Klinisk utvärdering av hydrogel vs silikon hydrogel kontaktlinser
19 juli 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna passningsstudie är att utvärdera den kliniska prestandan hos olika hydrogel- och silikonhydrogel-kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en 20-personers, dubbelmaskerad, randomiserad, kontralateral, 2-dagars icke-dispenserande anpassningsprövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94720-2020
- University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:
- Är mellan 18 och 40 år (inklusive)
- Har haft en självrapporterad visuell examen de senaste två åren
- Är en anpassad mjuk kontaktlinsbärare
- Har ett sfäriskt recept mellan -1.00 och -6.00 (inklusive)
- Har en glasögoncylinder upp till 0,75D (dioptri) i varje öga
- Kan korrigeras till en synskärpa på 20/25 eller bättre på båda ögonen
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
- Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet
- Är villig att följa slitageschemat
- Är villig att följa besöksschemat
Exklusions kriterier:
En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:
- Har aldrig använt kontaktlinser tidigare
- Bär för närvarande styva gaspermeabla kontaktlinser
- Har en historia av att inte uppnå bekväm kontaktlinsbruk (5 dagar i veckan; > 8 timmar/dag)
- Har ett kontaktlinsrecept utanför intervallet -1,00 till -6,00D
- Har en glasögoncylinder ≥ 1.00D cylinder i vardera ögat
- Har bäst korrigerat glasögonavståndsseende sämre än 20/25 på båda ögat
- Har några systemiska eller aktuella mediciner som påverkar ögonhälsan
- Har någon okulär patologi eller allvarlig insufficiens av lacrimal sekretion
- Har ihållande, kliniskt signifikant hornhinne- eller konjunktivalfärgning
- Har aktiv neovaskularisering eller några centrala hornhinneärr
- Är afakisk
- Är ålderssynt
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation
- Deltar i någon annan typ av ögonrelaterade koniska eller forskningsstudier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Par 1 (ocufilcon D / ocufilcon D)
Randomiserat till kontralateralt linspar 1 (ocufilcon D hydrogel / ocufilcon D hydrogel)
|
Randomiserat till kontralateralt linspar 1 (ocufilcon D hydrogel / ocufilcon D hydrogel)
|
|
Aktiv komparator: Par 2 (ocufilcon D / enfilcon A)
Randomiserat till kontra laterala linspar 2 (ocufilcon D hydrogel / enfilcon A silikon)
|
Randomiserat till kontra laterala linspar 2 (ocufilcon D hydrogel / enfilcon A silikon)
|
|
Aktiv komparator: Par 3 (ocufilcon D / comfilcon A)
Randomiserat till kontralateralt linspar 3 (ocufilcon D hydrogel / comfilcon A silikon)
|
Randomiserat till kontralateralt linspar 3 (ocufilcon D hydrogel / comfilcon A silikon)
|
|
Aktiv komparator: Par 4 (metafilcon A / metafilcon A)
Randomiserat till kontralateralt linspar 4 (metafilcon A hydrogel sfär / metafilcon A hydrogel asphere)
|
Randomiserat till kontralateralt linspar 4 (metafilcon A hydrogel sfär / metafilcon A hydrogel asphere)
|
|
Aktiv komparator: Par 5 (metafilcon A / comfilcon A)
Randomiserat till kontra laterala linspar 5 (metafilcon A hydrogel / comfilcon A silikon)
|
Randomiserat till kontra laterala linspar 5 (metafilcon A hydrogel / comfilcon A silikon)
|
|
Aktiv komparator: Par 6 (omafilcon A / comfilcon A)
Randomiserat till kontra laterala linspar 6 (omafilcon A hydrogel / comfilcon A silikon)
|
Randomiserat till kontra laterala linspar 6 (omafilcon A hydrogel / comfilcon A silikon)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Acuity (VA) logMAR (Habitual Lenses)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av synskärpa med hög kontrastavstånd (VA).
Samlas vid baslinjen med försökspersonen som bär en vanlig lins innan studielinsen lämnas ut.
(logMAR)
|
Baslinje
|
|
Synskärpa (VA) logMAR (studielinser)
Tidsram: Fördela
|
Bedömning av synskärpa med hög kontrastavstånd (VA).
Samlas vid utlämning av studielinsen.
(logMAR)
|
Fördela
|
|
Komfortkontaktlinsinsättning (dag 1 studielinser)
Tidsram: Dag 1 - Insättning
|
Deltagarbetyg av komfort vid insättning av kontaktlinser.
Samlas efter insättning på dag 1 för varje lins.
(0-100, 0=kan inte bäras orsakar smärta, 100=kan aldrig kännas)
|
Dag 1 - Insättning
|
|
Komfortkontaktlins 30 minuters användning (dag 1 studielinser)
Tidsram: Dag 1 - 30 minuter
|
Deltagarbetyg av komfort efter att kontaktlinsen har satt sig.
Samlas vid 30 minuters användning för varje lins.
(0-100, 0=kan inte bäras orsakar smärta, 100=kan aldrig kännas)
|
Dag 1 - 30 minuter
|
|
Komfortkontaktlinsinsättning (dag 2 studielinser)
Tidsram: Dag 2 - Insättning
|
Deltagarbetyg av komfort vid insättning av kontaktlinser.
Samlas efter insättning på dag 2 för varje lins.
(0-100, 0=kan inte bäras orsakar smärta, 100=kan aldrig kännas
|
Dag 2 - Insättning
|
|
Komfortkontaktlins 30 minuters användning (dag 2 studielinser)
Tidsram: Dag 2 - 30 minuter
|
Deltagarbetyg av komfort vid insättning av kontaktlinser.
Samlas in efter 30 minuters användning på dag 2 för varje lins.
(0-100, 0=kan inte bäras orsakar smärta, 100=kan aldrig kännas
|
Dag 2 - 30 minuter
|
|
Insättning av kontaktlinser med komfortpreferens (studielinser för dag 1 - par 1)
Tidsram: Dag 1 - Insättning
|
Deltagarbetyg av komfortpreferens vid insättning av kontaktlinser av par 1. Samlas vid insättning för varje lins.
Procent av deltagarna som starkt föredrar lins eller har ingen preferens.
(tvingat val för höger eller vänster öga; Föredrar starkt vänster, något föredrar vänster, ingen preferens, något föredrar höger, föredrar starkt höger)
|
Dag 1 - Insättning
|
|
Komfort Preferens Insättning av kontaktlins (dag 1 studielinser - par 2)
Tidsram: Dag 1 Insättning
|
Deltagarbetyg av komfortpreferens vid insättning av kontaktlinser av par 2. Samlas vid insättning för varje lins.
Procent av deltagarna som starkt föredrar lins eller har ingen preferens.
(tvingat val för höger eller vänster öga; Föredrar starkt vänster, något föredrar vänster, ingen preferens, något föredrar höger, föredrar starkt höger)
|
Dag 1 Insättning
|
|
Komfort Preferens Insättning av kontaktlins (dag 1 studielinser - par 3)
Tidsram: Dag 1 - Insättning
|
Deltagarbetyg på komfortpreferens vid insättning av kontaktlinser av par 3. Samlas vid insättning för varje lins.
Procent av deltagarna som starkt föredrar lins eller har ingen preferens.
(tvingat val för höger eller vänster öga; Föredrar starkt vänster, något föredrar vänster, ingen preferens, något föredrar höger, föredrar starkt höger)
|
Dag 1 - Insättning
|
|
Komfort preferens Kontaktlins 30 minuters användning (dag 1 studielinser - par 1)
Tidsram: Dag 1 - 30 minuter
|
Deltagarbetyg av komfortpreferens vid sättning av kontaktlinser av par 1. Samlas in 30 minuter efter sättning för varje lins.
Procent av deltagarna som starkt föredrar lins eller har ingen preferens.
(tvingat val för höger eller vänster öga; Föredrar starkt vänster, något föredrar vänster, ingen preferens, något föredrar höger, föredrar starkt höger)
|
Dag 1 - 30 minuter
|
|
Komfort preferens Kontaktlins 30 minuters användning (dag 1 studielinser - par 2)
Tidsram: Dag 1 - 30 minuter
|
Deltagarbetyg av komfortpreferens vid sättning av kontaktlinser av par 2. Samlas 30 minuter efter sättning för varje lins.
Procent av deltagarna som starkt föredrar lins eller har ingen preferens.
(tvingat val för höger eller vänster öga; Föredrar starkt vänster, något föredrar vänster, ingen preferens, något föredrar höger, föredrar starkt höger)
|
Dag 1 - 30 minuter
|
|
Komfort preferens Kontaktlins 30 minuters användning (dag 1 studielinser - par 3)
Tidsram: Dag 1 - 30 minuter
|
Deltagarbetyg av komfortpreferens vid sättning av kontaktlinser av par 3. Samlas 30 minuter efter sättning för varje lins.
Procent av deltagarna som starkt föredrar lins eller har ingen preferens.
(tvingat val för höger eller vänster öga; Föredrar starkt vänster, något föredrar vänster, ingen preferens, något föredrar höger, föredrar starkt höger)
|
Dag 1 - 30 minuter
|
|
Komfort Preferens Insättning av kontaktlins (dag 2 studielinser - par 1)
Tidsram: Dag 2 - Insättning
|
Deltagarbetyg av komfortpreferens vid insättning av kontaktlinser av par 1. Samlas vid insättning för varje lins.
Procent av deltagarna som starkt föredrar lins eller har ingen preferens.
(tvingat val för höger eller vänster öga; Föredrar starkt vänster, något föredrar vänster, ingen preferens, något föredrar höger, föredrar starkt höger)
|
Dag 2 - Insättning
|
|
Komfort Preferens Insättning av kontaktlins (dag 2 studielinser - par 2)
Tidsram: Dag 2 - Insättning
|
Deltagarbetyg av komfortpreferens vid insättning av kontaktlinser av par 2. Samlas vid insättning för varje lins.
Procent av deltagarna som starkt föredrar lins eller har ingen preferens.
(tvingat val för höger eller vänster öga; Föredrar starkt vänster, något föredrar vänster, ingen preferens, något föredrar höger, föredrar starkt höger)
|
Dag 2 - Insättning
|
|
Komfort Preferens Insättning av kontaktlins (dag 2 studielinser - par 3)
Tidsram: Dag 2 - Insättning
|
Deltagarbetyg på komfortpreferens vid insättning av kontaktlinser av par 3. Samlas vid insättning för varje lins.
Procent av deltagarna som starkt föredrar lins eller har ingen preferens.
(tvingat val för höger eller vänster öga; Föredrar starkt vänster, något föredrar vänster, ingen preferens, något föredrar höger, föredrar starkt höger)
|
Dag 2 - Insättning
|
|
Komfort preferens Kontaktlins 30 minuters användning (dag 2 studielinser - par 1)
Tidsram: Dag 2 - 30 minuter
|
Deltagarbetyg av komfortpreferens vid sättning av kontaktlinser av par 1. Samlas in 30 minuter efter sättning för varje lins.
Procent av deltagarna som starkt föredrar lins eller har ingen preferens.
(tvingat val för höger eller vänster öga; Föredrar starkt vänster, något föredrar vänster, ingen preferens, något föredrar höger, föredrar starkt höger)
|
Dag 2 - 30 minuter
|
|
Komfort preferens Kontaktlins 30 minuters användning (dag 2 studielinser - par 2)
Tidsram: Dag 2 - 30 minuter
|
Deltagarbetyg av komfortpreferens vid sättning av kontaktlinser av par 2. Samlas 30 minuter efter sättning för varje lins.
Procent av deltagarna som starkt föredrar lins eller har ingen preferens.
(tvingat val för höger eller vänster öga; Föredrar starkt vänster, något föredrar vänster, ingen preferens, något föredrar höger, föredrar starkt höger)
|
Dag 2 - 30 minuter
|
|
Komfort preferens Kontaktlins 30 minuters användning (dag 2 studielinser - par 3)
Tidsram: Dag 2 - 30 minuter
|
Deltagarbetyg av komfortpreferens vid sättning av kontaktlinser av par 3. Samlas 30 minuter efter sättning för varje lins.
Procent av deltagarna som starkt föredrar lins eller har ingen preferens.
(tvingat val för höger eller vänster öga; Föredrar starkt vänster, något föredrar vänster, ingen preferens, något föredrar höger, föredrar starkt höger)
|
Dag 2 - 30 minuter
|
|
Linspassningsegenskaper, centrering (vanlig lins)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av vanliga linspassningsegenskaper för andelen linser med optimal centrering.
Samlas vid baslinjen med försökspersonen som bär en vanlig lins innan studielinsen lämnas ut.
(Optimal centrering för höger och vänster ögon; Optimal, Decentration Acceptabel, Decentration oacceptabel)
|
Baslinje
|
|
Linspassningsegenskaper, täthet (vanlig lins)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av vanliga linspassningsegenskaper.
Samlas vid baslinjen med försökspersonen som bär en vanlig lins innan studielinsen lämnas ut.
Digital push up test.
(Kontinuerlig skala 0-100%, 0%=faller från hornhinnan utan lockstöd, 50%=optimalt, 100%=ingen rörelse)
|
Baslinje
|
|
Linspassningsegenskaper, Upgaze Lag och Post-blink-rörelse (vanlig lins)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av vanliga linspassningsegenskaper.
Samlas vid baslinjen med försökspersonen som bär en vanlig lins innan studielinsen lämnas ut. (Upgaze
Fördröjning och efterblinkande rörelse i mm)
|
Baslinje
|
|
Linspassningsegenskaper, centrering (dag 1 studielinser)
Tidsram: Dag 1 - 30 minuter
|
Bedömning av linspassningsegenskaper för andelen linser med optimal centrering.
Uppsamlad 30 minuter efter att linsen har satt sig i studielinsen.
(Optimal centrering för höger och vänster ögon; Optimal, Decentration Acceptabel, Decentration oacceptabel)
|
Dag 1 - 30 minuter
|
|
Linspassningsegenskaper, push-up täthet (dag 1 studielinser)
Tidsram: Dag 1 - 30 minuter
|
Bedömning av linsens passningsegenskaper.
Uppsamlad 30 minuter efter att linsen har satt sig i studielinsen.
Digital push up test.
(Kontinuerlig skala 0-100%, 0%=faller från hornhinnan utan lockstöd, 50%=optimalt, 100%=ingen rörelse)
|
Dag 1 - 30 minuter
|
|
Linspassningsegenskaper, övre blickfördröjning och rörelse efter blinkning (dag 1 - studielinser)
Tidsram: Dag 1 - 30 minuter
|
Bedömning av linsens passningsegenskaper.
Uppsamlad 30 minuter efter att linsen har satt sig i studielinsen.
(Upgaze Lag och Post-blink Movement i mm)
|
Dag 1 - 30 minuter
|
|
Linspassningsegenskaper, centrering (dag 2 studielinser)
Tidsram: Dag 2 - 30 minuter
|
Bedömning av linspassningsegenskaper för andelen linser med optimal centrering.
Uppsamlad 30 minuter efter att linsen har satt sig i studielinsen.
(Optimal centrering för höger och vänster ögon; Optimal, Decentration Acceptabel, Decentration oacceptabel)
|
Dag 2 - 30 minuter
|
|
Linspassningsegenskaper, push-up täthet (dag 2 studielinser)
Tidsram: Dag 2 - 30 minuter
|
Bedömning av linsens passningsegenskaper.
Uppsamlad 30 minuter efter att linsen har satt sig i studielinsen.
Digital push up test.
(Kontinuerlig skala 0-100%, 0%=faller från hornhinnan utan lockstöd, 50%=optimalt, 100%=ingen rörelse)
|
Dag 2 - 30 minuter
|
|
Linspassningsegenskaper, övre blickfördröjning och rörelse efter blinkning (dag 2 studielinser)
Tidsram: Dag 2 - 30 minuter
|
Bedömning av linsens passningsegenskaper.
Samlas 30 minuter efter att objektivet har satt sig i studielinsen.(Upgaze
Fördröjning och efterblinkande rörelse i mm)
|
Dag 2 - 30 minuter
|
|
Forskarens passform preferens Kontaktlins 30 minuters användning (dag 1 studielinser - par 1)
Tidsram: Dag 1 - 30 minuter
|
Utredarens bedömning av passformspreferens vid sättning av kontaktlinser av par 1. Samlas in 30 minuter efter sättning för varje lins.
Procent av utredarna som starkt föredrar objektiv eller har ingen preferens.
(tvingat val för höger eller vänster öga; Stark R, Lätt R, Ingen Pref, Lätt L, Stark L)
|
Dag 1 - 30 minuter
|
|
Forskarens passform preferens Kontaktlins 30 minuters användning (dag 1 studielinser - par 2)
Tidsram: Dag 1 - 30 minuter
|
Utredarens bedömning av passformspreferens vid kontaktlinssättning av par 2. Samlas 30 minuter efter sedimentering för varje lins.
Procent av utredarna som starkt föredrar objektiv eller har ingen preferens.
(tvingat val för höger eller vänster öga; Stark R, Lätt R, Ingen Pref, Lätt L, Stark L)
|
Dag 1 - 30 minuter
|
|
Forskarens passform preferens Kontaktlins 30 minuters användning (dag 1 studielinser - par 3)
Tidsram: Dag 1 - 30 minuter
|
Utredarens bedömning av passformspreferens vid kontaktlinssättning av par 3. Samlas 30 minuter efter sedimentering för varje lins.
Procent av utredarna som starkt föredrar objektiv eller har ingen preferens.
(tvingat val för höger eller vänster öga; Stark R, Lätt R, Ingen Pref, Lätt L, Stark L)
|
Dag 1 - 30 minuter
|
|
Forskarens passform preferens Kontaktlins 30 minuters användning (dag 2 studielinser - par 1)
Tidsram: Dag 2 - Insättning
|
Utredarens bedömning av passformspreferens vid sättning av kontaktlinser av par 1. Samlas in 30 minuter efter sättning för varje lins.
Procent av utredarna som starkt föredrar objektiv eller har ingen preferens.
(tvingat val för höger eller vänster öga; Stark R, Lätt R, Ingen Pref, Lätt L, Stark L)
|
Dag 2 - Insättning
|
|
Forskarens passform preferens Kontaktlins 30 minuters användning (dag 2 studielinser - par 2)
Tidsram: Dag 2 - Insättning
|
Utredarens bedömning av passformspreferens vid kontaktlinssättning av par 2. Samlas 30 minuter efter sedimentering för varje lins.
Procent av utredarna som starkt föredrar objektiv eller har ingen preferens.
(tvingat val för höger eller vänster öga; Stark R, Lätt R, Ingen Pref, Lätt L, Stark L)
|
Dag 2 - Insättning
|
|
Utredarens preferenser Kontaktlins 30 minuters användning (dag 2 studielinser - par 3)
Tidsram: Dag 2 - Insättning
|
Utredarens bedömning av passformspreferens vid kontaktlinssättning av par 3. Samlas 30 minuter efter sedimentering för varje lins.
Procent av utredarna som starkt föredrar objektiv eller har ingen preferens.
(tvingat val för höger eller vänster öga; Stark R, Lätt R, Ingen Pref, Lätt L, Stark L)
|
Dag 2 - Insättning
|
|
Övergripande enkel linshantering (dag 1 studielinser)
Tidsram: Dag 1 - Efter borttagning
|
Deltagarbetyg av övergripande linshantering avseende insättning och borttagning.
Samlas in efter borttagning för varje lins dag 1. (0-100, 0=mycket svårt, 100=mycket lätt
|
Dag 1 - Efter borttagning
|
|
Övergripande enkel linshantering (dag 2 studielinser)
Tidsram: Dag 2 - Efter borttagning
|
Deltagarbetyg av övergripande linshantering avseende insättning och borttagning.
Samlas vid efterborttagning för varje lins dag 2. (0-100, 0=mycket svårt, 100=mycket lätt
|
Dag 2 - Efter borttagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meng Lin, OD PhD FAAO, CRC-UC Berkeley
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-44
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .