Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność preparatu Oraxol u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
2. ≥ 18 lat
3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, który daje przerzuty lub nie nadaje się do resekcji, w przypadku którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne lub nie są one już skuteczne.
4. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.

5. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, o czym świadczy m.in

   • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 x 10⁹/l
   • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10⁹/l
   • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/L

6. Odpowiednia czynność wątroby, jak wykazano przez

   • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl lub ≤ 2,0 mg/dl u pacjentów z przerzutami do wątroby
   • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x górna granica normy (GGN) lub ≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
   • ALP ≤ 3 x GGN lub ≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do kości
7. Właściwa czynność nerek wykazana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub obliczenia 24-godzinnego klirensu kreatyniny w moczu > 60 ml/min
8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
9. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
10. Osoby, które obecnie nie przyjmują zabronionych leków
11. Kobiety muszą być po menopauzie (> 12 miesięcy bez miesiączki) lub chirurgicznie bezpłodne (tj. po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników) lub muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

1. Nie powróciły objawy toksyczności do stopnia ≤ 1 po wcześniejszych terapiach przeciwnowotworowych lub wcześniej stosowanych środkach badawczych
2. Otrzymali badane środki w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania od pierwszego dnia dawkowania w badaniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią.
4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, przewlekła choroba płuc wymagająca podania tlenu, znane skazy krwotoczne lub choroby psychiczne/społeczne sytuacji, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi studiów
5. Znacząca lub niekontrolowana choroba układu krążenia lub skaza krwotoczna
6. Poważna operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie lub inne schorzenie, które w opinii badacza może zakłócać wchłanianie leku doustnie
7. Pacjenci ze znaną historią alergii na paklitaksel. Osoby, u których alergia była spowodowana rozpuszczalnikiem dożylnym (takim jak Cremophor®), a nie paklitakselem, będą kwalifikować się do tego badania.