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改善晚期痴呆感染管理的 RCT 试点研究

2016年8月19日 更新者：Susan Mitchell, MD、Hebrew SeniorLife
对生活在 4 个设施（2 个匹配的干预/控制对）中的 60 名患有晚期痴呆症的疗养院居民进行实践干预的整群随机临床试验的初步研究，以提高疑似下呼吸道和泌尿道感染的护理质量12个月。 我们假设 1。 与控制设施相比，在干预中，适当启动抗微生物药物的感染比例会更高，并且 2. 在干预中，与控制设施相比，对决策的代理满意度将更高、更少的医院转移和更低的抗菌素暴露。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Hebrew SeniorLife

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

居民资格标准包括：1) 年龄 > 65 岁，2) 痴呆症，3) 全球恶化量表得分为 7.59 和 4) 可以使用会说英语的代理人。 全球恶化阶段 7 的特征包括：严重的记忆缺陷（无法识别家人）、完全的功能依赖、言语 < 5 个单词、大小便失禁和无法走动。

干预疗养院提供者的资格标准包括：医生，a。 护士、执业护士、由高级管理人员认定为照顾晚期痴呆症患者的个人的医师助理，并且 2. 能够用英语交流，因为在线课程和算法都是英文的，并且 3. 超过 21 岁年龄。

-

排除标准：

由于痴呆以外的原因（例如头部外伤）和短期亚急性 SNF 而导致认知障碍的居民将被排除在外。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
提供者培训： i.在线教育课程和ii。 算法和清单。 该课程包括 4 个案例：2 个用于尿路感染，2 个用于下呼吸道感染，有多项选择题和循证反馈。 为了加强提供者的学习，将在所有疗养院单位张贴海报，展示指导针对感染的适当抗菌药物启动的算法。 带有算法的层压口袋卡将提供给提供者。 在整个研究过程中，提供者将为每个疑似感染完成简单的检查表。 B. 代理信息：印刷材料以通俗易懂的方式解释： i.晚期痴呆感染的性质，ii。 治疗选择，iii。 对抗生素过度使用的担忧，以及 iv. 适当使用抗菌剂的特点。
行为的：干涉
提供者培训： i.在线教育课程和ii。 算法和清单。 该课程包括 4 个案例：2 个用于尿路感染，2 个用于下呼吸道感染，有多项选择题和循证反馈。 为了加强提供者的学习，将在所有疗养院单位张贴海报，展示指导针对感染的适当抗菌药物启动的算法。 带有算法的层压口袋卡将提供给提供者。 在整个研究过程中，提供者将为每个疑似感染完成简单的检查表。 B. 代理信息：印刷材料以通俗易懂的方式解释： i.晚期痴呆感染的性质，ii。 治疗选择，iii。 对抗生素过度使用的担忧，以及 iv. 适当使用抗菌剂的特点。
其他名称：
  • 感染管理实践干预
其他：日常护理
居民将接受常规的感染护理
其他：控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
适当启动抗微生物药物治疗的疑似感染事件的比例
大体时间：12个月
主要结果将是根据 2 个因素适当定义的开始使用抗菌药物的疑似感染事件的比例：i。根据共识指南，满足开始使用抗菌药物的最低临床标准，ii。 治疗与代理偏好一致（基于代理访谈）。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院转诊
大体时间：12个月
居民被转移到医院的发作比例，
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
抗菌剂的使用
大体时间：12个月
居民中总的抗菌药物使用定义为每 1000 个居民日的治疗天数
12个月
决策满意度
大体时间：12个月
通过决策满意度指数衡量的对决策的代理满意度，
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hebrew SeniorLife

合作者

National Institute on Aging (NIA)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月18日

首次发布 (估计)

2013年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月19日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIH R21AG042325

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