Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af hydrogel vs silikone hydrogel kontaktlinser

19. juli 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne tilpasningsundersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af forskellige hydrogel- og silikonehydrogel-kontaktlinser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 20-personers, dobbeltmasket, randomiseret, kontralateralt, 2-dages ikke-dispenserende tilpasningsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720-2020
        • University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
  • Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
  • Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer
  • Har en cl sfærisk recept mellem -1.00 og -6.00 (inklusive)
  • Har en brillecylinder op til 0,75D (dioptri) i hvert øje
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/25 eller bedre på begge øjne
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet
  • Er villig til at overholde slidplanen
  • Er villig til at overholde besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Har aldrig brugt kontaktlinser før
  • Bærer i øjeblikket stive gaspermeable kontaktlinser
  • Har en historie med ikke at opnå behagelig kontaktlinsebrug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
  • Har en recept på kontaktlinser uden for området -1,00 til -6,00D
  • Har en brillecylinder ≥ 1.00D cylinder i begge øjne
  • Har bedst korrigeret brilleafstandssyn dårligere end 20/25 i begge øjne
  • Har systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed
  • Har nogen okulær patologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning
  • Har aktiv neovaskularisering eller eventuelle centrale hornhinde ar
  • Er afakisk
  • Er presbyopisk
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation
  • Deltager i enhver anden form for øjerelateret konisk eller forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Par 1 (ocufilcon D / ocufilcon D)
Randomiseret til kontra lateral linsepar 1 (ocufilcon D hydrogel / ocufilcon D hydrogel)
Randomiseret til kontra lateral linsepar 1 (ocufilcon D hydrogel / ocufilcon D hydrogel)
Aktiv komparator: Par 2 (ocufilcon D / enfilcon A)
Randomiseret til kontra lateral linsepar 2 (ocufilcon D hydrogel / enfilcon A silikone)
Randomiseret til kontra lateral linsepar 2 (ocufilcon D hydrogel / enfilcon A silikone)
Aktiv komparator: Par 3 (ocufilcon D / comfilcon A)
Randomiseret til kontra lateral linsepar 3 (ocufilcon D hydrogel / comfilcon A silikone)
Randomiseret til kontra lateral linsepar 3 (ocufilcon D hydrogel / comfilcon A silikone)
Aktiv komparator: Par 4 (metafilcon A / metafilcon A)
Randomiseret til kontralateralt linsepar 4 (metafilcon A hydrogel-sfære / methafilcon A hydrogel-asfære)
Randomiseret til kontralateralt linsepar 4 (metafilcon A hydrogel-sfære / methafilcon A hydrogel-asfære)
Aktiv komparator: Par 5 (metafilcon A / comfilcon A)
Randomiseret til kontra lateral linsepar 5 (metafilcon A hydrogel / comfilcon A silikone)
Randomiseret til kontra lateral linsepar 5 (metafilcon A hydrogel / comfilcon A silikone)
Aktiv komparator: Par 6 (omafilcon A / comfilcon A)
Randomiseret til kontra lateral linsepar 6 (omafilcon A hydrogel / comfilcon A silikone)
Randomiseret til kontra lateral linsepar 6 (omafilcon A hydrogel / comfilcon A silikone)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel skarphed (VA) logMAR (vante linser)
Tidsramme: Baseline
Vurdering af synsskarphed med høj kontrastafstand (VA). Opsamlet ved baseline med emnet iført sædvanlig linse før dispensering af undersøgelseslinsen. (logMAR)
Baseline
Visuel skarphed (VA) logMAR (studielinser)
Tidsramme: Dispensere
Vurdering af synsskarphed med høj kontrastafstand (VA). Samlet ved udlevering af studielinse. (logMAR)
Dispensere
Komfort kontaktlinseindsættelse (dag 1 undersøgelseslinser)
Tidsramme: Dag 1 - Indsættelse
Deltagervurdering af komfort ved kontaktlinseindsættelse. Samlet efter indsættelse på dag 1 for hver linse. (0-100, 0=kan ikke bæres forårsager smerte, 100=kan aldrig mærkes)
Dag 1 - Indsættelse
Komfort kontaktlinse 30 minutters brug (dag 1 studielinser)
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter
Deltagervurdering af komfort efter kontaktlinsetilpasning. Samlet ved 30 minutters brug for hver linse. (0-100, 0=kan ikke bæres forårsager smerte, 100=kan aldrig mærkes)
Dag 1 - 30 minutter
Komfort kontaktlinseindsættelse (dag 2 undersøgelseslinser)
Tidsramme: Dag 2 - Indsættelse
Deltagervurdering af komfort ved kontaktlinseindsættelse. Samlet efter indsættelse på dag 2 for hver linse. (0-100, 0=kan ikke bæres forårsager smerte, 100=kan aldrig mærkes
Dag 2 - Indsættelse
Komfort kontaktlinser 30 minutters brug (dag 2 studielinser)
Tidsramme: Dag 2 - 30 minutter
Deltagervurdering af komfort ved kontaktlinseindsættelse. Samlet efter 30 minutters brug på dag 2 for hver linse. (0-100, 0=kan ikke bæres forårsager smerte, 100=kan aldrig mærkes
Dag 2 - 30 minutter
Komfort præference isætning af kontaktlinser (dag 1 undersøgelseslinser - par 1)
Tidsramme: Dag 1 - Indsættelse
Deltagervurdering af komfortpræference ved kontaktlinseindsættelse af par 1. Indsamles ved indsættelse for hver linse. Procentdel af deltagere, der stærkt foretrækker linse eller har ingen præference. (tvangsvalg præference for højre eller venstre øje; Foretrækker stærkt venstre, Foretrækker lidt venstre, Ingen præference, Foretrækker lidt højre, foretrækker stærkt højre)
Dag 1 - Indsættelse
Komfort præference kontaktlinseindsættelse (dag 1 undersøgelseslinser - par 2)
Tidsramme: Dag 1 Indsættelse
Deltagervurdering af komfortpræference ved kontaktlinseindsættelse af par 2. Indsamles ved indsættelse for hver linse. Procentdel af deltagere, der stærkt foretrækker linse eller har ingen præference. (tvangsvalg præference for højre eller venstre øje; Foretrækker stærkt venstre, Foretrækker lidt venstre, Ingen præference, Foretrækker lidt højre, foretrækker stærkt højre)
Dag 1 Indsættelse
Komfort præference kontaktlinseindsættelse (dag 1 undersøgelseslinser - par 3)
Tidsramme: Dag 1 - Indsættelse
Deltagervurdering af komfortpræference ved kontaktlinseindsættelse af par 3. Indsamles ved indsættelse for hver linse. Procentdel af deltagere, der stærkt foretrækker linse eller har ingen præference. (tvangsvalg præference for højre eller venstre øje; Foretrækker stærkt venstre, Foretrækker lidt venstre, Ingen præference, Foretrækker lidt højre, foretrækker stærkt højre)
Dag 1 - Indsættelse
Komfort præference kontaktlinser 30 minutters brug (dag 1 studielinser - par 1)
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter
Deltagervurdering af komfortpræference ved kontaktlinsetilpasning af par 1. Indsamles 30 minutter efter afsætning for hver linse. Procentdel af deltagere, der stærkt foretrækker linse eller har ingen præference. (tvangsvalg præference for højre eller venstre øje; Foretrækker stærkt venstre, Foretrækker lidt venstre, Ingen præference, Foretrækker lidt højre, foretrækker stærkt højre)
Dag 1 - 30 minutter
Komfort præference kontaktlinse 30 minutters brug (dag 1 studielinser - par 2)
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter
Deltagervurdering af komfortpræference ved kontaktlinsetilpasning af par 2. Indsamlet 30 minutter efter afsætning for hver linse. Procentdel af deltagere, der stærkt foretrækker linse eller har ingen præference. (tvangsvalg præference for højre eller venstre øje; Foretrækker stærkt venstre, Foretrækker lidt venstre, Ingen præference, Foretrækker lidt højre, foretrækker stærkt højre)
Dag 1 - 30 minutter
Komfort præference kontaktlinser 30 minutters brug (dag 1 studielinser - par 3)
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter
Deltagervurdering af komfortpræference ved kontaktlinsetilpasning af par 3. Samlet 30 minutter efter afsætning for hver linse. Procentdel af deltagere, der stærkt foretrækker linse eller har ingen præference. (tvangsvalg præference for højre eller venstre øje; Foretrækker stærkt venstre, Foretrækker lidt venstre, Ingen præference, Foretrækker lidt højre, foretrækker stærkt højre)
Dag 1 - 30 minutter
Komfort præference kontaktlinseindsættelse (dag 2 undersøgelseslinser - par 1)
Tidsramme: Dag 2 - Indsættelse
Deltagervurdering af komfortpræference ved kontaktlinseindsættelse af par 1. Indsamles ved indsættelse for hver linse. Procentdel af deltagere, der stærkt foretrækker linse eller har ingen præference. (tvangsvalg præference for højre eller venstre øje; Foretrækker stærkt venstre, Foretrækker lidt venstre, Ingen præference, Foretrækker lidt højre, foretrækker stærkt højre)
Dag 2 - Indsættelse
Komfortpræference isætning af kontaktlinser (dag 2 undersøgelseslinser - par 2)
Tidsramme: Dag 2 - Indsættelse
Deltagervurdering af komfortpræference ved kontaktlinseindsættelse af par 2. Indsamles ved indsættelse for hver linse. Procentdel af deltagere, der stærkt foretrækker linse eller har ingen præference. (tvangsvalg præference for højre eller venstre øje; Foretrækker stærkt venstre, Foretrækker lidt venstre, Ingen præference, Foretrækker lidt højre, foretrækker stærkt højre)
Dag 2 - Indsættelse
Komfort præference isætning af kontaktlinser (dag 2 undersøgelseslinser - par 3)
Tidsramme: Dag 2 - Indsættelse
Deltagervurdering af komfortpræference ved kontaktlinseindsættelse af par 3. Indsamles ved indsættelse for hver linse. Procentdel af deltagere, der stærkt foretrækker linse eller har ingen præference. (tvangsvalg præference for højre eller venstre øje; Foretrækker stærkt venstre, Foretrækker lidt venstre, Ingen præference, Foretrækker lidt højre, foretrækker stærkt højre)
Dag 2 - Indsættelse
Komfort præference kontaktlinse 30 minutters brug (dag 2 undersøgelseslinser - par 1)
Tidsramme: Dag 2 - 30 minutter
Deltagervurdering af komfortpræference ved kontaktlinsetilpasning af par 1. Indsamles 30 minutter efter afsætning for hver linse. Procentdel af deltagere, der stærkt foretrækker linse eller har ingen præference. (tvangsvalg præference for højre eller venstre øje; Foretrækker stærkt venstre, Foretrækker lidt venstre, Ingen præference, Foretrækker lidt højre, foretrækker stærkt højre)
Dag 2 - 30 minutter
Komfort præference kontaktlinser 30 minutters brug (dag 2 studielinser - par 2)
Tidsramme: Dag 2 - 30 minutter
Deltagervurdering af komfortpræference ved kontaktlinsetilpasning af par 2. Indsamlet 30 minutter efter afsætning for hver linse. Procentdel af deltagere, der stærkt foretrækker linse eller har ingen præference. (tvangsvalg præference for højre eller venstre øje; Foretrækker stærkt venstre, Foretrækker en smule venstre, Ingen præference, Foretrækker lidt højre, foretrækker stærkt højre)
Dag 2 - 30 minutter
Komfort præference kontaktlinse 30 minutters brug (dag 2 undersøgelseslinser - par 3)
Tidsramme: Dag 2 - 30 minutter
Deltagervurdering af komfortpræference ved kontaktlinsetilpasning af par 3. Samlet 30 minutter efter afsætning for hver linse. Procentdel af deltagere, der stærkt foretrækker linse eller har ingen præference. (tvangsvalg præference for højre eller venstre øje; Foretrækker stærkt venstre, Foretrækker en smule venstre, Ingen præference, Foretrækker lidt højre, foretrækker stærkt højre)
Dag 2 - 30 minutter
Linsetilpasningsegenskaber, centrering (vaneligt objektiv)
Tidsramme: Baseline
Vurdering af sædvanlige linsetilpasningsegenskaber for procentdelen af ​​linser med optimal centrering. Opsamlet ved baseline med emnet iført sædvanlig linse før dispensering af undersøgelseslinsen. (Optimal centrering for højre og venstre øjne; Optimal, decentration acceptabel, decentration uacceptabel)
Baseline
Linsetilpasningsegenskaber, tæthed (vante linse)
Tidsramme: Baseline
Vurdering af sædvanlige linsetilpasningsegenskaber. Opsamlet ved baseline med emnet iført sædvanlig linse før dispensering af undersøgelseslinsen. Digital push up test. (Kontinuerlig skala 0-100%, 0%=falder fra hornhinden uden lågstøtte, 50%=optimum, 100%=ingen bevægelse)
Baseline
Linsetilpasningsegenskaber, Upgaze Lag og Post-blink-bevægelse (vaneligt objektiv)
Tidsramme: Baseline
Vurdering af sædvanlige linsetilpasningsegenskaber. Opsamlet ved baseline med forsøgsperson iført sædvanlig linse før dispensering af undersøgelseslinsen.(Upgaze Lag og post-blink bevægelse i mm)
Baseline
Linsetilpasningsegenskaber, centrering (dag 1-studielinser)
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter
Vurdering af linsetilpasningsegenskaber for procentdelen af ​​linser med optimal centrering. Opsamlet 30 minutter efter linsens sætning af undersøgelseslinsen. (Optimal centrering for højre og venstre øjne; Optimal, decentration acceptabel, decentration uacceptabel)
Dag 1 - 30 minutter
Linsetilpasningsegenskaber, push-up stramhed (dag 1 studielinser)
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter
Vurdering af linsetilpasningsegenskaber. Opsamlet 30 minutter efter linsens sætning af undersøgelseslinsen. Digital push up test. (Kontinuerlig skala 0-100%, 0%=falder fra hornhinden uden lågstøtte, 50%=optimum, 100%=ingen bevægelse)
Dag 1 - 30 minutter
Karakteristika for linsetilpasning, øvre blikforsinkelse og bevægelse efter blink (dag 1 - studielinser)
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter
Vurdering af linsetilpasningsegenskaber. Opsamlet 30 minutter efter linsens sætning af undersøgelseslinsen. (Upgaze Lag og Post-blink-bevægelse i mm)
Dag 1 - 30 minutter
Linsetilpasningsegenskaber, centrering (dag 2-studielinser)
Tidsramme: Dag 2 - 30 minutter
Vurdering af linsetilpasningsegenskaber for procentdelen af ​​linser med optimal centrering. Opsamlet 30 minutter efter linsens sætning af undersøgelseslinsen. (Optimal centrering for højre og venstre øjne; Optimal, decentration acceptabel, decentration uacceptabel)
Dag 2 - 30 minutter
Linsetilpasningsegenskaber, push-up stramhed (dag 2 undersøgelseslinser)
Tidsramme: Dag 2 - 30 minutter
Vurdering af linsetilpasningsegenskaber. Opsamlet 30 minutter efter linsens sætning af undersøgelseslinsen. Digital push up test. (Kontinuerlig skala 0-100%, 0%=falder fra hornhinden uden lågstøtte, 50%=optimum, 100%=ingen bevægelse)
Dag 2 - 30 minutter
Linsetilpasningsegenskaber, øvre blikforsinkelse og post-blink-bevægelse (dag 2-studielinser)
Tidsramme: Dag 2 - 30 minutter
Vurdering af linsetilpasningsegenskaber. Opsamlet 30 minutter efter linsen har sat sig på studielinsen.(Upgaze Lag og post-blink bevægelse i mm)
Dag 2 - 30 minutter
Investigator Fit Preference Kontaktlinse 30 minutters brug (dag 1 undersøgelseslinser - par 1)
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter
Undersøgerens vurdering af pasformspræference ved kontaktlinseaflejring af par 1. Samlet 30 minutter efter bundfældning for hver linse. Procentdel af efterforskere, der stærkt foretrækker objektiv eller har ingen præference. (tvangsvalg præference for højre eller venstre øje; Stærk R, Svag R, Ingen Præf, Svag L, Stærk L)
Dag 1 - 30 minutter
Investigator Fit Preference Kontaktlinse 30 minutters brug (dag 1 undersøgelseslinser - par 2)
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter
Undersøgerens vurdering af tilpasningspræference ved kontaktlinseaflejring af par 2. Samlet 30 minutter efter bundfældning for hver linse. Procentdel af efterforskere, der stærkt foretrækker objektiv eller har ingen præference. (tvangsvalg præference for højre eller venstre øje; Stærk R, Svag R, Ingen Præf, Svag L, Stærk L)
Dag 1 - 30 minutter
Investigator Fit Preference Kontaktlinse 30 minutters brug (dag 1 undersøgelseslinser - par 3)
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter
Undersøgerens vurdering af tilpasningspræference ved kontaktlinsetilpasning af par 3. Opsamlet 30 minutter efter bundfældning for hver linse. Procentdel af efterforskere, der stærkt foretrækker objektiv eller har ingen præference. (tvangsvalg præference for højre eller venstre øje; Stærk R, Svag R, Ingen Præf, Svag L, Stærk L)
Dag 1 - 30 minutter
Investigator Fit Preference Kontaktlinse 30 minutters brug (dag 2 undersøgelseslinser - par 1)
Tidsramme: Dag 2 - Indsættelse
Undersøgerens vurdering af pasformspræference ved kontaktlinseaflejring af par 1. Samlet 30 minutter efter bundfældning for hver linse. Procentdel af efterforskere, der stærkt foretrækker objektiv eller har ingen præference. (tvangsvalg præference for højre eller venstre øje; Stærk R, Svag R, Ingen Præf, Svag L, Stærk L)
Dag 2 - Indsættelse
Investigator Fit Preference Kontaktlinse 30 minutters brug (dag 2 undersøgelseslinser - par 2)
Tidsramme: Dag 2 - Indsættelse
Undersøgerens vurdering af tilpasningspræference ved kontaktlinseaflejring af par 2. Samlet 30 minutter efter bundfældning for hver linse. Procentdel af efterforskere, der stærkt foretrækker objektiv eller har ingen præference. (tvangsvalg præference for højre eller venstre øje; Stærk R, Svag R, Ingen Præf, Svag L, Stærk L)
Dag 2 - Indsættelse
Foretrukket kontaktlinse 30 minutters brug (dag 2 undersøgelseslinser - par 3)
Tidsramme: Dag 2 - Indsættelse
Undersøgerens vurdering af tilpasningspræference ved kontaktlinsetilpasning af par 3. Opsamlet 30 minutter efter bundfældning for hver linse. Procentdel af efterforskere, der stærkt foretrækker objektiv eller har ingen præference. (tvangsvalg præference for højre eller venstre øje; Stærk R, Svag R, Ingen Præf, Svag L, Stærk L)
Dag 2 - Indsættelse
Generel nem linsehåndtering (dag 1-studielinser)
Tidsramme: Dag 1 - Efter fjernelse
Deltagervurdering af den samlede linsehåndtering vedrørende isætning og fjernelse. Samlet efter fjernelse for hver linse på dag 1. (0-100, 0=meget svært, 100=meget let
Dag 1 - Efter fjernelse
Generel nem linsehåndtering (dag 2-studielinser)
Tidsramme: Dag 2 - Efter fjernelse
Deltagervurdering af den samlede linsehåndtering vedrørende isætning og fjernelse. Samlet efter fjernelse for hver linse på dag 2. (0-100, 0=meget svært, 100=meget let
Dag 2 - Efter fjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meng Lin, OD PhD FAAO, CRC-UC Berkeley

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-44

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Par 1 (ocufilcon D / ocufilcon D)

Abonner