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Eine Pilotstudie eines RCT zur Verbesserung des Infektionsmanagements bei fortgeschrittener Demenz

19. August 2016 aktualisiert von: Susan Mitchell, MD, Hebrew SeniorLife
Durchführung einer Pilotstudie einer Cluster-randomisierten klinischen Studie einer Praxisintervention zur Verbesserung der Qualität der Pflege bei Verdacht auf Infektionen der unteren Atemwege und der Harnwege bei 60 Pflegeheimbewohnern mit fortgeschrittener Demenz, die in 4 Einrichtungen leben (2 abgestimmte Interventions-/Kontrollpaare). 12 Monate. Wir gehen davon aus, dass 1. In der Intervention wird es im Vergleich zu den Kontrolleinrichtungen einen Trend zu einem größeren Anteil an Infektionen geben, bei denen antimikrobielle Mittel angemessen eingeleitet wurden, und 2. in der Intervention wird es im Vergleich zu den Kontrolleinrichtungen einen Trend zu einer höheren Proxy-Zufriedenheit mit der Entscheidungsfindung geben , weniger Krankenhaustransfers und geringere antimikrobielle Exposition.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Hebrew SeniorLife

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Zulassungskriterien für Bewohner gehören: 1) Alter > 65, 2) Demenz, 3) Global Deterioration Scale-Wert von 7,59 und 4) ein Vertreter ist verfügbar, der Englisch sprechen kann. Zu den Merkmalen der globalen Verschlechterung im Stadium 7 gehören: ausgeprägte Gedächtnisdefizite (Familie kann nicht erkannt werden), völlige funktionelle Abhängigkeit, Sprache mit weniger als 5 Wörtern, Inkontinenz und Unfähigkeit zu gehen.

Zu den Zulassungskriterien für Anbieter in den Interventionspflegeheimen gehören: Arzt, a. Krankenschwester, Krankenpfleger, Arzthelfer, der von einem leitenden Administrator als Person identifiziert wurde, die sich um Bewohner mit fortgeschrittener Demenz kümmert und 2. in der Lage ist, auf Englisch zu kommunizieren, da der Online-Kurs und die Algorithmen auf Englisch sind, und 3. über 21 Jahre alt ist volljährig.

-

Ausschlusskriterien:

Bewohner mit kognitiven Beeinträchtigungen aufgrund anderer Ursachen als Demenz (z. B. Kopftrauma) und bei kurzfristigen, subakuten SNFs werden ausgeschlossen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Anbieterschulung: i. Online-Bildungskurs und ii. Algorithmen und Checklisten. Der Kurs besteht aus 4 Fällen: 2 für Harnwegsinfektionen und 2 für Infektionen der unteren Atemwege mit Multiple-Choice-Fragen und evidenzbasiertem Feedback. Um das Lernen der Anbieter zu stärken, werden in allen Pflegeheimeinheiten Plakate mit Algorithmen angebracht, die die geeignete antimikrobielle Einleitung bei Infektionen steuern. Den Anbietern werden laminierte Taschenkarten mit den Algorithmen ausgehändigt. Während der gesamten Studie führen die Anbieter für jede vermutete Infektion einfache Checklisten aus. B. Proxy-Informationen: Das gedruckte Material erklärt in allgemeiner Form: i. die Art der Infektion bei fortgeschrittener Demenz, ii. Behandlungsmöglichkeiten, iii. Bedenken hinsichtlich des übermäßigen Einsatzes antimikrobieller Mittel und iv. Merkmale einer angemessenen antimikrobiellen Verwendung.
Verhalten: Intervention
Anbieterschulung: i. Online-Bildungskurs und ii. Algorithmen und Checklisten. Der Kurs besteht aus 4 Fällen: 2 für Harnwegsinfektionen und 2 für Infektionen der unteren Atemwege mit Multiple-Choice-Fragen und evidenzbasiertem Feedback. Um das Lernen der Anbieter zu stärken, werden in allen Pflegeheimeinheiten Plakate mit Algorithmen angebracht, die die geeignete antimikrobielle Einleitung bei Infektionen steuern. Den Anbietern werden laminierte Taschenkarten mit den Algorithmen ausgehändigt. Während der gesamten Studie führen die Anbieter für jede vermutete Infektion einfache Checklisten aus. B. Proxy-Informationen: Das gedruckte Material erklärt in allgemeiner Form: i. die Art der Infektion bei fortgeschrittener Demenz, ii. Behandlungsmöglichkeiten, iii. Bedenken hinsichtlich des übermäßigen Einsatzes antimikrobieller Mittel und iv. Merkmale einer angemessenen antimikrobiellen Verwendung.
Andere Namen:
  • Intervention in der Infektionsmanagementpraxis
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Bewohner werden bei Infektionen wie gewohnt betreut
Sonstiges: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der vermuteten Infektionsepisoden, bei denen eine angemessene antimikrobielle Behandlung eingeleitet wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis wird der Anteil der vermuteten infektiösen Episoden sein, bei denen antimikrobielle Mittel eingeleitet wurden, entsprechend definiert durch 2 Faktoren: i. minimale klinische Kriterien für den Einsatz antimikrobieller Mittel werden auf der Grundlage von Konsensrichtlinien erfüllt, ii. Die Behandlung entsprach den Stellvertreterpräferenzen (basierend auf einem Stellvertreterinterview).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaustransfers
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Episoden, für die Bewohner ins Krankenhaus verlegt wurden,
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
antimikrobieller Einsatz
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtverbrauch antimikrobieller Mittel unter Bewohnern, definiert als Therapietage pro 1000 Bewohnertage
12 Monate
Entscheidungszufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Proxy-Zufriedenheit mit der Entscheidungsfindung, gemessen anhand des Decision Satisfaction Index,
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIH R21AG042325

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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