Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Aktivität von Oraxol bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
2. ≥ 18 Jahre alt
3. Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den es keine standardmäßigen heilenden oder palliativen Maßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind.
4. Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1.

5. Ausreichende Knochenmarkreserve, wie nachgewiesen durch

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 10⁹/L
   • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10⁹/L
   • Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/L

6. Ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch

   • Gesamtbilirubin von ≤ 1,5 mg/dl oder ≤ 2,0 mg/dl bei Patienten mit Lebermetastasen
   • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen
   • ALP ≤ 3 x ULN oder ≤ 5 x ULN, wenn Knochenmetastasen vorliegen
7. Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance-Berechnung > 60 ml/min
8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
9. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
10. Probanden, die derzeit keine verbotenen Medikamente einnehmen
11. Frauen müssen postmenopausal (> 12 Monate ohne Menstruation) oder chirurgisch steril (z. B. durch Hysterektomie und/oder bilaterale Oophorektomie) sein oder eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben sich von früheren Krebsbehandlungen oder früheren Prüfpräparaten nicht auf eine Toxizität ≤ Grad 1 erholt
2. Erhielt Prüfpräparate innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem ersten Studientag, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
3. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen.
4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, chronische Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt, bekannte Blutungsstörungen oder psychiatrische/soziale Erkrankungen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
5. Signifikante oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Blutungsstörung
6. Größere chirurgische Eingriffe am oberen Gastrointestinaltrakt (GI) oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die orale Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können
7. Personen mit bekannter Allergie gegen Paclitaxel in der Vorgeschichte. Probanden, deren Allergie auf das intravenöse Lösungsmittel (wie Cremophor®) und nicht auf Paclitaxel zurückzuführen war, kommen für diese Studie in Frage.