En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og aktivitet af Oraxol hos forsøgspersoner med avancerede maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
2. ≥ 18 år
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, der er metastatisk eller ikke-opererbar, og for hvilken standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive.
4. Målbar sygdom i henhold til RECIST Version 1.1 kriterier.

5. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve som vist ved

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L
   • Blodpladeantal ≥ 100 x 10⁹/L
   • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/L

6. Tilstrækkelig leverfunktion som vist ved

   • Total bilirubin på ≤ 1,5 mg/dL eller ≤ 2,0 mg/dL for forsøgspersoner med levermetastaser
   • Alaninaminotransferase (ALT)≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 5x ULN, hvis levermetastaser er til stede
   • ALP ≤ 3 x ULN eller ≤ 5 x ULN, hvis knoglemetastaser er til stede
7. Tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller 24-timers urinkreatininclearance beregning >60 ml/min.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
9. Forventet levetid på mindst 3 måneder
10. Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket tager forbudt medicin
11. Kvinder skal være postmenopausale (> 12 måneder uden menstruation) eller kirurgisk sterile (dvs. ved hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi) eller skal bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

1. Er ikke kommet sig til ≤ grad 1 toksicitet fra tidligere anticancerbehandlinger eller tidligere forsøgsmidler
2. Modtog forsøgsmidler inden for 14 dage eller 5 halveringstider efter den første undersøgelsesdosisdag, alt efter hvad der er længst.
3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer.
4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, kronisk lungesygdom, der kræver ilt, kendte blødningsforstyrrelser eller psykiatrisk sygdom/social sygdom. situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
5. Betydelig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom eller blødningsforstyrrelse
6. Større operationer i den øvre mave-tarmkanal (GI) eller har en historie med GI-sygdom eller anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan interferere med oral lægemiddelabsorption
7. Personer med en kendt historie med allergi over for paclitaxel. Forsøgspersoner, hvis allergi skyldtes IV-opløsningsmidlet (såsom Cremophor®) og ikke paclitaxel, vil være kvalificerede til denne undersøgelse.