Клиническая оценка гидрогелевых контактных линз по сравнению с силикон-гидрогелевыми контактными линзами
19 июля 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью данного исследования подбора является оценка клинических характеристик различных гидрогелевых и силикон-гидрогелевых контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, контралатеральное, 2-дневное испытание по примерке без дозирования с участием 20 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720-2020
- University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:
- Возраст от 18 до 40 лет (включительно)
- Проходил визуальный осмотр, о котором сообщал сам, за последние два года.
- Является адаптированным носителем мягких контактных линз
- Имеет сферический рецепт cl между -1,00 и -6,00 (включительно)
- Имеет очковый цилиндр до 0,75 дптр в каждом глазу.
- Острота зрения корректируется до 20/25 или выше на оба глаза.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
- Прочитал, понял и подписал информационное согласие
- Готов соблюдать график износа
- Готов соблюдать график посещения
Критерий исключения:
Человек будет исключен из исследования, если он/она:
- Никогда раньше не носил контактные линзы
- В настоящее время носит жесткие газопроницаемые контактные линзы.
- В анамнезе ему не удавалось добиться комфортного ношения контактных линз (5 дней в неделю; > 8 часов в день)
- Имеет рецепт на контактные линзы за пределами диапазона от -1,00 до -6,00 дптр.
- Имеет очковый цилиндр ≥ 1,00 дптр цилиндра в любом глазу
- Имеет лучше всего скорректированное очковое зрение вдаль хуже 20/25 на оба глаза.
- Имеет какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз
- Имеет любую глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции
- Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы
- Имеет активную неоваскуляризацию или любые центральные рубцы роговицы.
- Афакичен
- пресбиопия
- Перенес роговичную рефракционную операцию
- Участвует в любом другом коническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пара 1 (окуфилкон D / окуфилкон D)
Рандомизированная пара контралатеральных линз 1 (гидрогель окуфилкон D / гидрогель окуфилкон D)
|
Рандомизированная пара контралатеральных линз 1 (гидрогель окуфилкон D / гидрогель окуфилкон D)
|
|
Активный компаратор: Пара 2 (окуфилкон D / энфилкон А)
Рандомизированная пара контралатеральных линз 2 (гидрогель окуфилкон D / силикон энфилкон А)
|
Рандомизированная пара контралатеральных линз 2 (гидрогель окуфилкон D / силикон энфилкон А)
|
|
Активный компаратор: Пара 3 (окуфилкон Д / комфилкон А)
Рандомизированная контралатеральная пара линз 3 (гидрогель окуфилкон D/силикон комфилкон А)
|
Рандомизированная контралатеральная пара линз 3 (гидрогель окуфилкон D/силикон комфилкон А)
|
|
Активный компаратор: Пара 4 (метафилкон А / метафилкон А)
Рандомизированная пара контралатеральных линз 4 (метафилкон А гидрогелевая сфера / метафилкон А гидрогелевая асфера)
|
Рандомизированная пара контралатеральных линз 4 (метафилкон А гидрогелевая сфера / метафилкон А гидрогелевая асфера)
|
|
Активный компаратор: Пара 5 (метафилкон А/комфилкон А)
Рандомизированная пара контралатеральных линз 5 (метафилкон А гидрогель/комфилкон А силикон)
|
Рандомизированная пара контралатеральных линз 5 (метафилкон А гидрогель/комфилкон А силикон)
|
|
Активный компаратор: Пара 6 (омафилкон А / комфилкон А)
Рандомизированная пара контралатеральных линз 6 (омафилкон А гидрогель/комфилкон А силикон)
|
Рандомизированная пара контралатеральных линз 6 (омафилкон А гидрогель/комфилкон А силикон)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения (VA) logMAR (привычные линзы)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка высококонтрастной остроты зрения (ОЗ) вдаль.
Собраны на исходном уровне, когда субъект носил обычные линзы до выдачи исследуемых линз.
(логMAR)
|
Базовый уровень
|
|
Острота зрения (VA) logMAR (учебные линзы)
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка высококонтрастной остроты зрения (ОЗ) вдаль.
Собирается при выдаче исследуемой линзы.
(логMAR)
|
Раздать
|
|
Надевание комфортных контактных линз (учебные линзы 1-го дня)
Временное ограничение: День 1 - Вставка
|
Оценка участникам комфорта при надевании контактных линз.
Собраны после установки в День 1 для каждой линзы.
(0-100, 0=нельзя носить, вызывает боль, 100=не ощущается никогда)
|
День 1 - Вставка
|
|
Контактные линзы Comfort 30 Minutes Wear (дневные 1 учебные линзы)
Временное ограничение: День 1 - 30 минут
|
Оценка участникам комфорта после установки контактных линз.
Собирается по 30 минут ношения для каждой линзы.
(0-100, 0=нельзя носить, вызывает боль, 100=не ощущается никогда)
|
День 1 - 30 минут
|
|
Надевание комфортных контактных линз (учебные линзы 2-го дня)
Временное ограничение: День 2 - Вставка
|
Оценка участникам комфорта при надевании контактных линз.
Собраны после установки на 2-й день для каждой линзы.
(0-100, 0=нельзя носить, вызывает боль, 100=не ощущается никогда)
|
День 2 - Вставка
|
|
Контактные линзы Comfort 30 минут ношения (линзы для изучения на 2-й день)
Временное ограничение: День 2 - 30 минут
|
Оценка участникам комфорта при надевании контактных линз.
Собраны после 30 минут ношения на 2-й день для каждой линзы.
(0-100, 0=нельзя носить, вызывает боль, 100=не ощущается никогда)
|
День 2 - 30 минут
|
|
Надевание контактных линз Comfort Preference (Исследуемые линзы 1-го дня — пара 1)
Временное ограничение: День 1 - Вставка
|
Рейтинг комфорта участников при надевании контактных линз пары 1. Собирается при надевании для каждой линзы.
Процент участников, которые решительно предпочитают линзы или не имеют предпочтений.
(принудительный выбор предпочтения для правого или левого глаза; Сильно предпочитает левый, Немного предпочитает левый, Нет предпочтений, Немного предпочитает правый, Сильно предпочитает правый)
|
День 1 - Вставка
|
|
Надевание контактных линз Comfort Preference (линзы для изучения в день 1 — пара 2)
Временное ограничение: День 1 Вставка
|
Оценка участника предпочтения комфорта при надевании контактных линз пары 2. Собирается при надевании для каждой линзы.
Процент участников, которые решительно предпочитают линзы или не имеют предпочтений.
(принудительный выбор предпочтения для правого или левого глаза; Сильно предпочитает левый, Немного предпочитает левый, Нет предпочтений, Немного предпочитает правый, Сильно предпочитает правый)
|
День 1 Вставка
|
|
Надевание контактных линз Comfort Preference (Исследуемые линзы 1-го дня - Пара 3)
Временное ограничение: День 1 - Вставка
|
Рейтинг удобства участников при надевании контактных линз 3 пары. Собирается при надевании для каждой линзы.
Процент участников, которые решительно предпочитают линзы или не имеют предпочтений.
(принудительный выбор предпочтения для правого или левого глаза; Сильно предпочитает левый, Немного предпочитает левый, Нет предпочтений, Немного предпочитает правый, Сильно предпочитает правый)
|
День 1 - Вставка
|
|
Контактные линзы Comfort Preference на 30 минут ношения (учебные линзы для 1-го дня – пара 1)
Временное ограничение: День 1 - 30 минут
|
Оценка участниками предпочтения комфорта при осаждении пары контактных линз 1. Собирается через 30 минут после осаждения для каждой линзы.
Процент участников, которые решительно предпочитают линзы или не имеют предпочтений.
(принудительный выбор предпочтения для правого или левого глаза; Сильно предпочитает левый, Немного предпочитает левый, Нет предпочтений, Немного предпочитает правый, Сильно предпочитает правый)
|
День 1 - 30 минут
|
|
Контактные линзы Comfort Preference на 30 минут ношения (учебные линзы для 1-го дня – пара 2)
Временное ограничение: День 1 - 30 минут
|
Оценка участником предпочтения комфорта при установке контактных линз пары 2. Собирается через 30 минут после установки для каждой линзы.
Процент участников, которые решительно предпочитают линзы или не имеют предпочтений.
(принудительный выбор предпочтения для правого или левого глаза; Сильно предпочитает левый, Немного предпочитает левый, Нет предпочтений, Немного предпочитает правый, Сильно предпочитает правый)
|
День 1 - 30 минут
|
|
Контактные линзы Comfort Preference на 30 минут ношения (учебные линзы для 1-го дня – пара 3)
Временное ограничение: День 1 - 30 минут
|
Оценка участниками предпочтения комфорта при установке контактных линз пары 3. Собирается через 30 минут после установки для каждой линзы.
Процент участников, которые решительно предпочитают линзы или не имеют предпочтений.
(принудительный выбор предпочтения для правого или левого глаза; Сильно предпочитает левый, Немного предпочитает левый, Нет предпочтений, Немного предпочитает правый, Сильно предпочитает правый)
|
День 1 - 30 минут
|
|
Надевание контактных линз Comfort Preference (линзы для изучения 2-го дня - пара 1)
Временное ограничение: День 2 - Вставка
|
Рейтинг комфорта участников при надевании контактных линз пары 1. Собирается при надевании для каждой линзы.
Процент участников, которые решительно предпочитают линзы или не имеют предпочтений.
(принудительный выбор предпочтения для правого или левого глаза; Сильно предпочитает левый, Немного предпочитает левый, Нет предпочтений, Немного предпочитает правый, Сильно предпочитает правый)
|
День 2 - Вставка
|
|
Надевание контактных линз Comfort Preference (линзы для изучения 2-го дня - пара 2)
Временное ограничение: День 2 - Вставка
|
Оценка участника предпочтения комфорта при надевании контактных линз пары 2. Собирается при надевании для каждой линзы.
Процент участников, которые решительно предпочитают линзы или не имеют предпочтений.
(принудительный выбор предпочтения для правого или левого глаза; Сильно предпочитает левый, Немного предпочитает левый, Нет предпочтений, Немного предпочитает правый, Сильно предпочитает правый)
|
День 2 - Вставка
|
|
Надевание контактных линз Comfort Preference (линзы для исследования 2-го дня - пара 3)
Временное ограничение: День 2 - Вставка
|
Рейтинг удобства участников при надевании контактных линз 3 пары. Собирается при надевании для каждой линзы.
Процент участников, которые решительно предпочитают линзы или не имеют предпочтений.
(принудительный выбор предпочтения для правого или левого глаза; Сильно предпочитает левый, Немного предпочитает левый, Нет предпочтений, Немного предпочитает правый, Сильно предпочитает правый)
|
День 2 - Вставка
|
|
Контактные линзы Comfort Preference на 30 минут ношения (линзы для изучения на 2-й день — пара 1)
Временное ограничение: День 2 - 30 минут
|
Оценка участниками предпочтения комфорта при осаждении пары контактных линз 1. Собирается через 30 минут после осаждения для каждой линзы.
Процент участников, которые решительно предпочитают линзы или не имеют предпочтений.
(принудительный выбор предпочтения для правого или левого глаза; Сильно предпочитает левый, Немного предпочитает левый, Нет предпочтений, Немного предпочитает правый, Сильно предпочитает правый)
|
День 2 - 30 минут
|
|
Контактные линзы Comfort Preference на 30 минут ношения (линзы для изучения на 2-й день — пара 2)
Временное ограничение: День 2 - 30 минут
|
Оценка участником предпочтения комфорта при установке контактных линз пары 2. Собирается через 30 минут после установки для каждой линзы.
Процент участников, которые решительно предпочитают линзы или не имеют предпочтений.
(принудительный выбор предпочтения для правого или левого глаза; Сильно предпочитает левый, Немного предпочитает левый, Нет предпочтений, Немного предпочитает правый, Сильно предпочитает правый)
|
День 2 - 30 минут
|
|
Контактные линзы Comfort Preference на 30 минут ношения (линзы для изучения на 2-й день — пара 3)
Временное ограничение: День 2 - 30 минут
|
Оценка участниками предпочтения комфорта при установке контактных линз пары 3. Собирается через 30 минут после установки для каждой линзы.
Процент участников, которые решительно предпочитают линзы или не имеют предпочтений.
(принудительный выбор предпочтения для правого или левого глаза; Сильно предпочитает левый, Немного предпочитает левый, Нет предпочтений, Немного предпочитает правый, Сильно предпочитает правый)
|
День 2 - 30 минут
|
|
Характеристики посадки линзы, центрирование (привычная линза)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка привычных характеристик подбора линз по проценту линз с оптимальным центрированием.
Собраны на исходном уровне, когда субъект носил обычные линзы до выдачи исследуемых линз.
(Оптимальная центрация для правого и левого глаза; оптимальная, допустимая децентрация, неприемлемая децентрация)
|
Базовый уровень
|
|
Характеристики посадки линзы, герметичность (привычная линза)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка привычных характеристик подбора линз.
Собраны на исходном уровне, когда субъект носил обычные линзы до выдачи исследуемых линз.
Цифровой тест отжиманий.
(Непрерывная шкала 0-100 %, 0 % = падение с роговицы без поддержки века, 50 % = оптимальное значение, 100 % = отсутствие движения)
|
Базовый уровень
|
|
Характеристики подгонки объектива, задержка взгляда вверх и движение после моргания (обычный объектив)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка привычных характеристик подбора линз.
Собраны на исходном уровне с субъектом, носящим обычные линзы, до выдачи исследуемой линзы.
Задержка и движение после моргания в мм)
|
Базовый уровень
|
|
Характеристики посадки линзы, центрирование (линзы для первого дня исследования)
Временное ограничение: День 1 - 30 минут
|
Оценка характеристик подбора линз по проценту линз с оптимальным центрированием.
Собрано через 30 минут после оседания исследуемой линзы.
(Оптимальная центрация для правого и левого глаза; оптимальная, допустимая децентрация, неприемлемая децентрация)
|
День 1 - 30 минут
|
|
Характеристики посадки линзы, плотность прилегания (линзы для первого дня исследования)
Временное ограничение: День 1 - 30 минут
|
Оценка характеристик подбора линз.
Собрано через 30 минут после оседания исследуемой линзы.
Цифровой тест отжиманий.
(Непрерывная шкала 0-100 %, 0 % = падение с роговицы без поддержки века, 50 % = оптимальное значение, 100 % = отсутствие движения)
|
День 1 - 30 минут
|
|
Характеристики подбора линз, задержка взгляда вверх и движение после моргания (день 1 — изучение линз)
Временное ограничение: День 1 - 30 минут
|
Оценка характеристик подбора линз.
Собрано через 30 минут после оседания исследуемой линзы.
(Задержка взгляда вверх и движение после моргания в миллиметрах)
|
День 1 - 30 минут
|
|
Характеристики посадки линзы, центрирование (линзы для 2-го дня исследования)
Временное ограничение: День 2 - 30 минут
|
Оценка характеристик подбора линз по проценту линз с оптимальным центрированием.
Собрано через 30 минут после оседания исследуемой линзы.
(Оптимальная центрация для правого и левого глаза; оптимальная, допустимая децентрация, неприемлемая децентрация)
|
День 2 - 30 минут
|
|
Характеристики посадки линзы, плотность прилегания (линзы на 2-й день исследования)
Временное ограничение: День 2 - 30 минут
|
Оценка характеристик подбора линз.
Собрано через 30 минут после оседания исследуемой линзы.
Цифровой тест отжиманий.
(Непрерывная шкала 0-100 %, 0 % = падение с роговицы без поддержки века, 50 % = оптимальное значение, 100 % = отсутствие движения)
|
День 2 - 30 минут
|
|
Характеристики подбора линз, задержка взгляда вверх и движение после моргания (линзы для исследования на 2-й день)
Временное ограничение: День 2 - 30 минут
|
Оценка характеристик подбора линз.
Собрано через 30 минут после оседания исследуемой линзы.
Задержка и движение после моргания в мм)
|
День 2 - 30 минут
|
|
Контактные линзы Investigator Fit Preference, 30-минутное ношение (линзы для исследования, день 1 — пара 1)
Временное ограничение: День 1- 30 минут
|
Оценка исследователем предпочтительности подбора при установке контактных линз для пары 1. Собрана через 30 минут после установки для каждой линзы.
Процент исследователей, которые решительно предпочитают линзы или не имеют предпочтений.
(принудительный выбор предпочтения для правого или левого глаза; Сильный R, Слабый R, Без приоритета, Слабый L, Сильный L)
|
День 1- 30 минут
|
|
Контактные линзы Investigator Fit Preference, 30-минутное ношение (учебные линзы, день 1, пара 2)
Временное ограничение: День 1- 30 минут
|
Оценка исследователем предпочтительности подбора при установке контактных линз для пары 2. Собрана через 30 минут после установки для каждой линзы.
Процент исследователей, которые решительно предпочитают линзы или не имеют предпочтений.
(принудительный выбор предпочтения для правого или левого глаза; Сильный R, Слабый R, Без приоритета, Слабый L, Сильный L)
|
День 1- 30 минут
|
|
Контактные линзы Investigator Fit Preference, 30-минутное ношение (линзы для исследования, день 1, пара 3)
Временное ограничение: День 1 - 30 минут
|
Оценка исследователем предпочтительности подбора при установке контактных линз пары 3. Собрана через 30 минут после установки для каждой линзы.
Процент исследователей, которые решительно предпочитают линзы или не имеют предпочтений.
(принудительный выбор предпочтения для правого или левого глаза; Сильный R, Слабый R, Без приоритета, Слабый L, Сильный L)
|
День 1 - 30 минут
|
|
Контактные линзы Investigator Fit Preference, 30-минутное ношение (линзы для исследования, день 2 — пара 1)
Временное ограничение: День 2 - Вставка
|
Оценка исследователем предпочтительности подбора при установке контактных линз для пары 1. Собрана через 30 минут после установки для каждой линзы.
Процент исследователей, которые решительно предпочитают линзы или не имеют предпочтений.
(принудительный выбор предпочтения для правого или левого глаза; Сильный R, Слабый R, Без приоритета, Слабый L, Сильный L)
|
День 2 - Вставка
|
|
Контактные линзы Investigator Fit Preference, 30-минутное ношение (линзы для исследования, день 2 — пара 2)
Временное ограничение: День 2 - Вставка
|
Оценка исследователем предпочтительности подбора при установке контактных линз для пары 2. Собрана через 30 минут после установки для каждой линзы.
Процент исследователей, которые решительно предпочитают линзы или не имеют предпочтений.
(принудительный выбор предпочтения для правого или левого глаза; Сильный R, Слабый R, Без приоритета, Слабый L, Сильный L)
|
День 2 - Вставка
|
|
Контактные линзы, предпочтительные для исследователя, 30-минутное ношение (линзы для исследования 2-го дня — пара 3)
Временное ограничение: День 2 - Вставка
|
Оценка исследователем предпочтительности подбора при установке контактных линз пары 3. Собрана через 30 минут после установки для каждой линзы.
Процент исследователей, которые решительно предпочитают линзы или не имеют предпочтений.
(принудительный выбор предпочтения для правого или левого глаза; Сильный R, Слабый R, Без приоритета, Слабый L, Сильный L)
|
День 2 - Вставка
|
|
Общая простота обращения с линзами (линзы 1-го дня исследования)
Временное ограничение: День 1 - После удаления
|
Оценка участниками общего обращения с линзами при установке и удалении.
Данные собраны после снятия для каждой линзы в 1-й день. (0–100, 0 = очень сложно, 100 = очень легко
|
День 1 - После удаления
|
|
Общая простота обращения с линзами (линзы 2-го дня исследования)
Временное ограничение: День 2 - После удаления
|
Оценка участниками общего обращения с линзами при установке и удалении.
Данные собраны после снятия для каждой линзы на 2-й день. (0-100, 0=очень сложно, 100=очень легко
|
День 2 - После удаления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meng Lin, OD PhD FAAO, CRC-UC Berkeley
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-44
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .