Egy tanulmány az Oraxol biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és aktivitásának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt írásos beleegyezés
2. ≥ 18 éves kor
3. Szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumor, amely áttétes vagy nem reszekálható, és amelyre nem léteznek vagy már nem hatékonyak a standard gyógyító vagy palliatív intézkedések.
4. Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verzió kritériumai szerint.

5. Megfelelő csontvelő-tartalék, amint azt a

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 10⁹/L
   • Thrombocytaszám ≥ 100 x 10⁹/L
   • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/l

6. Megfelelő májműködés, amint azt a

   • Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl vagy ≤ 2,0 mg/dl májmetasztázisban szenvedő betegeknél
   • Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ a normál felső határának 3-szorosa (ULN) vagy ≤ 5-szörös ULN, ha májmetasztázis van jelen
   • ALP ≤ 3 x ULN vagy ≤ 5 x ULN, ha csontmetasztázis van jelen
7. Megfelelő veseműködés, amit a szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN, vagy 24 órás vizelet kreatinin-clearance számítása >60 ml/perc mutatja
8. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van
9. A várható élettartam legalább 3 hónap
10. Azok az alanyok, akik jelenleg nem szednek tiltott gyógyszert
11. A nőknek posztmenopauzálisnak kell lenniük (>12 hónap menstruáció nélkül) vagy műtétileg sterilnek (azaz méheltávolítással és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítással) kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

1. Nem álltak helyre ≤ 1. fokozatú toxicitásra a korábbi rákellenes kezelésekből vagy korábbi vizsgálati szerekből
2. A vizsgálati szereket az első vizsgálati adagolási naptól számított 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül kapták, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
3. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak.
4. Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban, instabil angina pectorist, szívritmuszavart, oxigént igénylő krónikus tüdőbetegséget, ismert vérzési rendellenességeket vagy pszichiátriai/szociális betegséget olyan helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
5. Jelentős vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség vagy vérzési rendellenesség
6. A felső gasztrointesztinális traktusban (GI) végzett nagy műtéten esett át, vagy GI-betegségben vagy más olyan betegségben szenvedtek, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyógyszer szájon át történő felszívódását
7. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert volt a paklitaxel allergia. Azok az alanyok, akiknek az allergiáját az intravénás oldószer (például a Cremophor®) és nem a paklitaxel okozta, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.