하이드로겔 대 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 임상적 평가
2020년 7월 19일 업데이트: Coopervision, Inc.
이 피팅 연구의 목적은 다양한 하이드로겔 및 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 20명의 피험자, 이중 마스킹, 무작위, 반대쪽, 2일 비분배 피팅 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94720-2020
- University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 만 18~40세(포함)
- 지난 2년 동안 자가 보고 시력 검사를 받았음
- 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자입니다.
- -1.00에서 -6.00(포함) 사이의 cl 구형 처방이 있음
- 각 눈에 최대 0.75D(디옵터)의 안경 실린더가 있습니다.
- 양쪽 눈의 시력이 20/25 이상으로 교정 가능합니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 정보 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 착용 일정을 기꺼이 준수합니다.
- 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없음
- 현재 단단한 기체 투과성 콘택트렌즈 착용
- 콘택트렌즈를 편안하게 착용하지 못한 이력이 있는 경우(주 5일, 하루 > 8시간)
- -1.00 ~ -6.00D 범위를 벗어난 콘택트 렌즈 도수가 있는 경우
- 한쪽 눈에 1.00D 이상의 안경원통이 있음
- 한쪽 눈의 시력이 20/25 미만인 가장 잘 교정된 안경 원거리 시력을 가짐
- 안구 건강에 영향을 미칠 전신 또는 국소 약물이 있는 경우
- 안구 병리 또는 심한 눈물 분비 부전이 있는 경우
- 지속적이고 임상적으로 유의한 각막 또는 결막 염색이 있음
- 활성 혈관신생 또는 중앙 각막 흉터가 있음
- 무수정체
- 노안
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 원추형 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페어 1(오큐필콘 D/오큐필콘 D)
대측 렌즈 쌍 1에 무작위 배정(ocufilcon D hydrogel / ocufilcon D hydrogel)
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대측 렌즈 쌍 1에 무작위 배정(ocufilcon D hydrogel / ocufilcon D hydrogel)
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활성 비교기: 쌍 2(ocufilcon D / enfilcon A)
대측 렌즈 쌍 2에 무작위 배정(ocufilcon D 하이드로겔 / enfilcon A 실리콘)
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대측 렌즈 쌍 2에 무작위 배정(ocufilcon D 하이드로겔 / enfilcon A 실리콘)
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활성 비교기: 쌍 3(ocufilcon D / comfilcon A)
대측 렌즈 3쌍으로 무작위 배정(ocufilcon D 하이드로겔/comfilcon A 실리콘)
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대측 렌즈 3쌍으로 무작위 배정(ocufilcon D 하이드로겔/comfilcon A 실리콘)
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활성 비교기: 쌍 4(메타필콘 A/메타필콘 A)
대측성 렌즈 쌍 4로 무작위 배정(메타필콘 A 하이드로겔 구/메타필콘 A 하이드로겔 비구면)
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대측성 렌즈 쌍 4로 무작위 배정(메타필콘 A 하이드로겔 구/메타필콘 A 하이드로겔 비구면)
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활성 비교기: 쌍 5(메타필콘 A/컴필콘 A)
대측성 렌즈 쌍 5에 무작위 배정(메타필콘 A 하이드로겔/컴필콘 A 실리콘)
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대측성 렌즈 쌍 5에 무작위 배정(메타필콘 A 하이드로겔/컴필콘 A 실리콘)
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활성 비교기: 쌍 6(omafilcon A/comfilcon A)
대측 렌즈 쌍 6에 무작위 배정(omafilcon A 하이드로겔/comfilcon A 실리콘)
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대측 렌즈 쌍 6에 무작위 배정(omafilcon A 하이드로겔/comfilcon A 실리콘)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력(VA) logMAR(습관 렌즈)
기간: 기준선
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고대비 원거리 시력(VA) 평가.
연구 렌즈를 분배하기 전에 습관적인 렌즈를 착용한 피험자와 함께 기준선에서 수집되었습니다.
(logMAR)
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기준선
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시력(VA) logMAR(연구용 렌즈)
기간: 분배 하다
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고대비 원거리 시력(VA) 평가.
연구 렌즈 분배 시 수집됩니다.
(logMAR)
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분배 하다
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편안한 콘택트 렌즈 삽입(1일 연구 렌즈)
기간: 1일차 - 삽입
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콘택트렌즈 삽입 시 참가자의 편안함 평가.
각 렌즈에 대해 1일째 삽입 후 수집됩니다.
(0-100, 0=착용할 수 없어 통증 유발, 100=전혀 느낄 수 없음)
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1일차 - 삽입
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컴포트 콘택트 렌즈 30분 착용(1일 연구 렌즈)
기간: 1일차 - 30분
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콘택트렌즈 정착 후 편안함에 대한 참가자 평가.
각 렌즈에 대해 30분 착용 시 수집됩니다.
(0-100, 0=착용할 수 없어 통증 유발, 100=전혀 느낄 수 없음)
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1일차 - 30분
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컴포트 콘택트 렌즈 삽입(2일 연구 렌즈)
기간: 2일차 - 삽입
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콘택트렌즈 삽입 시 참가자의 편안함 평가.
각 렌즈에 대해 2일째 삽입 후 수집됩니다.
(0-100, 0=착용할 수 없어 통증 유발, 100=전혀 느낄 수 없음
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2일차 - 삽입
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컴포트 콘택트 렌즈 30분 착용(2일차 연구 렌즈)
기간: 2일차 - 30분
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콘택트렌즈 삽입 시 참가자의 편안함 평가.
각 렌즈에 대해 2일 차에 30분 착용 후 수집됩니다.
(0-100, 0=착용할 수 없어 통증 유발, 100=전혀 느낄 수 없음
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2일차 - 30분
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Comfort Preference 콘택트 렌즈 삽입(Day 1 연구 렌즈 - 1쌍)
기간: 1일차 - 삽입
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쌍 1의 콘택트 렌즈 삽입 시 편안함 선호도의 참여자 등급. 각 렌즈 삽입 시 수집됨.
렌즈를 강하게 선호하거나 선호하지 않는 참가자의 비율.
(오른쪽 또는 왼쪽 눈에 대한 강제 선택 선호; 왼쪽 강하게 선호, 왼쪽 약간 선호, 선호하지 않음, 오른쪽 약간 선호, 오른쪽 매우 선호)
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1일차 - 삽입
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Comfort Preference 콘택트 렌즈 삽입(Day 1 연구 렌즈 - 쌍 2)
기간: 1일 삽입
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쌍 2의 콘택트 렌즈 삽입 시 편안함 선호도의 참여자 등급. 각 렌즈 삽입 시 수집됨.
렌즈를 강하게 선호하거나 선호하지 않는 참가자의 비율.
(오른쪽 또는 왼쪽 눈에 대한 강제 선택 선호; 왼쪽 강하게 선호, 왼쪽 약간 선호, 선호하지 않음, 오른쪽 약간 선호, 오른쪽 매우 선호)
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1일 삽입
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Comfort Preference 콘택트 렌즈 삽입(Day 1 연구 렌즈 - 쌍 3)
기간: 1일차 - 삽입
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쌍 3의 콘택트 렌즈 삽입 시 편안함 선호도의 참여자 등급. 각 렌즈 삽입 시 수집됨.
렌즈를 강하게 선호하거나 선호하지 않는 참가자의 비율.
(오른쪽 또는 왼쪽 눈에 대한 강제 선택 선호; 왼쪽 강하게 선호, 왼쪽 약간 선호, 선호하지 않음, 오른쪽 약간 선호, 오른쪽 매우 선호)
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1일차 - 삽입
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Comfort Preference 콘택트 렌즈 30분 착용(Day 1 Study Lenses - Pair 1)
기간: 1일차 - 30분
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쌍 1의 콘택트 렌즈 정착 시 편안함 선호도의 참여자 등급. 각 렌즈에 대한 정착 후 30분에 수집됨.
렌즈를 강하게 선호하거나 선호하지 않는 참가자의 비율.
(오른쪽 또는 왼쪽 눈에 대한 강제 선택 선호; 왼쪽 강하게 선호, 왼쪽 약간 선호, 선호하지 않음, 오른쪽 약간 선호, 오른쪽 매우 선호)
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1일차 - 30분
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Comfort Preference 콘택트 렌즈 30분 착용(1일 연구 렌즈 - 2쌍)
기간: 1일차 - 30분
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쌍 2의 콘택트 렌즈 정착 시 편안함 선호도의 참여자 등급. 각 렌즈에 대해 정착 후 30분에 수집됨.
렌즈를 강하게 선호하거나 선호하지 않는 참가자의 비율.
(오른쪽 또는 왼쪽 눈에 대한 강제 선택 선호; 왼쪽 강하게 선호, 왼쪽 약간 선호, 선호하지 않음, 오른쪽 약간 선호, 오른쪽 매우 선호)
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1일차 - 30분
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Comfort Preference 콘택트 렌즈 30분 착용(1일 연구 렌즈 - 쌍 3)
기간: 1일차 - 30분
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쌍 3의 콘택트 렌즈 정착 시 편안함 선호도의 참여자 등급. 각 렌즈에 대해 정착 후 30분에 수집됨.
렌즈를 강하게 선호하거나 선호하지 않는 참가자의 비율.
(오른쪽 또는 왼쪽 눈에 대한 강제 선택 선호; 왼쪽 강하게 선호, 왼쪽 약간 선호, 선호하지 않음, 오른쪽 약간 선호, 오른쪽 매우 선호)
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1일차 - 30분
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Comfort Preference 콘택트 렌즈 삽입(Day 2 Study Lenses - Pair 1)
기간: 2일차 - 삽입
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쌍 1의 콘택트 렌즈 삽입 시 편안함 선호도의 참여자 등급. 각 렌즈 삽입 시 수집됨.
렌즈를 강하게 선호하거나 선호하지 않는 참가자의 비율.
(오른쪽 또는 왼쪽 눈에 대한 강제 선택 선호; 왼쪽 강하게 선호, 왼쪽 약간 선호, 선호하지 않음, 오른쪽 약간 선호, 오른쪽 매우 선호)
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2일차 - 삽입
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Comfort Preference 콘택트 렌즈 삽입(Day 2 Study Lenses - Pair 2)
기간: 2일차 - 삽입
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쌍 2의 콘택트 렌즈 삽입 시 편안함 선호도의 참여자 등급. 각 렌즈 삽입 시 수집됨.
렌즈를 강하게 선호하거나 선호하지 않는 참가자의 비율.
(오른쪽 또는 왼쪽 눈에 대한 강제 선택 선호; 왼쪽 강하게 선호, 왼쪽 약간 선호, 선호하지 않음, 오른쪽 약간 선호, 오른쪽 매우 선호)
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2일차 - 삽입
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Comfort Preference 콘택트 렌즈 삽입(Day 2 Study Lenses - Pair 3)
기간: 2일차 - 삽입
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쌍 3의 콘택트 렌즈 삽입 시 편안함 선호도의 참여자 등급. 각 렌즈 삽입 시 수집됨.
렌즈를 강하게 선호하거나 선호하지 않는 참가자의 비율.
(오른쪽 또는 왼쪽 눈에 대한 강제 선택 선호; 왼쪽 강하게 선호, 왼쪽 약간 선호, 선호하지 않음, 오른쪽 약간 선호, 오른쪽 매우 선호)
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2일차 - 삽입
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Comfort Preference 콘택트 렌즈 30분 착용(Day 2 Study Lenses - Pair 1)
기간: 2일차 - 30분
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쌍 1의 콘택트 렌즈 정착 시 편안함 선호도의 참여자 등급. 각 렌즈에 대한 정착 후 30분에 수집됨.
렌즈를 강하게 선호하거나 선호하지 않는 참가자의 비율.
(오른쪽 또는 왼쪽 눈에 대한 강제 선택 선호; 왼쪽 강하게 선호, 왼쪽 약간 선호, 선호하지 않음, 오른쪽 약간 선호, 오른쪽 매우 선호)
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2일차 - 30분
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Comfort Preference 콘택트 렌즈 30분 착용(Day 2 Study Lenses - Pair 2)
기간: 2일차 - 30분
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쌍 2의 콘택트 렌즈 정착 시 편안함 선호도의 참여자 등급. 각 렌즈에 대해 정착 후 30분에 수집됨.
렌즈를 강하게 선호하거나 선호하지 않는 참가자의 비율.
(오른쪽 또는 왼쪽 눈에 대한 강제 선택 선호; 왼쪽 강하게 선호, 왼쪽 약간 선호, 선호하지 않음, 오른쪽 약간 선호, 오른쪽 매우 선호)
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2일차 - 30분
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Comfort Preference 콘택트 렌즈 30분 착용(Day 2 Study Lenses - Pair 3)
기간: 2일차 - 30분
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쌍 3의 콘택트 렌즈 정착 시 편안함 선호도의 참여자 등급. 각 렌즈에 대해 정착 후 30분에 수집됨.
렌즈를 강하게 선호하거나 선호하지 않는 참가자의 비율.
(오른쪽 또는 왼쪽 눈에 대한 강제 선택 선호; 왼쪽 강하게 선호, 왼쪽 약간 선호, 선호하지 않음, 오른쪽 약간 선호, 오른쪽 매우 선호)
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2일차 - 30분
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렌즈 피팅 특성, Centration (Habitual Lens)
기간: 기준선
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최적의 중심점을 가진 렌즈의 비율에 대한 습관적인 렌즈 피팅 특성 평가.
연구 렌즈를 분배하기 전에 습관적인 렌즈를 착용한 피험자와 함께 기준선에서 수집되었습니다.
(오른쪽 및 왼쪽 눈의 최적 중심; 최적, 중심 중심 허용, 중심 중심 불허)
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기준선
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렌즈 피팅 특성, 견고성(습관 렌즈)
기간: 기준선
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습관적인 렌즈 피팅 특성 평가.
연구 렌즈를 분배하기 전에 습관적인 렌즈를 착용한 피험자와 함께 기준선에서 수집되었습니다.
디지털 푸쉬업 테스트.
(연속 척도 0-100%, 0%=눈꺼풀 지지대 없이 각막에서 낙상, 50%=최적, 100%=움직임 없음)
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기준선
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렌즈 피팅 특성, Upgaze Lag 및 깜박임 후 움직임(습성 렌즈)
기간: 기준선
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습관적인 렌즈 피팅 특성 평가.
연구 렌즈를 분배하기 전에 습관적인 렌즈를 착용한 피험자와 함께 기준선에서 수집되었습니다.(업게이즈
지연 및 깜박임 후 이동(mm)
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기준선
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렌즈 피팅 특성, 중심화(1일 연구 렌즈)
기간: 1일차 - 30분
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최적의 중심을 가진 렌즈의 백분율에 대한 렌즈 피팅 특성 평가.
연구 렌즈의 렌즈 정착 후 30분에 수집하였다.
(오른쪽 및 왼쪽 눈의 최적 중심; 최적, 중심 중심 허용, 중심 중심 불허)
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1일차 - 30분
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렌즈 피팅 특성, 푸시업 조임(1일 연구 렌즈)
기간: 1일차 - 30분
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렌즈 피팅 특성 평가.
연구 렌즈의 렌즈 정착 후 30분에 수집하였다.
디지털 푸쉬업 테스트.
(연속 척도 0-100%, 0%=눈꺼풀 지지대 없이 각막에서 낙상, 50%=최적, 100%=움직임 없음)
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1일차 - 30분
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렌즈 피팅 특성, 상부 시선 지연 및 깜박임 후 움직임(1일차 - 렌즈 연구)
기간: 1일차 - 30분
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렌즈 피팅 특성 평가.
연구 렌즈의 렌즈 정착 후 30분에 수집하였다.
(업게이즈 지연 및 깜박임 후 움직임(mm 단위))
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1일차 - 30분
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렌즈 피팅 특성, 중심화(2일 연구 렌즈)
기간: 2일차 - 30분
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최적의 중심을 가진 렌즈의 백분율에 대한 렌즈 피팅 특성 평가.
연구 렌즈의 렌즈 정착 후 30분에 수집하였다.
(오른쪽 및 왼쪽 눈의 최적 중심; 최적, 중심 중심 허용, 중심 중심 불허)
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2일차 - 30분
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렌즈 피팅 특성, 푸시업 조임(2일 연구 렌즈)
기간: 2일차 - 30분
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렌즈 피팅 특성 평가.
연구 렌즈의 렌즈 정착 후 30분에 수집하였다.
디지털 푸쉬업 테스트.
(연속 척도 0-100%, 0%=눈꺼풀 지지대 없이 각막에서 낙상, 50%=최적, 100%=움직임 없음)
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2일차 - 30분
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렌즈 피팅 특성, 상부 주시 지연 및 깜박임 후 움직임(2일 연구 렌즈)
기간: 2일차 - 30분
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렌즈 피팅 특성 평가.
연구 렌즈의 렌즈 안착 후 30분에 수집.(Upgaze
지연 및 깜박임 후 이동(mm)
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2일차 - 30분
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Investigator Fit Preference 콘택트 렌즈 30분 착용(1일 연구 렌즈 - 1쌍)
기간: 1일차 - 30분
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쌍 1의 콘택트 렌즈 정착 시 적합 선호도의 조사관 등급. 각 렌즈에 대해 정착 후 30분에 수집됨.
렌즈를 강력하게 선호하거나 선호하지 않는 조사자의 비율.
(오른쪽 또는 왼쪽 눈에 대한 강제 선택 선호; Strong R, Slight R, No Pref, Slight L, Strong L)
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1일차 - 30분
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Investigator Fit Preference 콘택트 렌즈 30분 착용(1일차 연구 렌즈 - 2쌍)
기간: 1일차 - 30분
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쌍 2의 콘택트 렌즈 정착 시 적합 선호도의 조사관 등급. 각 렌즈에 대해 정착 후 30분에 수집됨.
렌즈를 강력하게 선호하거나 선호하지 않는 조사자의 비율.
(오른쪽 또는 왼쪽 눈에 대한 강제 선택 선호; Strong R, Slight R, No Pref, Slight L, Strong L)
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1일차 - 30분
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Investigator Fit Preference 콘택트 렌즈 30분 착용(1일 연구 렌즈 - 쌍 3)
기간: 1일차 - 30분
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쌍 3의 콘택트 렌즈 정착 시 적합 선호도의 조사관 등급. 각 렌즈에 대해 정착 후 30분에 수집됨.
렌즈를 강력하게 선호하거나 선호하지 않는 조사자의 비율.
(오른쪽 또는 왼쪽 눈에 대한 강제 선택 선호; Strong R, Slight R, No Pref, Slight L, Strong L)
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1일차 - 30분
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Investigator Fit Preference 콘택트 렌즈 30분 착용(2일 연구 렌즈 - 1쌍)
기간: 2일차 - 삽입
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쌍 1의 콘택트 렌즈 정착 시 적합 선호도의 조사관 등급. 각 렌즈에 대해 정착 후 30분에 수집됨.
렌즈를 강력하게 선호하거나 선호하지 않는 조사자의 비율.
(오른쪽 또는 왼쪽 눈에 대한 강제 선택 선호; Strong R, Slight R, No Pref, Slight L, Strong L)
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2일차 - 삽입
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Investigator Fit Preference 콘택트 렌즈 30분 착용(Day 2 Study Lenses - Pair 2)
기간: 2일차 - 삽입
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쌍 2의 콘택트 렌즈 정착 시 적합 선호도의 조사관 등급. 각 렌즈에 대해 정착 후 30분에 수집됨.
렌즈를 강력하게 선호하거나 선호하지 않는 조사자의 비율.
(오른쪽 또는 왼쪽 눈에 대한 강제 선택 선호; Strong R, Slight R, No Pref, Slight L, Strong L)
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2일차 - 삽입
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Investigator Preference 콘택트 렌즈 30분 착용(2일차 연구 렌즈 - 3쌍)
기간: 2일차 - 삽입
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쌍 3의 콘택트 렌즈 정착 시 적합 선호도의 조사관 등급. 각 렌즈에 대해 정착 후 30분에 수집됨.
렌즈를 강력하게 선호하거나 선호하지 않는 조사자의 비율.
(오른쪽 또는 왼쪽 눈에 대한 강제 선택 선호; Strong R, Slight R, No Pref, Slight L, Strong L)
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2일차 - 삽입
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전반적인 렌즈 취급 용이성(1일차 연구 렌즈)
기간: 1일 - 제거 후
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삽입 및 제거에 관한 전반적인 렌즈 취급에 대한 참가자 평가.
1일차 각 렌즈 제거 후 수집. (0-100, 0=매우 어려움, 100=매우 쉬움
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1일 - 제거 후
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전반적인 렌즈 취급 용이성(2일차 연구 렌즈)
기간: 2일 - 제거 후
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삽입 및 제거에 관한 전반적인 렌즈 취급에 대한 참가자 평가.
2일차 각 렌즈 제거 후 수집. (0-100, 0=매우 어려움, 100=매우 쉬움
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2일 - 제거 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meng Lin, OD PhD FAAO, CRC-UC Berkeley
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페어 1(오큐필콘 D/오큐필콘 D)에 대한 임상 시험
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University완전한
-
Medical University of ViennaAustrian Science Fund (FWF)완전한
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University완전한
-
China Medical University Hospital완전한
-
NewLink Genetics Corporation종료됨