Tutkimus, jolla arvioitiin Oraxolin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Kinex Pharmaceuticals Inc.
Annos-ohjelmahakututkimus Oraxolin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
Tämä on standardi "3+3" vaiheen 1b tutkimus, jolla määritetään Oraxolin MTD (paklitakseli + HM30181 metaanisulfonaattimonohydraatti) potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain, joka voi olla metastaattinen tai ei-leikkaus mitattavissa mitattavissa pahanlaatuisissa vaurioissa RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 800045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- ≥ 18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan.
Riittävä luuydinreservi, kuten osoittavat
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10⁹/l
- Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10⁹/L
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/l
Riittävä maksan toiminta, jonka osoittavat
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl tai ≤ 2,0 mg/dl koehenkilöillä, joilla on maksametastaasi
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaasseja on
- ALP ≤ 3 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos luumetastaasseja on
- Riittävä munuaisten toiminta osoittaa seerumin kreatiniiniarvon ≤ 1,5 x ULN tai 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistumalaskelmana > 60 ml/min
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Koehenkilöt, jotka eivät tällä hetkellä käytä kiellettyjä lääkkeitä
- Naisten on oltava postmenopausaalisia (yli 12 kuukautta ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä (eli kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston kautta) tai heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- eivät ole toipuneet ≤ asteen 1 toksisuuteen aiemmista syöpähoidoista tai aiemmista tutkimusaineista
- Sai tutkittavat aineet 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ensimmäisestä tutkimusannostuspäivästä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, krooninen happea vaativa keuhkosairaus, tunnetut verenvuotohäiriöt tai psykiatrinen/sosiaalinen sairaus tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Merkittävä tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus tai verenvuotohäiriö
- Suuri ylemmän maha-suolikanavan (GI) leikkaus tai sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä suun kautta otetun lääkkeen imeytymistä
- Potilaat, joilla on tiedetty allergia paklitakselille. Koehenkilöt, joiden allergia johtui IV-liuottimesta (kuten Cremophor®) eikä paklitakselista, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oraxol käsivarsi 1
HM30181AK-US-tabletti, joka annetaan kerta-annoksena xmg kunkin syklin päivinä x, y ja z Paklitakselia annettiin kiinteänä vuorokausiannoksena suun kautta xmg (yhdeksän xmg kapselia) alkaen kunkin syklin päivistä x, y ja z. Kohortista riippuen koehenkilöt saavat paklitakselia 2, 3, 4 tai 5 peräkkäisenä päivänä viikossa. |
Oraxol (Paclitaxel + HM30181AK).
Paclitaxel toimitetaan 30 mg:n kapseleina ja HM30181AK-US 15 mg:n tabletteina.
|
|
Kokeellinen: Oraxol käsivarsi 2
HM30181AK-US tabletti annettuna kerta-annoksena suun kautta xmg päivässä jokaisen Paclitaxel-annoksen kanssa Paklitakselia annettiin kiinteänä vuorokausiannoksena suun kautta xmg (yhdeksän xmg kapselia) alkaen kunkin syklin päivistä x, y ja z. Kohortista riippuen koehenkilöt saavat paklitakselia 2, 3, 4 tai 5 peräkkäisenä päivänä viikossa. |
Oraxol (Paclitaxel + HM30181AK).
Paclitaxel toimitetaan 30 mg:n kapseleina ja HM30181AK-US 15 mg:n tabletteina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oraxolin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oraxolin suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen
Aikaikkuna: yksi vuosi kuusi kuukautta
|
yksi vuosi kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Min-Fun Rudolf Kwan, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORAX-01-13-US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .