進行性悪性腫瘍患者におけるオラキソールの安全性、忍容性、薬物動態および活性を評価する研究
2016年12月15日 更新者：Kinex Pharmaceuticals Inc.
進行性悪性腫瘍患者におけるオラキソールの安全性、忍容性、薬物動態および活性を評価するための用量レジメン調査研究
これは、RECIST バージョン 1.1 基準に従って、転移性または測定可能な悪性病変を伴う切除不能な進行性悪性腫瘍を有する被験者における Oraxol (パクリタキセル + HM30181 メタンスルホン酸一水和物) の MTD を決定するための標準的な「3+3」第 1b 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、800045
- University of Colorado Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な固形腫瘍で、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや有効ではない。
- RECIST バージョン 1.1 基準に従って測定可能な疾患。
によって示される適切な骨髄予備能
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 10⁹/L
- 血小板数 ≥ 100 x 10⁹/L
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/L
以下によって示される適切な肝機能
- 肝転移のある被験者の場合、総ビリルビンが1.5 mg/dL以下または2.0 mg/dL以下
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 3 x 正常上限（ULN）、または肝転移がある場合は ≤ 5x ULN
- ALP ≤ 3 x ULN または ≤ 5 x ULN（骨転移がある場合）
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN、または 24 時間尿クレアチニン クリアランス計算 > 60 mL/min によって実証される適切な腎機能
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1
- 平均余命は少なくとも3か月
- 現在禁止薬物を服用していない者
- 女性は閉経後（月経が12か月以上ない）、または外科的に不妊（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術による）であるか、効果的な避妊法を使用している必要があります。
除外基準:
- 以前の抗がん剤治療または以前の治験薬による毒性がグレード1以下に回復していない
- -14日以内または最初の治験投与日から5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与された。
- 妊娠または授乳中の妊娠の可能性のある女性。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、不整脈、酸素を必要とする慢性肺疾患、既知の出血性疾患、または精神疾患/社会的疾患を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患研究要件の遵守が制限される状況
- 重度または制御不能な心血管疾患または出血性疾患
- -上部消化管（GI）管に対する大手術、または経口薬物の吸収を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した消化管疾患またはその他の病状の病歴がある
- -パクリタキセルに対するアレルギーの既知の病歴を持つ被験者。 アレルギーの原因がパクリタキセルではなく、IV 溶媒 (Cremophor® など) に起因する被験者は、この研究の対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オラクソル アーム 1
HM30181AK-US 錠剤を各サイクルの x、y、z 日に xmg の単回経口投与として投与 パクリタキセルは、各サイクルの x、y、z 日目に開始して、xmg の 1 日固定経口用量 (xmg カプセル 9 個) として投与されます。 コホートに応じて、被験者は週に2、3、4、または5日間連続してパクリタキセルを投与されます。 |
オラキソール (パクリタキセル + HM30181AK)。
パクリタキセルは 30 mg カプセルとして供給され、HM30181AK-US は 15 mg 錠剤として供給されます。
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実験的：オラクソル アーム 2
HM30181AK-US 錠剤は、パクリタキセルの各用量とともに毎日 xmg の単回経口用量として投与されます。 パクリタキセルは、各サイクルの x、y、z 日目に開始して、xmg の 1 日固定経口用量 (xmg カプセル 9 個) として投与されます。 コホートに応じて、被験者は週に2、3、4、または5日間連続してパクリタキセルを投与されます。 |
オラキソール (パクリタキセル + HM30181AK)。
パクリタキセルは 30 mg カプセルとして供給され、HM30181AK-US は 15 mg 錠剤として供給されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行性悪性腫瘍患者におけるオラキソールの最大耐用量 (MTD) を決定するため
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Oraxol の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定するには
時間枠：1年6ヶ月
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1年6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Min-Fun Rudolf Kwan, MD、Kinex Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月15日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORAX-01-13-US
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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