此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

水凝胶与硅水凝胶隐形眼镜的临床评价

2020年7月19日 更新者：Coopervision, Inc.
这项验配研究的目的是评估不同水凝胶和硅水凝胶隐形眼镜的临床性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 20 名受试者、双盲、随机、对侧、为期 2 天的非分配试装试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Berkeley、California、美国、94720-2020
        • University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

如果一个人符合以下条件，则他/她有资格参与研究：

  • 年龄在 18 至 40 岁之间（含）
  • 在过去两年中进行过自我报告的视力检查
  • 是合适的软性隐形眼镜佩戴者
  • 具有 -1.00 和 -6.00（含）之间的 cl 球形处方
  • 每只眼睛有一个高达 0.75D（屈光度）的眼镜柱
  • 双眼可矫正至 20/25 或更好的视力
  • 角膜清晰，无活动性眼病
  • 已阅读、理解并签署信息同意书
  • 愿意遵守穿着时间表
  • 愿意遵守访问日程

排除标准：

一个人将被排除在研究之外，如果他/她：

  • 以前从未戴过隐形眼镜
  • 目前佩戴硬性透气性隐形眼镜
  • 有佩戴隐形眼镜不舒适的历史（每周 5 天；> 8 小时/天）
  • 隐形眼镜处方超出 -1.00 至 -6.00D 范围
  • 两只眼睛有≥ 1.00D 柱镜的眼镜柱镜
  • 两只眼睛的最佳矫正眼镜远视力低于 20/25
  • 有任何会影响眼睛健康的全身或局部药物
  • 有任何眼部病变或泪液分泌严重不足
  • 具有持续的、有临床意义的角膜或结膜染色
  • 有活跃的新血管形成或任何中央角膜疤痕
  • 无晶状体
  • 是老花眼
  • 做过角膜屈光手术
  • 正在参加任何其他类型的眼睛相关的圆锥形或研究性研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 对（ocufilcon D / ocufilcon D）
随机分配到对侧镜片对 1（ocufilcon D 水凝胶/ocufilcon D 水凝胶）
设备：第 1 对（ocufilcon D / ocufilcon D）
随机分配到对侧镜片对 1（ocufilcon D 水凝胶/ocufilcon D 水凝胶）
有源比较器：第 2 对（ocufilcon D / enfilcon A）
随机分配到对侧镜片对 2（ocufilcon D 水凝胶/enfilcon A 硅胶）
设备：第 2 对（ocufilcon D / enfilcon A）
随机分配到对侧镜片对 2（ocufilcon D 水凝胶/enfilcon A 硅胶）
有源比较器：第 3 对（ocufilcon D / comfilcon A）
随机分配到对侧镜片对 3（ocufilcon D 水凝胶/comfilcon A 硅胶）
设备：第 3 对（ocufilcon D / comfilcon A）
随机分配到对侧镜片对 3（ocufilcon D 水凝胶/comfilcon A 硅胶）
有源比较器：第 4 对（methafilcon A / methafilcon A）
随机分配到对侧镜片对 4（methafilcon A 水凝胶球体/methafilcon A 水凝胶非球面）
设备：第 4 对（methafilcon A / methafilcon A）
随机分配到对侧镜片对 4（methafilcon A 水凝胶球体/methafilcon A 水凝胶非球面）
有源比较器：第 5 对（methafilcon A / comfilcon A）
随机分配到对侧镜片对 5（methafilcon A 水凝胶/comfilcon A 硅胶）
设备：第 5 对（methafilcon A / comfilcon A）
随机分配到对侧镜片对 5（methafilcon A 水凝胶/comfilcon A 硅胶）
有源比较器：第 6 对（omafilcon A / comfilcon A）
随机分配到对侧镜片对 6（omafilcon A 水凝胶/comfilcon A 硅胶）
设备：第 6 对（omafilcon A / comfilcon A）
随机分配到对侧镜片对 6（omafilcon A 水凝胶/comfilcon A 硅胶）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力 (VA) logMAR（习惯性镜片）
大体时间：基线
高对比度远视力 (VA) 的评估。 在分配研究镜片之前，在基线时收集受试者佩戴习惯性镜片的数据。 (logMAR)
基线
视力 (VA) logMAR（研究镜片）
大体时间：分配
高对比度远视力 (VA) 的评估。 在分发研究镜头时收集。 (logMAR)
分配
舒适隐形眼镜插入（第 1 天研究镜片）
大体时间：第一天 - 插入
参与者对插入隐形眼镜时的舒适度评分。 每个镜片在第 1 天插入后收集。 （0-100，0=不能佩戴会导致疼痛，100=永远感觉不到）
第一天 - 插入
舒适型隐形眼镜佩戴 30 分钟（第 1 天研究镜片）
大体时间：第 1 天 - 30 分钟
参与者对隐形眼镜佩戴后的舒适度评分。 在每个镜片佩戴 30 分钟时收集。 （0-100，0=不能佩戴会导致疼痛，100=永远感觉不到）
第 1 天 - 30 分钟
舒适隐形眼镜插入（第 2 天研究镜片）
大体时间：第 2 天 - 插入
参与者对插入隐形眼镜时的舒适度评分。 每个镜片在第 2 天插入后收集。 （0-100，0=不能佩戴会导致疼痛，100=永远感觉不到
第 2 天 - 插入
佩戴舒适隐形眼镜 30 分钟（第 2 天研究镜片）
大体时间：第 2 天 - 30 分钟
参与者对插入隐形眼镜时的舒适度评分。 每个镜片在第 2 天佩戴 30 分钟后收集。 （0-100，0=不能佩戴会导致疼痛，100=永远感觉不到
第 2 天 - 30 分钟
Comfort Preference 隐形眼镜插入（第 1 天研究镜片 - 1 对）
大体时间：第一天 - 插入
参与者在插入第一对隐形眼镜时的舒适度偏好评级。在插入每个镜片时收集。 非常喜欢镜头或没有偏好的参与者百分比。 （强制选择右眼或左眼的偏好；强烈偏好左眼、略微偏好左眼、无偏好、略微偏好右眼、强烈偏好右眼）
第一天 - 插入
Comfort Preference 隐形眼镜插入（第 1 天研究镜片 - 第 2 对）
大体时间：第 1 天插入
参与者在插入一对隐形眼镜时的舒适度偏好评级 2。在插入每个镜片时收集。 非常喜欢镜头或没有偏好的参与者百分比。 （强制选择右眼或左眼的偏好；强烈偏好左眼、略微偏好左眼、无偏好、略微偏好右眼、强烈偏好右眼）
第 1 天插入
Comfort Preference 隐形眼镜插入（第 1 天研究镜片 - 第 3 对）
大体时间：第一天 - 插入
参与者在插入第 3 对隐形眼镜时对舒适度偏好的评分。在插入每个镜片时收集。 非常喜欢镜头或没有偏好的参与者百分比。 （强制选择右眼或左眼的偏好；强烈偏好左眼、略微偏好左眼、无偏好、略微偏好右眼、强烈偏好右眼）
第一天 - 插入
Comfort Preference 隐形眼镜佩戴 30 分钟（第 1 天研究镜片 - 一对）
大体时间：第 1 天 - 30 分钟
参与者在佩戴一对隐形眼镜后的舒适度偏好评级 1。在每个镜片佩戴 30 分钟后收集。 非常喜欢镜头或没有偏好的参与者百分比。 （强制选择右眼或左眼的偏好；强烈偏好左眼、略微偏好左眼、无偏好、略微偏好右眼、强烈偏好右眼）
第 1 天 - 30 分钟
Comfort Preference 隐形眼镜佩戴 30 分钟（第 1 天研究镜片 - 第 2 对）
大体时间：第 1 天 - 30 分钟
参与者在配戴隐形眼镜 2 后对舒适度偏好的评分。在每个镜片配戴后 30 分钟收集数据。 非常喜欢镜头或没有偏好的参与者百分比。 （强制选择右眼或左眼的偏好；强烈偏好左眼、略微偏好左眼、无偏好、略微偏好右眼、强烈偏好右眼）
第 1 天 - 30 分钟
Comfort Preference 隐形眼镜佩戴 30 分钟（第 1 天研究镜片 - 第 3 对）
大体时间：第 1 天 - 30 分钟
参与者在配戴隐形眼镜 3 后对舒适度偏好的评分。在每个镜片配戴 30 分钟后收集。 非常喜欢镜头或没有偏好的参与者百分比。 （强制选择右眼或左眼的偏好；强烈偏好左眼、略微偏好左眼、无偏好、略微偏好右眼、强烈偏好右眼）
第 1 天 - 30 分钟
Comfort Preference 隐形眼镜插入（第 2 天研究镜片 - 第 1 对）
大体时间：第 2 天 - 插入
参与者在插入第一对隐形眼镜时的舒适度偏好评级。在插入每个镜片时收集。 非常喜欢镜头或没有偏好的参与者百分比。 （强制选择右眼或左眼的偏好；强烈偏好左眼、略微偏好左眼、无偏好、略微偏好右眼、强烈偏好右眼）
第 2 天 - 插入
Comfort Preference 隐形眼镜插入（第 2 天研究镜片 - 第 2 对）
大体时间：第 2 天 - 插入
参与者在插入一对隐形眼镜时的舒适度偏好评级 2。在插入每个镜片时收集。 非常喜欢镜头或没有偏好的参与者百分比。 （强制选择右眼或左眼的偏好；强烈偏好左眼、略微偏好左眼、无偏好、略微偏好右眼、强烈偏好右眼）
第 2 天 - 插入
Comfort Preference 隐形眼镜插入（第 2 天研究镜片 - 第 3 对）
大体时间：第 2 天 - 插入
参与者在插入第 3 对隐形眼镜时对舒适度偏好的评分。在插入每个镜片时收集。 非常喜欢镜头或没有偏好的参与者百分比。 （强制选择右眼或左眼的偏好；强烈偏好左眼、略微偏好左眼、无偏好、略微偏好右眼、强烈偏好右眼）
第 2 天 - 插入
Comfort Preference 隐形眼镜佩戴 30 分钟（第 2 天研究镜片 - 一对）
大体时间：第 2 天 - 30 分钟
参与者在佩戴一对隐形眼镜后的舒适度偏好评级 1。在每个镜片佩戴 30 分钟后收集。 非常喜欢镜头或没有偏好的参与者百分比。 （强制选择右眼或左眼的偏好；强烈偏好左眼、略微偏好左眼、无偏好、略微偏好右眼、强烈偏好右眼）
第 2 天 - 30 分钟
Comfort Preference 隐形眼镜佩戴 30 分钟（第 2 天研究镜片 - 2 对）
大体时间：第 2 天 - 30 分钟
参与者在配戴隐形眼镜 2 后对舒适度偏好的评分。在每个镜片配戴后 30 分钟收集数据。 非常喜欢镜头或没有偏好的参与者百分比。 （强制选择右眼或左眼的偏好；强烈偏好左眼、略微偏好左眼、无偏好、略微偏好右眼、强烈偏好右眼）
第 2 天 - 30 分钟
Comfort Preference 隐形眼镜佩戴 30 分钟（第 2 天研究镜片 - 第 3 对）
大体时间：第 2 天 - 30 分钟
参与者在配戴隐形眼镜 3 后对舒适度偏好的评分。在每个镜片配戴 30 分钟后收集。 非常喜欢镜头或没有偏好的参与者百分比。 （强制选择右眼或左眼的偏好；强烈偏好左眼、略微偏好左眼、无偏好、略微偏好右眼、强烈偏好右眼）
第 2 天 - 30 分钟
镜片验配特性、中心度（常用镜片）
大体时间：基线
评估具有最佳居中度数的镜片的习惯性镜片配戴特性。 在分配研究镜片之前，在基线时收集受试者佩戴习惯性镜片的数据。 （右眼和左眼的最佳居中；最佳，偏心可接受，偏心不可接受）
基线
镜头适配特性、松紧度（常用镜头）
大体时间：基线
习惯性镜片验配特性的评估。 在分配研究镜片之前，在基线时收集受试者佩戴习惯性镜片的数据。 数字俯卧撑测试。 （连续刻度 0-100%，0%=在没有眼睑支撑的情况下从角膜掉落，50%=最佳，100%=无移动）
基线
镜片验配特性、视线延迟和眨眼后运动（习惯性镜片）
大体时间：基线
习惯性镜片验配特性的评估。 在分配研究镜片之前，在基线时收集受试者佩戴习惯性镜片的数据。（Upgaze 滞后和眨眼后运动（毫米）
基线
镜片验配特性、中心度（第 1 天研究镜片）
大体时间：第 1 天 - 30 分钟
评估镜片适配特性以获得最佳居中镜片的百分比。 在研究镜片的镜片稳定后 30 分钟收集。 （右眼和左眼的最佳居中；最佳，偏心可接受，偏心不可接受）
第 1 天 - 30 分钟
镜片验配特性、上拉紧度（第 1 天研究镜片）
大体时间：第 1 天 - 30 分钟
镜片验配特性的评估。 在研究镜片的镜片稳定后 30 分钟收集。 数字俯卧撑测试。 （连续刻度 0-100%，0%=在没有眼睑支撑的情况下从角膜掉落，50%=最佳，100%=无移动）
第 1 天 - 30 分钟
镜片验配特性、上凝视滞后和眨眼后运动（第 1 天 - 研究镜片）
大体时间：第 1 天 - 30 分钟
镜片验配特性的评估。 在研究镜片的镜片稳定后 30 分钟收集。 （上视延迟和眨眼后运动，单位为毫米）
第 1 天 - 30 分钟
镜片验配特性、中心（第 2 天研究镜片）
大体时间：第 2 天 - 30 分钟
评估镜片适配特性以获得最佳居中镜片的百分比。 在研究镜片的镜片稳定后 30 分钟收集。 （右眼和左眼的最佳居中；最佳，偏心可接受，偏心不可接受）
第 2 天 - 30 分钟
镜片验配特性、推拉紧度（第 2 天研究镜片）
大体时间：第 2 天 - 30 分钟
镜片验配特性的评估。 在研究镜片的镜片稳定后 30 分钟收集。 数字俯卧撑测试。 （连续刻度 0-100%，0%=在没有眼睑支撑的情况下从角膜掉落，50%=最佳，100%=无移动）
第 2 天 - 30 分钟
镜片验配特性、上凝视滞后和眨眼后运动（第 2 天研究镜片）
大体时间：第 2 天 - 30 分钟
镜片验配特性的评估。 在研究镜头镜头稳定后 30 分钟收集。（Upgaze 滞后和眨眼后运动（毫米）
第 2 天 - 30 分钟
Investigator Fit Preference 隐形眼镜佩戴 30 分钟（第 1 天研究镜片 - 第 1 对）
大体时间：第 1 天 - 30 分钟
研究人员对隐形眼镜配戴 1 对时的配戴偏好评级。在每个镜片配戴后 30 分钟收集。 非常喜欢镜头或没有偏好的调查人员的百分比。 （强制选择右眼或左眼的偏好；强 R、轻微 R、无偏好、轻微 L、强 L）
第 1 天 - 30 分钟
Investigator Fit Preference 隐形眼镜佩戴 30 分钟（第 1 天研究镜片 - 第 2 对）
大体时间：第 1 天 - 30 分钟
研究人员对隐形眼镜配戴 2 对时的配戴偏好评级。在每个镜片配戴后 30 分钟收集。 非常喜欢镜头或没有偏好的调查人员的百分比。 （强制选择右眼或左眼的偏好；强 R、轻微 R、无偏好、轻微 L、强 L）
第 1 天 - 30 分钟
Investigator Fit Preference 隐形眼镜佩戴 30 分钟（第 1 天研究镜片 - 第 3 对）
大体时间：第 1 天 - 30 分钟
研究者对隐形眼镜配戴 3 对的佩戴偏好评级。在每个镜片配戴后 30 分钟收集。 非常喜欢镜头或没有偏好的调查人员的百分比。 （强制选择右眼或左眼的偏好；强 R、轻微 R、无偏好、轻微 L、强 L）
第 1 天 - 30 分钟
Investigator Fit Preference 隐形眼镜佩戴 30 分钟（第 2 天研究镜片 - 第 1 对）
大体时间：第 2 天 - 插入
研究人员对隐形眼镜配戴 1 对时的配戴偏好评级。在每个镜片配戴后 30 分钟收集。 非常喜欢镜头或没有偏好的调查人员的百分比。 （强制选择右眼或左眼的偏好；强 R、轻微 R、无偏好、轻微 L、强 L）
第 2 天 - 插入
Investigator Fit Preference 隐形眼镜佩戴 30 分钟（第 2 天研究镜片 - 第 2 对）
大体时间：第 2 天 - 插入
研究人员对隐形眼镜配戴 2 对时的配戴偏好评级。在每个镜片配戴后 30 分钟收集。 非常喜欢镜头或没有偏好的调查人员的百分比。 （强制选择右眼或左眼的偏好；强 R、轻微 R、无偏好、轻微 L、强 L）
第 2 天 - 插入
Investigator Preference 隐形眼镜佩戴 30 分钟（第 2 天研究镜片 - 第 3 对）
大体时间：第 2 天 - 插入
研究者对隐形眼镜配戴 3 对的佩戴偏好评级。在每个镜片配戴后 30 分钟收集。 非常喜欢镜头或没有偏好的调查人员的百分比。 （强制选择右眼或左眼的偏好；强 R、轻微 R、无偏好、轻微 L、强 L）
第 2 天 - 插入
镜片处理的整体便利性（第 1 天研究镜片）
大体时间：第 1 天 - 移除后
参与者对有关插入和移除的整体镜片处理的评级。 在第 1 天的每个镜片摘除后收集。（0-100，0=非常困难，100=非常容易
第 1 天 - 移除后
镜片处理的整体便利性（第 2 天研究镜片）
大体时间：第 2 天 - 移除后
参与者对有关插入和移除的整体镜片处理的评级。 在第 2 天为每个镜片摘除后收集。（0-100，0=非常困难，100=非常容易
第 2 天 - 移除后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Coopervision, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Meng Lin, OD PhD FAAO、CRC-UC Berkeley

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月17日

首次发布 (估计)

2013年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月19日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EX-MKTG-44

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

第 1 对（ocufilcon D / ocufilcon D）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Egypt

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅