진행성 악성 종양 환자에서 Oraxol의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서
2. ≥ 18세
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 고형 종양.
4. RECIST 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.

5. 에 의해 입증된 적절한 골수 비축량

   • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 10⁹/L
   • 혈소판 수 ≥ 100 x 10⁹/L
   • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/L

6. 다음에 의해 입증된 적절한 간 기능

   • 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 1.5 mg/dL 또는 ≤ 2.0 mg/dL의 총 빌리루빈
   • ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 3 x 정상 상한치(ULN) 또는 ≤ 5x ULN(간 전이가 있는 경우)
   • 뼈 전이가 있는 경우 ALP ≤ 3 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN
7. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율 계산 >60 mL/min으로 입증되는 적절한 신장 기능
8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
9. 기대 수명 최소 3개월
10. 현재 금지약물을 복용하고 있지 않은 피험자
11. 여성은 폐경 후(월경 없이 > 12개월)이거나 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술)이거나 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전 항암 치료 또는 이전 연구 물질로부터 ≤ 1 등급 독성으로 회복되지 않았습니다.
2. 14일 이내 또는 첫 번째 연구 투약일의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 에이전트를 받았습니다.
3. 임신 중이거나 수유 중인 가임 여성.
4. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 산소를 필요로 하는 만성 폐 질환, 알려진 출혈 장애 또는 정신 질환/사회 연구 요건 준수를 제한하는 상황
5. 중요하거나 통제되지 않는 심혈관 질환 또는 출혈 장애
6. 상부 위장관(GI) 관에 대수술을 받았거나 위장관 질환의 병력이 있거나 연구자의 의견으로 경구 약물 흡수를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태가 있는 경우
7. 파클리탁셀에 대한 알려진 알레르기 병력이 있는 피험자. 알레르기가 파클리탁셀이 아닌 IV 용매(예: Cremophor®)로 인한 피험자는 이 연구에 적합합니다.