier for tilbydere i intervensjonssykehjemmene inkluderer: Lege,a. sykepleier, sykepleier, legeassistent identifisert av en senioradministrator som en person som har omsorg for beboere med avansert demens, og er 2. i stand til å kommunisere på engelsk fordi nettkurs og algoritmer er på engelsk., og 3. over 21 år av alder.
-
Ekskluderingskriterier:
Beboere med kognitiv svikt på grunn av andre årsaker enn demens (f.eks. hodetraumer) og på kort sikt subakutte SNF vil bli ekskludert. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Leverandøropplæring: i. nettbasert utdanningskurs og ii.
algoritmer og sjekklister.
Kurset består av 4 case: 2 for urinveisinfeksjon og 2 for nedre luftveisinfeksjoner med flervalgsspørsmål og evidensbasert tilbakemelding.
For å styrke leverandørens læring vil plakater som viser algoritmer som veileder passende antimikrobiell initiering for infeksjoner, bli plassert på alle sykehjemsenheter.
Laminerte lommekort med algoritmene vil bli gitt til tilbydere.
Leverandører vil fylle ut enkle sjekklister for hver mistenkt infeksjon gjennom hele studien.
B. Fullmaktsinformasjon: Det trykte materialet forklarer på en lekmanns måte: i. arten av infeksjon ved avansert demens, ii.
behandlingsalternativer, iii.
bekymring for overforbruk av antimikrobielle midler, og iv.
egenskaper ved passende antimikrobiell bruk.
|
Leverandøropplæring: i. nettbasert utdanningskurs og ii.
algoritmer og sjekklister.
Kurset består av 4 case: 2 for urinveisinfeksjon og 2 for nedre luftveisinfeksjoner med flervalgsspørsmål og evidensbasert tilbakemelding.
For å styrke leverandørens læring vil plakater som viser algoritmer som veileder passende antimikrobiell initiering for infeksjoner, bli plassert på alle sykehjemsenheter.
Laminerte lommekort med algoritmene vil bli gitt til tilbydere.
Leverandører vil fylle ut enkle sjekklister for hver mistenkt infeksjon gjennom hele studien.
B. Fullmaktsinformasjon: Det trykte materialet forklarer på en lekmanns måte: i. arten av infeksjon ved avansert demens, ii.
behandlingsalternativer, iii.
bekymring for overforbruk av antimikrobielle midler, og iv.
egenskaper ved passende antimikrobiell bruk.
Andre navn:
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Beboere vil få vanlig omsorg for infeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel av mistenkte infeksjonsepisoder som antimikrobielle midler ble initiert på riktig måte
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære utfallet vil være andelen av mistenkte infeksjonsepisoder der antimikrobielle midler ble initiert passende definert av to faktorer: i. minimale kliniske kriterier for å starte antimikrobielle midler er oppfylt basert på konsensusretningslinjer, ii.
behandling var i samsvar med proxy-preferanser (basert på proxy-intervju).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusoverføringer
Tidsramme: 12 måneder
|
andelen episoder som beboerne ble overført til sykehus for,
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antimikrobiell bruk
Tidsramme: 12 måneder
|
total antimikrobiell bruk blant beboere definert som behandlingsdager per 1000 beboerdager
|
12 måneder
|
|
Beslutningstilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
proxy-tilfredshet med beslutningstaking målt ved Decision Satisfaction Index,
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2016
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIH R21AG042325
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .