Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení hydrogelů vs silikon-hydrogelové kontaktní čočky

19. července 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem této montážní studie je vyhodnotit klinický výkon různých hydrogelových a silikonhydrogelových kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 20člennou, dvojitě maskovanou, randomizovanou, kontralaterální, 2denní studii montáže bez dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720-2020
        • University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:

  • Je ve věku od 18 do 40 let (včetně)
  • V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku
  • Je přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček
  • Má cl sférický předpis mezi -1,00 a -6,00 (včetně)
  • Má brýlový cylindr do 0,75D (dioptrie) v každém oku
  • Je korigovatelný na zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší na obou očích
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas
  • Je ochoten dodržovat harmonogram nošení
  • Je ochoten dodržovat plán návštěv

Kritéria vyloučení:

Ze studia bude vyloučena osoba, která:

  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky
  • V současné době nosí tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny
  • V minulosti nedosahoval pohodlného nošení kontaktních čoček (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
  • Má předpis na kontaktní čočky mimo rozsah -1,00 až -6,00 D
  • Má brýlový cylindr ≥ 1,00 D cylindru v každém oku
  • Má nejlépe korigované vidění na brýlovou vzdálenost horší než 20/25 na jedno oko
  • Má nějaké systémové nebo topické léky, které ovlivní zdraví očí
  • Má jakoukoli oční patologii nebo těžkou nedostatečnost slzné sekrece
  • Má přetrvávající, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky
  • Má aktivní neovaskularizaci nebo jakékoli centrální jizvy na rohovce
  • Je afakický
  • Je presbyopická
  • Prodělal refrakční operaci rohovky
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu kónické nebo výzkumné studie týkající se oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pár 1 (ocufilcon D / ocufilcon D)
Randomizované na kontralaterální pár čoček 1 (hydrogel ocufilcon D / hydrogel ocufilcon D)
Přístroj: Pár 1 (ocufilcon D / ocufilcon D)
Randomizované na kontralaterální pár čoček 1 (hydrogel ocufilcon D / hydrogel ocufilcon D)
Aktivní komparátor: Pár 2 (ocufilcon D / enfilcon A)
Randomizované na kontralaterální pár čoček 2 (ocufilcon D hydrogel / enfilcon A silikon)
Přístroj: Pár 2 (ocufilcon D / enfilcon A)
Randomizované na kontralaterální pár čoček 2 (ocufilcon D hydrogel / enfilcon A silikon)
Aktivní komparátor: Pár 3 (ocufilcon D / comfilcon A)
Randomizované na kontralaterální pár čoček 3 (ocufilcon D hydrogel / comfilcon A silikon)
Přístroj: Pár 3 (ocufilcon D / comfilcon A)
Randomizované na kontralaterální pár čoček 3 (ocufilcon D hydrogel / comfilcon A silikon)
Aktivní komparátor: Pár 4 (methafilcon A / metafilcon A)
Randomizované na kontralaterální pár čoček 4 (methafilcon A hydrogelová koule / metafilcon A hydrogelová asféra)
Přístroj: Pár 4 (methafilcon A / metafilcon A)
Randomizované na kontralaterální pár čoček 4 (methafilcon A hydrogelová koule / metafilcon A hydrogelová asféra)
Aktivní komparátor: Pár 5 (methafilcon A / comfilcon A)
Randomizované na kontralaterální pár čoček 5 (methafilcon A hydrogel / comfilcon A silikon)
Přístroj: Pár 5 (methafilcon A / comfilcon A)
Randomizované na kontralaterální pár čoček 5 (methafilcon A hydrogel / comfilcon A silikon)
Aktivní komparátor: Pár 6 (omafilcon A / comfilcon A)
Randomizované na kontralaterální pár čoček 6 (omafilcon A hydrogel / comfilcon A silikon)
Přístroj: Pár 6 (omafilcon A / comfilcon A)
Randomizované na kontralaterální pár čoček 6 (omafilcon A hydrogel / comfilcon A silikon)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost (VA) logMAR (obvyklé čočky)
Časové okno: Základní linie
Hodnocení vysokokontrastní zrakové ostrosti na dálku (VA). Shromážděno na začátku studie u subjektu, který měl obvyklé čočky před vydáním studijní čočky. (logMAR)
Základní linie
Zraková ostrost (VA) logMAR (studijní čočky)
Časové okno: Výdej
Hodnocení vysokokontrastní zrakové ostrosti na dálku (VA). Odebráno při výdeji studijní čočky. (logMAR)
Výdej
Komfortní zavádění kontaktních čoček (studijní čočky 1. den)
Časové okno: 1. den - vkládání
Účastnické hodnocení pohodlí při vložení kontaktní čočky. Odebráno po vložení v den 1 pro každou čočku. (0-100, 0=nelze nosit, způsobuje bolest, 100=nemůže být nikdy cítit)
1. den - vkládání
Komfortní kontaktní čočky 30 minut nošení (studijní čočky 1. den)
Časové okno: Den 1 - 30 minut
Účastnické hodnocení pohodlí po usazení kontaktní čočky. Shromážděno po 30 minutách nošení pro každou čočku. (0-100, 0=nelze nosit, způsobuje bolest, 100=nemůže být nikdy cítit)
Den 1 - 30 minut
Komfortní zavádění kontaktních čoček (studijní čočky 2. dne)
Časové okno: 2. den - vkládání
Účastnické hodnocení pohodlí při vložení kontaktní čočky. Odebráno po vložení v den 2 pro každou čočku. (0-100, 0=nelze nosit, způsobuje bolest, 100=nemůže být nikdy cítit
2. den - vkládání
Komfortní kontaktní čočky 30minutové nošení (studijní čočky 2. dne)
Časové okno: 2. den - 30 minut
Účastnické hodnocení pohodlí při vložení kontaktní čočky. Shromážděno po 30 minutách nošení v den 2 pro každou čočku. (0-100, 0=nelze nosit, způsobuje bolest, 100=nemůže být nikdy cítit
2. den - 30 minut
Komfortní vkládání kontaktních čoček (studijní čočky 1. den – pár 1)
Časové okno: 1. den - vkládání
Účastnické hodnocení preference pohodlí při vkládání kontaktních čoček páru 1. Sbírá se při vkládání pro každou čočku. Procento účastníků, kteří výrazně preferují čočky nebo nemají žádné preference. (vynucená volba preference pro pravé nebo levé oko; Silně preferuji levé, Mírně preferuji levé, Bez preference, Mírně preferuji pravé, Silně preferuji pravé)
1. den - vkládání
Komfortní vkládání kontaktních čoček (studijní čočky 1. den – pár 2)
Časové okno: Den 1 Vložení
Účastnické hodnocení preference pohodlí při vkládání kontaktních čoček páru 2. Sbírá se při vkládání pro každou čočku. Procento účastníků, kteří výrazně preferují čočky nebo nemají žádné preference. (vynucená volba preference pro pravé nebo levé oko; Silně preferuji levé, Mírně preferuji levé, Bez preference, Mírně preferuji pravé, Silně preferuji pravé)
Den 1 Vložení
Pohodlné zavádění kontaktních čoček (studijní čočky 1. den – pár 3)
Časové okno: 1. den - vkládání
Účastnické hodnocení preference pohodlí při vkládání kontaktních čoček páru 3. Sbírá se při vkládání pro každou čočku. Procento účastníků, kteří výrazně preferují čočky nebo nemají žádné preference. (vynucená volba preference pro pravé nebo levé oko; Silně preferuji levé, Mírně preferuji levé, Bez preference, Mírně preferuji pravé, Silně preferuji pravé)
1. den - vkládání
Pohodlné kontaktní čočky 30 minut nošení (studijní čočky 1. den – pár 1)
Časové okno: Den 1 - 30 minut
Účastnické hodnocení preference pohodlí při usazení kontaktních čoček páru 1. Sbírá se 30 minut po usazení pro každou čočku. Procento účastníků, kteří výrazně preferují čočky nebo nemají žádné preference. (vynucená volba preference pro pravé nebo levé oko; Silně preferuji levé, Mírně preferuji levé, Bez preference, Mírně preferuji pravé, Silně preferuji pravé)
Den 1 - 30 minut
Pohodlné kontaktní čočky 30 minut nošení (studijní čočky 1. den – pár 2)
Časové okno: Den 1 - 30 minut
Účastnické hodnocení preference pohodlí při usazení kontaktních čoček páru 2. Shromážděno 30 minut po usazení pro každou čočku. Procento účastníků, kteří výrazně preferují čočky nebo nemají žádné preference. (vynucená volba preference pro pravé nebo levé oko; Silně preferuji levé, Mírně preferuji levé, Bez preference, Mírně preferuji pravé, Silně preferuji pravé)
Den 1 - 30 minut
Pohodlné kontaktní čočky 30 minut nošení (studijní čočky 1. den – pár 3)
Časové okno: Den 1 - 30 minut
Účastnické hodnocení preference pohodlí při usazení kontaktních čoček páru 3. Sbírá se 30 minut po usazení pro každou čočku. Procento účastníků, kteří výrazně preferují čočky nebo nemají žádné preference. (vynucená volba preference pro pravé nebo levé oko; Silně preferuji levé, Mírně preferuji levé, Bez preference, Mírně preferuji pravé, Silně preferuji pravé)
Den 1 - 30 minut
Komfortní vkládání kontaktních čoček (studijní čočky 2. den – pár 1)
Časové okno: 2. den - vkládání
Účastnické hodnocení preference pohodlí při vkládání kontaktních čoček páru 1. Sbírá se při vkládání pro každou čočku. Procento účastníků, kteří výrazně preferují čočky nebo nemají žádné preference. (vynucená volba preference pro pravé nebo levé oko; Silně preferuji levé, Mírně preferuji levé, Bez preference, Mírně preferuji pravé, Silně preferuji pravé)
2. den - vkládání
Komfortní vkládání kontaktních čoček (studijní čočky 2. den – pár 2)
Časové okno: 2. den - vkládání
Účastnické hodnocení preference pohodlí při vkládání kontaktních čoček páru 2. Sbírá se při vkládání pro každou čočku. Procento účastníků, kteří výrazně preferují čočky nebo nemají žádné preference. (vynucená volba preference pro pravé nebo levé oko; Silně preferuji levé, Mírně preferuji levé, Bez preference, Mírně preferuji pravé, Silně preferuji pravé)
2. den - vkládání
Komfortní vkládání kontaktních čoček (studijní čočky 2. den – pár 3)
Časové okno: 2. den - vkládání
Účastnické hodnocení preference pohodlí při vkládání kontaktních čoček páru 3. Sbírá se při vkládání pro každou čočku. Procento účastníků, kteří výrazně preferují čočky nebo nemají žádné preference. (vynucená volba preference pro pravé nebo levé oko; Silně preferuji levé, Mírně preferuji levé, Bez preference, Mírně preferuji pravé, Silně preferuji pravé)
2. den - vkládání
Kontaktní čočky Comfort Preference 30 minut nošení (2. den studijní čočky – pár 1)
Časové okno: 2. den - 30 minut
Účastnické hodnocení preference pohodlí při usazení kontaktních čoček páru 1. Sbírá se 30 minut po usazení pro každou čočku. Procento účastníků, kteří výrazně preferují čočky nebo nemají žádné preference. (vynucená volba preference pro pravé nebo levé oko; Silně preferuji levé, Mírně preferuji levé, Bez preference, Mírně preferuji pravé, Silně preferuji pravé)
2. den - 30 minut
Kontaktní čočky Comfort Preference 30 minut nošení (2. den studijní čočky – pár 2)
Časové okno: 2. den - 30 minut
Účastnické hodnocení preference pohodlí při usazení kontaktních čoček páru 2. Shromážděno 30 minut po usazení pro každou čočku. Procento účastníků, kteří výrazně preferují čočky nebo nemají žádné preference. (vynucená volba preference pro pravé nebo levé oko; Silně preferuji levé, Mírně preferuji levé, Bez preference, Mírně preferuji pravé, Silně preferuji pravé)
2. den - 30 minut
Pohodlné kontaktní čočky 30 minut nošení (2. den studijní čočky – pár 3)
Časové okno: 2. den - 30 minut
Účastnické hodnocení preference pohodlí při usazení kontaktních čoček páru 3. Sbírá se 30 minut po usazení pro každou čočku. Procento účastníků, kteří výrazně preferují čočky nebo nemají žádné preference. (vynucená volba preference pro pravé nebo levé oko; Silně preferuji levé, Mírně preferuji levé, Bez preference, Mírně preferuji pravé, Silně preferuji pravé)
2. den - 30 minut
Charakteristika objektivu, centrování (obvyklý objektiv)
Časové okno: Základní linie
Posouzení obvyklých charakteristik přizpůsobení čočky pro procento čoček s optimální centrováním. Shromážděno na začátku studie u subjektu, který měl obvyklé čočky před vydáním studijní čočky. (Optimální centrování pro pravé a levé oko; Optimální, Decentrace přijatelná, Decentrace nepřijatelná)
Základní linie
Vlastnosti objektivu, těsnost (obvyklý objektiv)
Časové okno: Základní linie
Posouzení obvyklých charakteristik přizpůsobení čočky. Shromážděno na začátku studie u subjektu, který měl obvyklé čočky před vydáním studijní čočky. Digitální push up test. (Nepřetržitý rozsah 0-100 %, 0 % = pády z rohovky bez podpory víčka, 50 % = optimální, 100 % = žádný pohyb)
Základní linie
Vlastnosti uchycení objektivu, prodleva upgaze a pohyb po mrknutí (obvyklý objektiv)
Časové okno: Základní linie
Posouzení obvyklých charakteristik přizpůsobení čočky. Shromážděno na základní linii u subjektu nasazeného obvyklé čočky před vydáním studijní čočky. (Upgaze Prodleva a pohyb po mrknutí v mm)
Základní linie
Charakteristika čočky, centrování (studijní čočky 1. den)
Časové okno: Den 1 - 30 minut
Posouzení charakteristik přizpůsobení čočky pro procento čoček s optimální centrováním. Shromážděno 30 minut po usazení studijní čočky. (Optimální centrování pro pravé a levé oko; Optimální, Decentrace přijatelná, Decentrace nepřijatelná)
Den 1 - 30 minut
Vlastnosti nasazování čoček, těsnost push-up (studijní čočky 1. den)
Časové okno: Den 1 - 30 minut
Posouzení vlastností přizpůsobení čočky. Shromážděno 30 minut po usazení studijní čočky. Digitální push up test. (Nepřetržitý rozsah 0-100 %, 0 % = pády z rohovky bez podpory víčka, 50 % = optimální, 100 % = žádný pohyb)
Den 1 - 30 minut
Charakteristiky nasazení čočky, prodleva horního pohledu a pohyb po mrknutí (1. den – studie čoček)
Časové okno: Den 1 - 30 minut
Posouzení vlastností přizpůsobení čočky. Shromážděno 30 minut po usazení studijní čočky. (Upgaze Lag a Post-Blink Movement v mm)
Den 1 - 30 minut
Charakteristika čočky, centrování (studijní čočky 2. dne)
Časové okno: 2. den - 30 minut
Posouzení charakteristik přizpůsobení čočky pro procento čoček s optimální centrováním. Shromážděno 30 minut po usazení studijní čočky. (Optimální centrování pro pravé a levé oko; Optimální, Decentrace přijatelná, Decentrace nepřijatelná)
2. den - 30 minut
Vlastnosti nasazování čoček, těsnost push-up (studijní čočky 2. dne)
Časové okno: 2. den - 30 minut
Posouzení vlastností přizpůsobení čočky. Shromážděno 30 minut po usazení studijní čočky. Digitální push up test. (Nepřetržitý rozsah 0-100 %, 0 % = pády z rohovky bez podpory víčka, 50 % = optimální, 100 % = žádný pohyb)
2. den - 30 minut
Charakteristiky nasazení čočky, prodleva horního pohledu a pohyb po mrknutí (studijní čočky 2. dne)
Časové okno: 2. den - 30 minut
Posouzení vlastností přizpůsobení čočky. Shromážděno 30 minut po usazení čočky studijní čočky. (Upgaze Prodleva a pohyb po mrknutí v mm)
2. den - 30 minut
Preferenční kontaktní čočky pro vyšetřovatele, nošení 30 minut (studijní čočky 1. den – pár 1)
Časové okno: Den 1 – 30 minut
Hodnocení preferencí zkoušejícího při usazení kontaktních čoček páru 1. Shromážděno 30 minut po usazení pro každou čočku. Procento vyšetřovatelů, kteří výrazně preferují čočku nebo nemají žádnou preferenci. (vynucená volba preference pro pravé nebo levé oko; Silné R, Mírné R, Bez preference, Mírné L, Silné L)
Den 1 – 30 minut
Preferenční kontaktní čočky pro vyšetřovatele, nošení 30 minut (studijní čočky 1. den – pár 2)
Časové okno: Den 1 – 30 minut
Hodnocení preferencí zkoušejícího při usazení kontaktních čoček páru 2. Shromážděno 30 minut po usazení pro každou čočku. Procento vyšetřovatelů, kteří výrazně preferují čočku nebo nemají žádnou preferenci. (vynucená volba preference pro pravé nebo levé oko; Silné R, Mírné R, Bez preference, Mírné L, Silné L)
Den 1 – 30 minut
Preferenční kontaktní čočky pro vyšetřovatele, nošení 30 minut (studijní čočky 1. den – pár 3)
Časové okno: Den 1 - 30 minut
Hodnocení upřednostňovaného zkoušejícího při usazení kontaktních čoček páru 3. Shromážděno 30 minut po usazení pro každou čočku. Procento vyšetřovatelů, kteří výrazně preferují čočku nebo nemají žádnou preferenci. (vynucená volba preference pro pravé nebo levé oko; Silné R, Mírné R, Bez preference, Mírné L, Silné L)
Den 1 - 30 minut
Kontaktní čočky s preferenčním nasazením vyšetřovatele, nošení 30 minut (studijní čočky 2. den – pár 1)
Časové okno: 2. den - vkládání
Hodnocení preferencí zkoušejícího při usazení kontaktních čoček páru 1. Shromážděno 30 minut po usazení pro každou čočku. Procento vyšetřovatelů, kteří výrazně preferují čočku nebo nemají žádnou preferenci. (vynucená volba preference pro pravé nebo levé oko; Silné R, Mírné R, Bez preference, Mírné L, Silné L)
2. den - vkládání
Kontaktní čočky s preferenčním nasazením vyšetřovatele, nošení 30 minut (studijní čočky 2. den – pár 2)
Časové okno: 2. den - vkládání
Hodnocení preferencí zkoušejícího při usazení kontaktních čoček páru 2. Shromážděno 30 minut po usazení pro každou čočku. Procento vyšetřovatelů, kteří výrazně preferují čočku nebo nemají žádnou preferenci. (vynucená volba preference pro pravé nebo levé oko; Silné R, Mírné R, Bez preference, Mírné L, Silné L)
2. den - vkládání
Kontaktní čočky preferované vyšetřovatelem 30minutové nošení (2. den studijní čočky – pár 3)
Časové okno: 2. den - vkládání
Hodnocení upřednostňovaného zkoušejícího při usazení kontaktních čoček páru 3. Shromážděno 30 minut po usazení pro každou čočku. Procento vyšetřovatelů, kteří výrazně preferují čočku nebo nemají žádnou preferenci. (vynucená volba preference pro pravé nebo levé oko; Silné R, Mírné R, Bez preference, Mírné L, Silné L)
2. den - vkládání
Celková snadná manipulace s čočkou (studijní čočky 1. dne)
Časové okno: Den 1 - Po odstranění
Hodnocení účastníků celkové manipulace s čočkou ohledně vkládání a vyjímání. Sbírá se po odstranění pro každou čočku v den 1. (0–100, 0=velmi obtížné, 100=velmi snadné
Den 1 - Po odstranění
Celková snadná manipulace s čočkou (studijní čočky 2. dne)
Časové okno: Den 2 - Po odstranění
Hodnocení účastníků celkové manipulace s čočkou ohledně vkládání a vyjímání. Shromážděno po odstranění pro každou čočku 2. den. (0–100, 0=velmi obtížné, 100=velmi snadné
Den 2 - Po odstranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meng Lin, OD PhD FAAO, CRC-UC Berkeley

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-44

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pár 1 (ocufilcon D / ocufilcon D)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit