Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och aktivitet hos Oraxol hos patienter med avancerade maligniteter

15 december 2016 uppdaterad av: Kinex Pharmaceuticals Inc.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och aktivitet hos Oraxol hos patienter med avancerade maligniteter.

Detta är en standard "3+3" fas 1b-studie för att fastställa MTD för Oraxol (paclitaxel + HM30181 Metansulfonatmonohydrat) hos patienter med avancerade maligniteter som kan vara metastaserande eller icke-opererbara med mätbara maligna lesioner enligt RECIST Version 1.1-kriterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 800045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  2. ≥ 18 år
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör som är metastaserad eller icke-opererbar och för vilken standardkurativa eller palliativa åtgärder inte existerar eller inte längre är effektiva.
  4. Mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1 kriterier.

  5. Tillräcklig benmärgsreserv som visas av

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 10⁹/L
    • Trombocytantal ≥ 100 x 10⁹/L
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/L

  6. Tillräcklig leverfunktion som visas av

    • Totalt bilirubin på ≤ 1,5 mg/dL eller ≤ 2,0 mg/dL för patienter med levermetastaser
    • Alaninaminotransferas (ALT)≤ 3 x övre normalgräns (ULN) eller ≤ 5x ULN om levermetastaser föreligger
    • ALP ≤ 3 x ULN eller ≤ 5 x ULN om benmetastaser finns
  7. Tillräcklig njurfunktion som visas av serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, eller 24-timmars urinkreatininclearance beräkning >60 ml/min
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1
  9. Förväntad livslängd på minst 3 månader
  10. Försökspersoner som för närvarande inte tar förbjudna läkemedel
  11. Kvinnor måste vara postmenopausala (> 12 månader utan mens) eller kirurgiskt sterila (dvs genom hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi) eller måste använda effektiv preventivmetod

Exklusions kriterier:

  1. Har inte återhämtat sig till ≤ grad 1 toxicitet från tidigare anticancerbehandlingar eller tidigare prövningsmedel
  2. Fick prövningsmedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider från den första studiedoseringsdagen, beroende på vilket som är längre.
  3. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar.
  4. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, kronisk lungsjukdom som kräver syre, kända blödningsrubbningar eller psykiatrisk sjukdom/social sjukdom situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  5. Betydande eller okontrollerad kardiovaskulär sjukdom eller blödningsrubbning
  6. Större operationer i den övre mag-tarmkanalen, eller har en historia av GI-sjukdom eller annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa oral läkemedelsabsorption
  7. Personer med en känd historia av allergi mot paklitaxel. Försökspersoner vars allergi berodde på IV-lösningsmedlet (som Cremophor®) och inte paklitaxel kommer att vara berättigade till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oraxol arm 1

HM30181AK-US tablett administrerad som en enda oral dos av xmg på dagarna x, y och z i varje cykel

Paklitaxel administreras som en fast oral daglig dos av xmg (nio xmg kapslar) med start på dagarna x, y och z i varje cykel. Beroende på kohorten kommer försökspersonerna att få 2, 3, 4 eller 5 dagar i följd av paklitaxel per vecka.
Läkemedel: Oraxol
Oraxol (Paclitaxel + HM30181AK). Paklitaxel kommer att levereras som 30 mg kapslar och HM30181AK-US kommer att levereras som 15 mg tabletter.
Experimentell: Oraxol Arm 2

HM30181AK-US tablett administrerad som en enstaka oral dos av xmg dagligen med varje dos av paklitaxel

Paklitaxel administreras som en fast oral daglig dos av xmg (nio xmg kapslar) med start på dagarna x, y och z i varje cykel. Beroende på kohorten kommer försökspersonerna att få 2, 3, 4 eller 5 dagar i följd av paklitaxel per vecka.
Läkemedel: Oraxol
Oraxol (Paclitaxel + HM30181AK). Paklitaxel kommer att levereras som 30 mg kapslar och HM30181AK-US kommer att levereras som 15 mg tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av Oraxol hos patienter med avancerade maligniteter
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den rekommenderade Fas 2-dosen (RP2D) av Oraxol
Tidsram: ett år sex månader
ett år sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kinex Pharmaceuticals Inc.

Samarbetspartners

Atlantic Research Group

Utredare

  • Studierektor: Min-Fun Rudolf Kwan, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORAX-01-13-US

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Oraxol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera