Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación clínica de hidrogeles frente a lentes de contacto de hidrogel de silicona

19 de julio de 2020 actualizado por: Coopervision, Inc.
El objetivo de este estudio de adaptación es evaluar el rendimiento clínico de diferentes lentes de contacto de hidrogel e hidrogel de silicona.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo de ajuste sin dispensación de 20 sujetos, con doble enmascaramiento, aleatorizado, contralateral, de 2 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-2020
        • University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:

  • Tiene entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive)
  • Ha tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
  • Es un usuario de lentes de contacto blandos adaptados
  • Tiene una prescripción esférica clásica entre -1,00 y -6,00 (inclusive)
  • Tiene un cilindro de gafas de hasta 0,75 D (dioptrías) en cada ojo
  • Es corregible a una agudeza visual de 20/25 o mejor en ambos ojos
  • Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
  • Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información
  • Está dispuesto a cumplir con el programa de uso.
  • Está dispuesto a cumplir con el horario de visitas.

Criterio de exclusión:

Una persona será excluida del estudio si:

  • Nunca ha usado lentes de contacto antes
  • Actualmente usa lentes de contacto rígidos permeables al gas
  • Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de lentes de contacto (5 días a la semana; > 8 horas/día)
  • Tiene una prescripción de lentes de contacto fuera del rango de -1.00 a -6.00D
  • Tiene un cilindro de anteojos ≥ 1.00D de cilindro en cualquiera de los ojos
  • Tiene una mejor visión de lejos con anteojos corregida peor que 20/25 en cualquiera de los ojos
  • Tiene algún medicamento sistémico o tópico que afectará la salud ocular.
  • Tiene alguna patología ocular o insuficiencia severa de secreción lagrimal
  • Tiene tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa
  • Tiene neovascularización activa o cualquier cicatriz corneal central
  • es afáquico
  • es presbicia
  • Se ha sometido a una cirugía refractiva corneal
  • Está participando en cualquier otro tipo de estudio cónico o de investigación relacionado con los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pareja 1 (ocufilcon D / ocufilcon D)
Aleatorizado al par de lentes contralaterales 1 (hidrogel ocufilcon D / hidrogel ocufilcon D)
Aleatorizado al par de lentes contralaterales 1 (hidrogel ocufilcon D / hidrogel ocufilcon D)
Comparador activo: Pareja 2 (ocufilcon D / enfilcon A)
Aleatorizado al par de lentes contralaterales 2 (hidrogel ocufilcon D / silicona enfilcon A)
Aleatorizado al par de lentes contralaterales 2 (hidrogel ocufilcon D / silicona enfilcon A)
Comparador activo: Pareja 3 (ocufilcon D / comfilcon A)
Aleatorizado al par de lentes contralaterales 3 (hidrogel ocufilcon D / silicona comfilcon A)
Aleatorizado al par de lentes contralaterales 3 (hidrogel ocufilcon D / silicona comfilcon A)
Comparador activo: Par 4 (methafilcon A / metafilcon A)
Aleatorizado al par de lentes contralaterales 4 (esfera de hidrogel de metafilcon A / esfera de hidrogel de metafilcon A)
Aleatorizado al par de lentes contralaterales 4 (esfera de hidrogel de metafilcon A / esfera de hidrogel de metafilcon A)
Comparador activo: Par 5 (metafilcon A / comfilcon A)
Aleatorizado al par de lentes contralaterales 5 (methafilcon A hidrogel / comfilcon A silicona)
Aleatorizado al par de lentes contralaterales 5 (methafilcon A hidrogel / comfilcon A silicona)
Comparador activo: Par 6 (omafilcon A / comfilcon A)
Aleatorizado al par de lentes contralaterales 6 (hidrogel omafilcon A / silicona comfilcon A)
Aleatorizado al par de lentes contralaterales 6 (hidrogel omafilcon A / silicona comfilcon A)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza Visual (AV) logMAR (Lentes Habituales)
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de la agudeza visual lejana (AV) de alto contraste. Recopilado al inicio con el sujeto que usa lentes habituales antes de dispensar los lentes de estudio. (logMAR)
Base
Agudeza visual (VA) logMAR (lentes de estudio)
Periodo de tiempo: Dispensar
Evaluación de la agudeza visual lejana (AV) de alto contraste. Recogidas al prescindir de la lente de estudio. (logMAR)
Dispensar
Inserción de lentes de contacto Comfort (lentes de estudio del día 1)
Periodo de tiempo: Día 1 - Inserción
Calificación del participante de la comodidad después de la inserción de lentes de contacto. Recolectado después de la inserción en el Día 1 para cada lente. (0-100, 0=no se puede usar causa dolor, 100=no se puede sentir nunca)
Día 1 - Inserción
Lentes de contacto Comfort de 30 minutos de uso (lentes de estudio del día 1)
Periodo de tiempo: Día 1 - 30 minutos
Calificación del participante de la comodidad después de la colocación de lentes de contacto. Recolectado a los 30 minutos de uso para cada lente. (0-100, 0=no se puede usar causa dolor, 100=no se puede sentir nunca)
Día 1 - 30 minutos
Inserción de lentes de contacto Comfort (lentes de estudio del día 2)
Periodo de tiempo: Día 2 - Inserción
Calificación del participante de la comodidad después de la inserción de lentes de contacto. Recolectado después de la inserción en el Día 2 para cada lente. (0-100, 0=no se puede usar causa dolor, 100=no se puede sentir nunca
Día 2 - Inserción
Lentes de contacto Comfort de 30 minutos de uso (lentes de estudio del día 2)
Periodo de tiempo: Día 2 - 30 minutos
Calificación del participante de la comodidad después de la inserción de lentes de contacto. Recolectado después de 30 minutos de uso en el Día 2 para cada lente. (0-100, 0=no se puede usar causa dolor, 100=no se puede sentir nunca
Día 2 - 30 minutos
Inserción de lentes de contacto de preferencia de comodidad (lentes de estudio del día 1 - Par 1)
Periodo de tiempo: Día 1 - Inserción
Calificación del participante de la preferencia de comodidad tras la inserción de lentes de contacto del par 1. Recopilada en la inserción de cada lente. Porcentaje de participantes que prefieren fuertemente los lentes o no tienen preferencia. (preferencia de elección forzada para el ojo derecho o izquierdo; prefiero mucho el izquierdo, prefiero un poco el izquierdo, sin preferencia, prefiero un poco el derecho, prefiero mucho el derecho)
Día 1 - Inserción
Inserción de lentes de contacto de preferencia de comodidad (lentes de estudio del día 1 - par 2)
Periodo de tiempo: Día 1 Inserción
Calificación del participante de la preferencia de comodidad tras la inserción de lentes de contacto del par 2. Recopilada en la inserción de cada lente. Porcentaje de participantes que prefieren fuertemente los lentes o no tienen preferencia. (preferencia de elección forzada para el ojo derecho o izquierdo; prefiero mucho el izquierdo, prefiero un poco el izquierdo, sin preferencia, prefiero un poco el derecho, prefiero mucho el derecho)
Día 1 Inserción
Inserción de lentes de contacto de preferencia de comodidad (lentes de estudio del día 1 - Par 3)
Periodo de tiempo: Día 1 - Inserción
Calificación del participante de la preferencia de comodidad tras la inserción de lentes de contacto del par 3. Recopilada en la inserción de cada lente. Porcentaje de participantes que prefieren fuertemente los lentes o no tienen preferencia. (preferencia de elección forzada para el ojo derecho o izquierdo; prefiero mucho el izquierdo, prefiero un poco el izquierdo, sin preferencia, prefiero un poco el derecho, prefiero mucho el derecho)
Día 1 - Inserción
Lentes de contacto Comfort Preference de 30 minutos de uso (lentes de estudio del día 1 - Par 1)
Periodo de tiempo: Día 1 - 30 minutos
Calificación del participante de la preferencia de comodidad en la colocación de lentes de contacto del par 1. Recopilada 30 minutos después de la colocación de cada lente. Porcentaje de participantes que prefieren fuertemente los lentes o no tienen preferencia. (preferencia de elección forzada para el ojo derecho o izquierdo; prefiero mucho el izquierdo, prefiero un poco el izquierdo, sin preferencia, prefiero un poco el derecho, prefiero mucho el derecho)
Día 1 - 30 minutos
Lentes de contacto Comfort Preference 30 minutos de uso (lentes de estudio del día 1 - par 2)
Periodo de tiempo: Día 1 - 30 minutos
Calificación del participante de la preferencia de comodidad en la colocación de lentes de contacto del par 2. Recopilada 30 minutos después de la colocación de cada lente. Porcentaje de participantes que prefieren fuertemente los lentes o no tienen preferencia. (preferencia de elección forzada para el ojo derecho o izquierdo; prefiero mucho el izquierdo, prefiero un poco el izquierdo, sin preferencia, prefiero un poco el derecho, prefiero mucho el derecho)
Día 1 - 30 minutos
Lentes de contacto Comfort Preference de 30 minutos de uso (lentes de estudio del día 1 - par 3)
Periodo de tiempo: Día 1 - 30 minutos
Calificación del participante de la preferencia de comodidad en la colocación de lentes de contacto del par 3. Recopilada 30 minutos después de la colocación de cada lente. Porcentaje de participantes que prefieren fuertemente los lentes o no tienen preferencia. (preferencia de elección forzada para el ojo derecho o izquierdo; prefiero mucho el izquierdo, prefiero un poco el izquierdo, sin preferencia, prefiero un poco el derecho, prefiero mucho el derecho)
Día 1 - 30 minutos
Inserción de lentes de contacto de preferencia de comodidad (lentes de estudio del día 2 - Par 1)
Periodo de tiempo: Día 2 - Inserción
Calificación del participante de la preferencia de comodidad tras la inserción de lentes de contacto del par 1. Recopilada en la inserción de cada lente. Porcentaje de participantes que prefieren fuertemente los lentes o no tienen preferencia. (preferencia de elección forzada para el ojo derecho o izquierdo; prefiero mucho el izquierdo, prefiero un poco el izquierdo, sin preferencia, prefiero un poco el derecho, prefiero mucho el derecho)
Día 2 - Inserción
Inserción de lentes de contacto de preferencia de comodidad (lentes de estudio del día 2 - Par 2)
Periodo de tiempo: Día 2 - Inserción
Calificación del participante de la preferencia de comodidad tras la inserción de lentes de contacto del par 2. Recopilada en la inserción de cada lente. Porcentaje de participantes que prefieren fuertemente los lentes o no tienen preferencia. (preferencia de elección forzada para el ojo derecho o izquierdo; prefiero mucho el izquierdo, prefiero un poco el izquierdo, sin preferencia, prefiero un poco el derecho, prefiero mucho el derecho)
Día 2 - Inserción
Inserción de lentes de contacto de preferencia de comodidad (lentes de estudio del día 2 - Par 3)
Periodo de tiempo: Día 2 - Inserción
Calificación del participante de la preferencia de comodidad tras la inserción de lentes de contacto del par 3. Recopilada en la inserción de cada lente. Porcentaje de participantes que prefieren fuertemente los lentes o no tienen preferencia. (preferencia de elección forzada para el ojo derecho o izquierdo; prefiero mucho el izquierdo, prefiero un poco el izquierdo, sin preferencia, prefiero un poco el derecho, prefiero mucho el derecho)
Día 2 - Inserción
Lentes de contacto Comfort Preference de 30 minutos de uso (lentes de estudio del día 2 - Par 1)
Periodo de tiempo: Día 2 - 30 minutos
Calificación del participante de la preferencia de comodidad en la colocación de lentes de contacto del par 1. Recopilada 30 minutos después de la colocación de cada lente. Porcentaje de participantes que prefieren fuertemente los lentes o no tienen preferencia. (preferencia de elección forzada para el ojo derecho o izquierdo; prefiero mucho el izquierdo, prefiero un poco el izquierdo, sin preferencia, prefiero un poco el derecho, prefiero mucho el derecho)
Día 2 - 30 minutos
Lentes de contacto Comfort Preference de 30 minutos de uso (lentes de estudio del día 2 - Par 2)
Periodo de tiempo: Día 2 - 30 minutos
Calificación del participante de la preferencia de comodidad en la colocación de lentes de contacto del par 2. Recopilada 30 minutos después de la colocación de cada lente. Porcentaje de participantes que prefieren fuertemente los lentes o no tienen preferencia. (preferencia de elección forzada para el ojo derecho o izquierdo; prefiero fuertemente el izquierdo, prefiero levemente el izquierdo, sin preferencia, prefiero levemente el derecho, prefiero fuertemente el derecho)
Día 2 - 30 minutos
Lentes de contacto Comfort Preference de 30 minutos de uso (lentes de estudio del día 2 - Par 3)
Periodo de tiempo: Día 2 - 30 minutos
Calificación del participante de la preferencia de comodidad en la colocación de lentes de contacto del par 3. Recopilada 30 minutos después de la colocación de cada lente. Porcentaje de participantes que prefieren fuertemente los lentes o no tienen preferencia. (preferencia de elección forzada para el ojo derecho o izquierdo; prefiero fuertemente el izquierdo, prefiero levemente el izquierdo, sin preferencia, prefiero levemente el derecho, prefiero fuertemente el derecho)
Día 2 - 30 minutos
Características de ajuste de la lente, centrado (lente habitual)
Periodo de tiempo: Base
Valoración de las características de adaptación habitual de las lentes para el porcentaje de lentes con centrado óptimo. Recopilado al inicio con el sujeto que usa lentes habituales antes de dispensar los lentes de estudio. (Centrado óptimo para ojos derecho e izquierdo; óptimo, descentrado aceptable, descentrado inaceptable)
Base
Características de ajuste de la lente, estanqueidad (lente habitual)
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de las características habituales de adaptación de las lentes. Recopilado al inicio con el sujeto que usa lentes habituales antes de dispensar los lentes de estudio. Prueba de empuje digital. (Escala continua 0-100 %, 0 % = caídas desde la córnea sin soporte del párpado, 50 % = óptimo, 100 % = sin movimiento)
Base
Características de ajuste de la lente, retraso de la mirada hacia arriba y movimiento posterior al parpadeo (lente habitual)
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de las características habituales de adaptación de las lentes. Recopilado al inicio con el sujeto que usa lentes habituales antes de dispensar los lentes de estudio. (Upgaze Retraso y movimiento posterior al parpadeo en mm)
Base
Características de ajuste de la lente, centrado (lentes de estudio del día 1)
Periodo de tiempo: Día 1 - 30 minutos
Evaluación de las características de ajuste de la lente para el porcentaje de lentes con centrado óptimo. Recolectado 30 minutos después de la sedimentación de la lente de estudio. (Centrado óptimo para ojos derecho e izquierdo; óptimo, descentrado aceptable, descentrado inaceptable)
Día 1 - 30 minutos
Características de ajuste de las lentes, hermeticidad push-up (lentes de estudio del día 1)
Periodo de tiempo: Día 1 - 30 minutos
Evaluación de las características de adaptación de las lentes. Recolectado 30 minutos después de la sedimentación de la lente de estudio. Prueba de empuje digital. (Escala continua 0-100 %, 0 % = caídas desde la córnea sin soporte del párpado, 50 % = óptimo, 100 % = sin movimiento)
Día 1 - 30 minutos
Características de ajuste de la lente, retraso de la mirada superior y movimiento posterior al parpadeo (día 1: lentes de estudio)
Periodo de tiempo: Día 1 - 30 minutos
Evaluación de las características de adaptación de las lentes. Recolectado 30 minutos después de la sedimentación de la lente de estudio. (Retraso de la mirada hacia arriba y movimiento posterior al parpadeo en mm)
Día 1 - 30 minutos
Características de ajuste de las lentes, centrado (lentes de estudio del día 2)
Periodo de tiempo: Día 2 - 30 minutos
Evaluación de las características de ajuste de la lente para el porcentaje de lentes con centrado óptimo. Recolectado 30 minutos después de la sedimentación de la lente de estudio. (Centrado óptimo para ojos derecho e izquierdo; óptimo, descentrado aceptable, descentrado inaceptable)
Día 2 - 30 minutos
Características de ajuste de las lentes, hermeticidad push-up (lentes de estudio del día 2)
Periodo de tiempo: Día 2 - 30 minutos
Evaluación de las características de adaptación de las lentes. Recolectado 30 minutos después de la sedimentación de la lente de estudio. Prueba de empuje digital. (Escala continua 0-100 %, 0 % = caídas desde la córnea sin soporte del párpado, 50 % = óptimo, 100 % = sin movimiento)
Día 2 - 30 minutos
Características de ajuste de la lente, retraso de la mirada superior y movimiento posterior al parpadeo (lentes de estudio del día 2)
Periodo de tiempo: Día 2 - 30 minutos
Evaluación de las características de adaptación de las lentes. Recolectado a los 30 minutos después de la sedimentación de la lente de la lente de estudio. (Upgaze Retraso y movimiento posterior al parpadeo en mm)
Día 2 - 30 minutos
Investigator Fit Preference Lente de contacto 30 minutos de uso (lentes de estudio del día 1 - Par 1)
Periodo de tiempo: Día 1- 30 minutos
Valoración del investigador de la preferencia de ajuste tras la fijación de las lentes de contacto del par 1. Recopilada 30 minutos después de la fijación de cada lente. Porcentaje de investigadores que prefieren fuertemente las lentes o tienen Sin preferencia. (preferencia de elección forzada para el ojo derecho o izquierdo; R fuerte, R leve, Sin preferencia, L leve, L fuerte)
Día 1- 30 minutos
Lente de contacto de preferencia de ajuste del investigador 30 minutos de uso (lentes de estudio del día 1 - par 2)
Periodo de tiempo: Día 1- 30 minutos
Valoración del investigador de la preferencia de ajuste en el ajuste de las lentes de contacto del par 2. Recopilado 30 minutos después del ajuste de cada lente. Porcentaje de investigadores que prefieren fuertemente las lentes o tienen Sin preferencia. (preferencia de elección forzada para el ojo derecho o izquierdo; R fuerte, R leve, Sin preferencia, L leve, L fuerte)
Día 1- 30 minutos
Investigator Fit Preference Lente de contacto 30 minutos de uso (lentes de estudio del día 1 - Par 3)
Periodo de tiempo: Día 1 - 30 minutos
Valoración del investigador de la preferencia de ajuste tras la colocación de las lentes de contacto del par 3. Recopilada 30 minutos después de la colocación de cada lente. Porcentaje de investigadores que prefieren fuertemente las lentes o tienen Sin preferencia. (preferencia de elección forzada para el ojo derecho o izquierdo; fuerte R, leve R, sin preferencia, leve I, fuerte I)
Día 1 - 30 minutos
Investigator Fit Preference Lente de contacto 30 minutos de uso (lentes de estudio del día 2 - Par 1)
Periodo de tiempo: Día 2 - Inserción
Valoración del investigador de la preferencia de ajuste tras la fijación de las lentes de contacto del par 1. Recopilada 30 minutos después de la fijación de cada lente. Porcentaje de investigadores que prefieren fuertemente las lentes o tienen Sin preferencia. (preferencia de elección forzada para el ojo derecho o izquierdo; R fuerte, R leve, Sin preferencia, L leve, L fuerte)
Día 2 - Inserción
Investigator Fit Preference Lente de contacto 30 minutos de uso (lentes de estudio del día 2 - Par 2)
Periodo de tiempo: Día 2 - Inserción
Valoración del investigador de la preferencia de ajuste en el ajuste de las lentes de contacto del par 2. Recopilado 30 minutos después del ajuste de cada lente. Porcentaje de investigadores que prefieren fuertemente las lentes o tienen Sin preferencia. (preferencia de elección forzada para el ojo derecho o izquierdo; R fuerte, R leve, Sin preferencia, L leve, L fuerte)
Día 2 - Inserción
Lentes de contacto de preferencia del investigador 30 minutos de uso (lentes de estudio del día 2 - Par 3)
Periodo de tiempo: Día 2 - Inserción
Valoración del investigador de la preferencia de ajuste tras la colocación de las lentes de contacto del par 3. Recopilada 30 minutos después de la colocación de cada lente. Porcentaje de investigadores que prefieren fuertemente las lentes o tienen Sin preferencia. (preferencia de elección forzada para el ojo derecho o izquierdo; R fuerte, R leve, Sin preferencia, L leve, L fuerte)
Día 2 - Inserción
Facilidad general de manejo de lentes (lentes de estudio del día 1)
Periodo de tiempo: Día 1: después de la eliminación
Calificación del participante del manejo general de lentes con respecto a la inserción y extracción. Recolectado después de la extracción para cada lente en el Día 1. (0-100, 0 = muy difícil, 100 = muy fácil
Día 1: después de la eliminación
Facilidad general de manejo de lentes (lentes de estudio del día 2)
Periodo de tiempo: Día 2: después de la eliminación
Calificación del participante del manejo general de lentes con respecto a la inserción y extracción. Recolectado después de la extracción para cada lente en el Día 2. (0-100, 0 = muy difícil, 100 = muy fácil
Día 2: después de la eliminación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Meng Lin, OD PhD FAAO, CRC-UC Berkeley

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EX-MKTG-44

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pareja 1 (ocufilcon D / ocufilcon D)

3
Suscribir