ハイドロゲル対シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価
2020年7月19日 更新者：CooperVision, Inc.
このフィッティング研究の目的は、さまざまなハイドロゲルおよびシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの臨床性能を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、20 人の被験者、ダブル マスク、無作為化、対側、2 日間の非調剤フィッティング試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94720-2020
- University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の場合、研究に参加する資格があります。
- 18 歳から 40 歳まで (両端を含む)
- 過去2年間に自己申告による視覚検査を受けている
- 適応ソフトコンタクトレンズ装用者である
- -1.00 から -6.00 (両端を含む) の間の cl 球面処方を持っています。
- 各目に最大 0.75D (ディオプター) のメガネ シリンダーがあります。
- 両眼とも20/25以上の視力に矯正可能
- 透明な角膜があり、活動性の眼疾患がない
- 情報同意書を読み、理解し、署名した
- 着用スケジュールを喜んで順守します
- 訪問スケジュールを遵守する意思がある
除外基準:
次の場合、その人は研究から除外されます。
- これまでコンタクトレンズを使用したことがない
- 現在、ガス透過性の硬質コンタクトレンズを着用している
- コンタクトレンズを快適に装用できなかった経験がある (週 5 日、1 日 8 時間以上)
- -1.00～-6.00Dの範囲外のコンタクトレンズ処方箋を持っている
- どちらかの眼に1.00D以上の円柱がある
- どちらかの目で 20/25 よりも悪い矯正眼鏡遠方視力を持っている
- -眼の健康に影響を与える全身または局所薬を持っています
- -眼の病理または涙液分泌の重度の不足がある
- 持続的で臨床的に重要な角膜または結膜の染色がある
- 活発な血管新生または角膜中心部の瘢痕がある
- 無水晶体です
- 老眼です
- 角膜屈折矯正手術を受けました
- 他のタイプの眼関連のコニカルまたは調査研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ペア 1 (オキュフィルコン D / オキュフィルコン D)
対側レンズ ペア 1 に無作為化 (ocufilcon D ハイドロゲル / ocufilcon D ハイドロゲル)
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対側レンズ ペア 1 に無作為化 (ocufilcon D ハイドロゲル / ocufilcon D ハイドロゲル)
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アクティブコンパレータ：ペア 2 (オキュフィルコン D / エンフィルコン A)
対側レンズ ペア 2 (オキュフィルコン D ハイドロゲル / エンフィルコン A シリコーン) にランダム化
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対側レンズ ペア 2 (オキュフィルコン D ハイドロゲル / エンフィルコン A シリコーン) にランダム化
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アクティブコンパレータ：ペア 3 (オキュフィルコン D / コムフィルコン A)
対側レンズ ペア 3 にランダム化 (オキュフィルコン D ハイドロゲル / コムフィルコン A シリコーン)
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対側レンズ ペア 3 にランダム化 (オキュフィルコン D ハイドロゲル / コムフィルコン A シリコーン)
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アクティブコンパレータ：ペア 4 (メタフィルコン A / メタフィルコン A)
対側レンズ ペア 4 にランダム化 (メタフィルコン A ハイドロゲル球体 / メタフィルコン A ハイドロゲル非球体)
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対側レンズ ペア 4 にランダム化 (メタフィルコン A ハイドロゲル球体 / メタフィルコン A ハイドロゲル非球体)
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アクティブコンパレータ：ペア 5 (メタフィルコン A / コムフィルコン A)
対側レンズ ペア 5 にランダム化 (メタフィルコン A ハイドロゲル / コムフィルコン A シリコーン)
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対側レンズ ペア 5 にランダム化 (メタフィルコン A ハイドロゲル / コムフィルコン A シリコーン)
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アクティブコンパレータ：ペア 6 (オマフィルコン A / コムフィルコン A)
対側レンズ ペア 6 (オマフィルコン A ハイドロゲル / コムフィルコン A シリコーン) に無作為化
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対側レンズ ペア 6 (オマフィルコン A ハイドロゲル / コムフィルコン A シリコーン) に無作為化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力 (VA) logMAR (常用レンズ)
時間枠：ベースライン
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高コントラスト遠方視力 (VA) の評価。
研究用レンズを投与する前に、習慣的にレンズを装着している被験者のベースラインで収集。
(logMAR)
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ベースライン
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視力（VA）logMAR（スタディレンズ）
時間枠：分配する
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高コントラスト遠方視力 (VA) の評価。
スタディレンズの分配時に収集されます。
(logMAR)
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分配する
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コンフォート コンタクト レンズの挿入 (Day 1 Study Lenses)
時間枠：1日目 - 挿入
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コンタクトレンズ挿入時の快適さの参加者の評価。
各レンズの 1 日目の挿入後に収集します。
(0-100, 0=着用できないと痛みが生じる, 100=全く感じられない)
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1日目 - 挿入
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コンフォート コンタクト レンズ 30 分間装用 (1 日目のスタディ レンズ)
時間枠：1日目 - 30分
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コンタクトレンズ装着後の快適さの参加者の評価。
レンズごとに 30 分間の装用で収集されます。
(0-100, 0=着用できないと痛みが生じる, 100=全く感じられない)
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1日目 - 30分
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コンフォート コンタクト レンズの挿入 (2 日目のスタディ レンズ)
時間枠：2日目 - 挿入
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コンタクトレンズ挿入時の快適さの参加者の評価。
レンズごとに 2 日目の挿入後に収集。
(0-100、0=着用できないと痛みが生じる、100=全く感じられない)
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2日目 - 挿入
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コンフォート コンタクト レンズ 30 分間装用 (2 日目のスタディ レンズ)
時間枠：2 日目 - 30 分
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コンタクトレンズ挿入時の快適さの参加者の評価。
レンズごとに 2 日目に 30 分間装用した後に収集。
(0-100、0=着用できないと痛みが生じる、100=まったく感じられない)
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2 日目 - 30 分
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コンフォート プリファレンス コンタクト レンズの挿入 (1 日目のスタディ レンズ - ペア 1)
時間枠：1日目 - 挿入
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ペア 1 のコンタクト レンズ挿入時の快適さの好みの参加者の評価。各レンズの挿入時に収集されます。
レンズを強く好む、または好みがない参加者の割合。
（右目または左目の強制的な選択の好み。左を強く好む、左をやや好む、好みなし、右をやや好む、右を強く好む）
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1日目 - 挿入
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コンフォート プリファレンス コンタクト レンズの挿入 (1 日目のスタディ レンズ - ペア 2)
時間枠：挿入1日目
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ペア 2 のコンタクト レンズ挿入時の快適さの好みの参加者の評価。各レンズの挿入時に収集されます。
レンズを強く好む、または好みがない参加者の割合。
（右目または左目の強制的な選択の好み。左を強く好む、左をやや好む、好みなし、右をやや好む、右を強く好む）
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挿入1日目
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コンフォート プリファレンス コンタクト レンズの挿入 (1 日目のスタディ レンズ - ペア 3)
時間枠：1日目 - 挿入
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ペア 3 のコンタクト レンズ挿入時の快適さの好みの参加者の評価。各レンズの挿入時に収集されます。
レンズを強く好む、または好みがない参加者の割合。
（右目または左目の強制的な選択の好み。左を強く好む、左をやや好む、好みなし、右をやや好む、右を強く好む）
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1日目 - 挿入
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コンフォート プリファレンス コンタクト レンズ 30 分間装着 (1 日目のスタディ レンズ - ペア 1)
時間枠：1日目 - 30分
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ペア 1 のコンタクト レンズが落ち着いたときの快適さの好みの参加者の評価。各レンズの定着後 30 分で収集。
レンズを強く好む、または好みがない参加者の割合。
（右目または左目の強制的な選択の好み。左を強く好む、左をやや好む、好みなし、右をやや好む、右を強く好む）
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1日目 - 30分
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コンフォート プリファレンス コンタクト レンズ 30 分間装用 (1 日目のスタディ レンズ - ペア 2)
時間枠：1日目 - 30分
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ペア 2 のコンタクト レンズが落ち着いたときの快適さの好みの参加者の評価。各レンズの定着後 30 分で収集されました。
レンズを強く好む、または好みがない参加者の割合。
（右目または左目の強制的な選択の好み。左を強く好む、左をやや好む、好みなし、右をやや好む、右を強く好む）
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1日目 - 30分
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コンフォート プリファレンス コンタクト レンズ 30 分間装着 (1 日目スタディ レンズ - ペア 3)
時間枠：1日目 - 30分
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ペア 3 のコンタクト レンズが安定したときの快適さの好みの参加者の評価。各レンズの安定後 30 分で収集されます。
レンズを強く好む、または好みがない参加者の割合。
（右目または左目の強制的な選択の好み。左を強く好む、左をやや好む、好みなし、右をやや好む、右を強く好む）
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1日目 - 30分
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コンフォート プリファレンス コンタクト レンズの挿入 (2 日目のスタディ レンズ - ペア 1)
時間枠：2日目 - 挿入
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ペア 1 のコンタクト レンズ挿入時の快適さの好みの参加者の評価。各レンズの挿入時に収集されます。
レンズを強く好む、または好みがない参加者の割合。
（右目または左目の強制的な選択の好み。左を強く好む、左をやや好む、好みなし、右をやや好む、右を強く好む）
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2日目 - 挿入
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コンフォート プリファレンス コンタクト レンズの挿入 (2 日目のスタディ レンズ - ペア 2)
時間枠：2日目 - 挿入
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ペア 2 のコンタクト レンズ挿入時の快適さの好みの参加者の評価。各レンズの挿入時に収集されます。
レンズを強く好む、または好みがない参加者の割合。
（右目または左目の強制的な選択の好み。左を強く好む、左をやや好む、好みなし、右をやや好む、右を強く好む）
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2日目 - 挿入
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コンフォート プリファレンス コンタクト レンズの挿入 (2 日目のスタディ レンズ - ペア 3)
時間枠：2日目 - 挿入
|
ペア 3 のコンタクト レンズ挿入時の快適さの好みの参加者の評価。各レンズの挿入時に収集されます。
レンズを強く好む、または好みがない参加者の割合。
（右目または左目の強制的な選択の好み。左を強く好む、左をやや好む、好みなし、右をやや好む、右を強く好む）
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2日目 - 挿入
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コンフォート プリファレンス コンタクト レンズ 30 分間装着 (2 日目のスタディ レンズ - ペア 1)
時間枠：2 日目 - 30 分
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ペア 1 のコンタクト レンズが落ち着いたときの快適さの好みの参加者の評価。各レンズの定着後 30 分で収集。
レンズを強く好む、または好みがない参加者の割合。
（右目または左目の強制的な選択の好み。左を強く好む、左をやや好む、好みなし、右をやや好む、右を強く好む）
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2 日目 - 30 分
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コンフォート プリファレンス コンタクト レンズ 30 分間装着 (2 日目のスタディ レンズ - ペア 2)
時間枠：2 日目 - 30 分
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ペア 2 のコンタクト レンズが落ち着いたときの快適さの好みの参加者の評価。各レンズの定着後 30 分で収集されました。
レンズを強く好む、または好みがない参加者の割合。
(右目または左目の強制選択。左を強く優先、左をやや優先、優先しない、右をやや優先、右を強く優先)
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2 日目 - 30 分
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コンフォート プリファレンス コンタクト レンズ 30 分間装着 (2 日目のスタディ レンズ - ペア 3)
時間枠：2 日目 - 30 分
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ペア 3 のコンタクト レンズが安定したときの快適さの好みの参加者の評価。各レンズの安定後 30 分で収集されます。
レンズを強く好む、または好みがない参加者の割合。
(右目または左目の強制選択。左を強く優先、左をやや優先、優先しない、右をやや優先、右を強く優先)
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2 日目 - 30 分
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レンズフィッティング特性、セントレーション（常用レンズ）
時間枠：ベースライン
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最適なセントレーションを持つレンズのパーセンテージに対する習慣的なレンズフィッティング特性の評価。
研究用レンズを投与する前に、習慣的にレンズを装着している被験者のベースラインで収集。
(右目と左目の最適なセンタリング; 最適、偏心可、偏心不可)
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ベースライン
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レンズフィッティング特性、密着度（常用レンズ）
時間枠：ベースライン
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習慣的なレンズフィッティング特性の評価。
研究用レンズを投与する前に、習慣的にレンズを装着している被験者のベースラインで収集。
デジタルプッシュアップテスト.
(連続スケール 0 ～ 100%、0% = まぶたのサポートなしで角膜から落ちる、50% = 最適、100% = 動かない)
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ベースライン
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レンズフィッティング特性、アップゲイズラグ、まばたき後の動き（常用レンズ）
時間枠：ベースライン
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習慣的なレンズフィッティング特性の評価。
研究用レンズを投与する前に、習慣的にレンズを装着している被験者のベースラインで収集されました。
遅延およびまばたき後の動き (mm)
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ベースライン
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レンズフィッティング特性、セントレーション (Day 1 Study Lenses)
時間枠：1日目 - 30分
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最適なセンタリングを備えたレンズの割合に対するレンズフィッティング特性の評価。
研究用レンズのレンズ沈降後 30 分で収集。
(右目と左目の最適なセンタリング; 最適、偏心可、偏心不可)
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1日目 - 30分
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レンズフィッティング特性、プッシュアップタイトネス（Day 1 Study Lenses）
時間枠：1日目 - 30分
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レンズフィッティング特性の評価。
研究用レンズのレンズ沈降後 30 分で収集。
デジタルプッシュアップテスト.
(連続スケール 0 ～ 100%、0% = まぶたのサポートなしで角膜から落ちる、50% = 最適、100% = 動かない)
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1日目 - 30分
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レンズのフィッティング特性、上部注視ラグ、まばたき後の動き (1 日目 - スタディ レンズ)
時間枠：1日目 - 30分
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レンズフィッティング特性の評価。
研究用レンズのレンズ沈降後 30 分で収集。
(アップゲイズ ラグと瞬き後の動き (mm))
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1日目 - 30分
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レンズフィッティング特性、セントレーション (Day 2 Study Lenses)
時間枠：2 日目 - 30 分
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最適なセンタリングを備えたレンズの割合に対するレンズフィッティング特性の評価。
研究用レンズのレンズ沈降後 30 分で収集。
(右目と左目の最適なセンタリング; 最適、偏心可、偏心不可)
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2 日目 - 30 分
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レンズフィッティング特性、プッシュアップタイトネス（Day 2 Study Lenses）
時間枠：2 日目 - 30 分
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レンズフィッティング特性の評価。
研究用レンズのレンズ沈降後 30 分で収集。
デジタルプッシュアップテスト.
(連続スケール 0 ～ 100%、0% = まぶたのサポートなしで角膜から落ちる、50% = 最適、100% = 動かない)
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2 日目 - 30 分
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レンズのフィッティング特性、上部注視ラグ、まばたき後の動き (2 日目のスタディ レンズ)
時間枠：2 日目 - 30 分
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レンズフィッティング特性の評価。
スタディレンズのレンズ沈降後30分で収集。
遅延およびまばたき後の動き (mm)
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2 日目 - 30 分
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Investigator Fit Preference コンタクトレンズ 30 分間装着 (1 日目のスタディレンズ - ペア 1)
時間枠：1 日目 - 30 分
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ペア 1 のコンタクト レンズが安定したときのフィット感の選好度に関する治験責任医師の評価。各レンズの安定後 30 分で収集。
レンズを非常に好む、または特に好まない研究者の割合。
(右目または左目の強制選択優先; 強R、弱R、優先なし、弱L、強L)
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1 日目 - 30 分
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Investigator Fit Preference コンタクトレンズ 30 分間装着 (1 日目のスタディレンズ - ペア 2)
時間枠：1 日目 - 30 分
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ペア 2 のコンタクト レンズが安定したときのフィット感の好みに関する研究者の評価。各レンズの安定後 30 分で収集。
レンズを非常に好む、または特に好まない研究者の割合。
(右目または左目の強制選択優先; 強R、弱R、優先なし、弱L、強L)
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1 日目 - 30 分
|
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Investigator Fit Preference コンタクトレンズ 30 分間装着 (1 日目のスタディレンズ - ペア 3)
時間枠：1日目 - 30分
|
ペア 3 のコンタクト レンズが安定したときのフィット感の好みに関する研究者の評価。各レンズの安定後 30 分で収集。
レンズを非常に好む、または特に好まない研究者の割合。
(右目または左目の強制選択優先; 強R、弱R、優先なし、弱L、強L)
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1日目 - 30分
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Investigator Fit Preference コンタクトレンズ 30 分間装着 (2 日目のスタディレンズ - ペア 1)
時間枠：2日目 - 挿入
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ペア 1 のコンタクト レンズが安定したときのフィット感の選好度に関する治験責任医師の評価。各レンズの安定後 30 分で収集。
レンズを非常に好む、または特に好まない研究者の割合。
(右目または左目の強制選択優先; 強R、弱R、優先なし、弱L、強L)
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2日目 - 挿入
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Investigator Fit Preference コンタクトレンズ 30 分間装着 (2 日目のスタディレンズ - ペア 2)
時間枠：2日目 - 挿入
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ペア 2 のコンタクト レンズが安定したときのフィット感の好みに関する研究者の評価。各レンズの安定後 30 分で収集。
レンズを非常に好む、または特に好まない研究者の割合。
(右目または左目の強制選択優先; 強R、弱R、優先なし、弱L、強L)
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2日目 - 挿入
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治験責任医師の好みのコンタクトレンズ 30 分間装用 (2 日目のスタディレンズ - ペア 3)
時間枠：2日目 - 挿入
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ペア 3 のコンタクト レンズが安定したときのフィット感の好みに関する研究者の評価。各レンズの安定後 30 分で収集。
レンズを非常に好む、または特に好まない研究者の割合。
(右目または左目の強制選択優先; 強R、弱R、優先なし、弱L、強L)
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2日目 - 挿入
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レンズの取り扱いの全体的な容易さ (Day 1 Study Lens)
時間枠：1日目 - 撤去後
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レンズの挿入と取り外しに関する全体的なレンズの取り扱いに対する参加者の評価。
1日目の各レンズの取り外し後に収集。 (0-100、0=非常に難しい、100=非常に簡単)
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1日目 - 撤去後
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レンズの取り扱いの全体的な容易さ (Day 2 Study Lens)
時間枠：2日目 - 撤去後
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レンズの挿入と取り外しに関する全体的なレンズの取り扱いに対する参加者の評価。
2 日目の各レンズの取り外し後に収集します。 (0-100、0 = 非常に難しい、100 = 非常に簡単)
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2日目 - 撤去後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meng Lin, OD PhD FAAO、CRC-UC Berkeley
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月19日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。