Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и активности ораксола у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями
15 декабря 2016 г. обновлено: Kinex Pharmaceuticals Inc.
Исследование режима дозирования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и активности ораксола у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями
Это стандартное исследование фазы 1b «3+3» для определения MTD ораксола (паклитаксел + моногидрат метансульфоната HM30181) у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями, которые могут быть метастатическими или нерезектабельными с поддающимися измерению злокачественными поражениями в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 800045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- ≥ 18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, которая является метастатической или нерезектабельной и для которой стандартные лечебные или паллиативные меры не существуют или более не эффективны.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
Адекватный резерв костного мозга, как показано
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 10⁹/л
- Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10⁹/л
- Гемоглобин (Hgb) ≥ 9 г/л
Адекватная функция печени, как показано
- Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл или ≤ 2,0 мг/дл для субъектов с метастазами в печень
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x верхняя граница нормы (ВГН) или ≤ 5 x ВГН при наличии метастазов в печени
- ALP ≤ 3 x ULN или ≤ 5 x ULN, если присутствуют костные метастазы
- Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке крови ≤ 1,5 x ВГН или расчетный 24-часовой клиренс креатинина с мочой > 60 мл/мин.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Субъекты, которые в настоящее время не принимают запрещенные лекарства
- Женщины должны быть в постменопаузе (> 12 месяцев без менструаций) или хирургически стерильны (например, после гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии) или должны использовать эффективные средства контрацепции.
Критерий исключения:
- Не восстановились до ≤ степени 1 токсичности после предыдущего противоопухолевого лечения или предыдущих исследуемых препаратов.
- Получал исследуемые агенты в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения после первого дня приема препарата в исследовании, в зависимости от того, что дольше.
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, хроническое заболевание легких, требующее кислорода, известные нарушения свертываемости крови или психические/социальные заболевания. ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования
- Значительное или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание или нарушение свертываемости крови
- Обширные хирургические вмешательства на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или наличие в анамнезе заболеваний ЖКТ или других заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию пероральных лекарственных средств.
- Субъекты с известной историей аллергии на паклитаксел. Субъекты, у которых аллергия была вызвана растворителем для внутривенного введения (например, Cremophor®), а не паклитакселом, будут допущены к участию в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав Ораксола 1
Таблетка HM30181AK-US вводится однократно перорально в дозе xmg в дни x, y и z каждого цикла. Паклитаксел вводят в виде фиксированной пероральной суточной дозы xmg (девять капсул xmg), начиная с дней x, y и z каждого цикла. В зависимости от когорты субъекты будут получать паклитаксел 2, 3, 4 или 5 дней подряд в неделю. |
Ораксол (Паклитаксел + HM30181AK).
Паклитаксел будет поставляться в виде капсул по 30 мг, а HM30181AK-US будет поставляться в виде таблеток по 15 мг.
|
|
Экспериментальный: Рукав Ораксола 2
Таблетка HM30181AK-US вводится в виде однократной пероральной дозы xmg ежедневно с каждой дозой паклитаксела. Паклитаксел вводят в виде фиксированной пероральной суточной дозы xmg (девять капсул xmg), начиная с дней x, y и z каждого цикла. В зависимости от когорты субъекты будут получать паклитаксел 2, 3, 4 или 5 дней подряд в неделю. |
Ораксол (Паклитаксел + HM30181AK).
Паклитаксел будет поставляться в виде капсул по 30 мг, а HM30181AK-US будет поставляться в виде таблеток по 15 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения максимально переносимой дозы (МПД) ораксола у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения рекомендуемой дозы ораксола фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: один год шесть месяцев
|
один год шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Min-Fun Rudolf Kwan, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORAX-01-13-US
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .