En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og aktivitet til Oraxol hos personer med avanserte maligniteter

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke
2. ≥ 18 år
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som er metastatisk eller ikke-opererbar og som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for.
4. Målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1 kriterier.

5. Tilstrekkelig benmargsreserve som vist ved

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 10⁹/L
   • Blodplateantall ≥ 100 x 10⁹/L
   • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/L

6. Tilstrekkelig leverfunksjon som vist ved

   • Totalt bilirubin på ≤ 1,5 mg/dL eller ≤ 2,0 mg/dL for personer med levermetastaser
   • Alaninaminotransferase (ALT)≤ 3 x øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 5x ULN hvis levermetastaser er tilstede
   • ALP ≤ 3 x ULN eller ≤ 5 x ULN hvis benmetastaser er tilstede
7. Tilstrekkelig nyrefunksjon som vist ved serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, eller 24-timers urinkreatininclearance beregning >60 ml/min.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
9. Forventet levetid på minst 3 måneder
10. Personer som for øyeblikket ikke tar forbudte medisiner
11. Kvinner må være postmenopausale (> 12 måneder uten menstruasjon) eller kirurgisk sterile (dvs. ved hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) eller må bruke effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

1. Har ikke kommet seg til ≤ grad 1 toksisitet fra tidligere kreftbehandlinger eller tidligere undersøkelsesmidler
2. Mottok undersøkelsesmidler innen 14 dager eller 5 halveringstider etter den første studiedoseringsdagen, avhengig av hva som er lengst.
3. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer.
4. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, kronisk lungesykdom som krever oksygen, kjente blødningsforstyrrelser eller psykiatrisk sykdom/sosial lidelse situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
5. Betydelig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom eller blødningsforstyrrelse
6. Store kirurgiske inngrep i den øvre gastrointestinale (GI)-kanal, eller har en historie med GI-sykdom eller annen medisinsk tilstand som etter utforskerens mening kan forstyrre oral legemiddelabsorpsjon
7. Personer med en kjent historie med allergi mot paklitaksel. Forsøkspersoner hvis allergi var på grunn av IV-løsningsmidlet (som Cremophor®) og ikke paklitaksel vil være kvalifisert for denne studien.