Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en activiteit van Oraxol te evalueren bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. ≥ 18 jaar
3. Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor die metastatisch of inoperabel is en waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn.
4. Meetbare ziekte volgens de criteria van RECIST versie 1.1.

5. Adequate beenmergreserve zoals aangetoond door

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 10⁹/L
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10⁹/L
   • Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/L

6. Adequate leverfunctie zoals aangetoond door

   • Totaal bilirubine van ≤ 1,5 mg/dl of ≤ 2,0 mg/dl voor proefpersonen met levermetastasen
   • Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN) of ≤ 5x ULN als levermetastasen aanwezig zijn
   • ALP ≤ 3 x ULN of ≤ 5 x ULN als botmetastasen aanwezig zijn
7. Adequate nierfunctie zoals aangetoond door serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN, of 24-uurs creatinineklaringsberekening in urine >60 ml/min
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
9. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
10. Proefpersonen die momenteel geen verboden medicatie gebruiken
11. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (> 12 maanden zonder menstruatie) of chirurgisch steriel zijn (dwz door hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie) of moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Niet hersteld zijn tot ≤ Graad 1 toxiciteit van eerdere antikankerbehandelingen of eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
2. Onderzoeksmiddelen ontvangen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden vanaf de eerste onderzoeksdoseringsdag, welke van de twee het langst is.
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven.
4. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, chronische longziekte die zuurstof vereist, bekende bloedingsstoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
5. Significante of ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte of bloedingsstoornis
6. Grote operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal, of een voorgeschiedenis hebben van een maagdarmziekte of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de orale geneesmiddelabsorptie kan verstoren
7. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor paclitaxel. Proefpersonen bij wie de allergie te wijten was aan het IV-oplosmiddel (zoals Cremophor®) en niet aan paclitaxel, komen in aanmerking voor dit onderzoek.