中等度の乾癬患者におけるDFD01スプレーと車両スプレーの比較
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Hudson Dermatology/Clinical Research Advantage
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92123
- University Clinical Trials, Inc
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Skin Care Research, Inc.
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- MOORE Clinical Research, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- FXM Research Corop.
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Dr. Tory P. Sullivan, MD, PA
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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Kentucky
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Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
- MLFKnuckles, MD, PSC
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Hamzavi Dermatology
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Grekin Skin Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists P.C.
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Bettencourt Skin Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Radiant Research, Inc.
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Warren、Ohio、アメリカ、44483
- Brodell Medical, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Paddington Testing Company, Inc.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Progressive Clinical Reesearch, PA
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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Washington
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Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
- Eastern Washington Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
被験者は、安定した（少なくとも3か月）プラーク型乾癬の臨床診断を受けていなければなりません。
10～20%のBSAを含む乾癬を患う被験者。顔、頭皮、鼠径部、腋窩およびその他の鬣間領域は含まれません。
被験者はベースライン訪問時に IGA グレード 3 (中等度) を持っていなければなりません
除外基準:
滴状乾癬、紅皮症、剥脱性または膿疱性乾癬を含む不安定型の乾癬の現在の診断 尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性のあるその他の炎症性皮膚疾患（例、アトピー性皮膚炎、接触皮膚炎、体部白癬）。
有効性パラメーターの評価を妨げる可能性のある色素沈着、広範な瘢痕、または色素沈着病変または日焼けの存在。
局所治療に反応しない乾癬の病歴。 免疫抑制、HIV、またはその他の免疫不全状態を必要とする臓器移植の病歴。
乾癬の生物学的治療法（インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、ウステキヌマブ、またはアレファセプトなど）のベースライン来院前の180日以内に使用する。
ベースライン来院から5年以内にあらゆる種類のがんの治療を受けたことがある。ただし、皮膚がんおよび子宮頸がん（非浸潤性）はベースライン来院から1年以内に認められる。
ベースライン来院前の60日以内に以下を使用する：1) 免疫抑制薬(タクロリムス、ピメクロリムスなど)、2) 全身性乾癬治療薬(メトトレキサート、シクロスポリン、ヒドロキシ尿素など)、または3) 経口レチノイド(アシトレチン、イソトレチノインなど)。
ベースライン来院前の30日以内に以下を使用する：1) 全身ステロイド、2) PUVA療法、3) 全身抗炎症剤（ミコフェノール酸モフェチル、スルファサラジン、6-チオグアニンなど）、または4）UVB療法。 吸入、眼内、鼻腔内ステロイドの使用は許可されています。
ベースライン来院前の 14 日以内に、1) 局所抗乾癬薬 (サリチル酸、アントラリン、コール タール、カルシポトリエンなど)、2) 局所レチノイド (タザロテン、トレチノインなど)、または 3) 局所コルチコステロイドを使用します。
被験者が180日間定期的に薬物を使用していた場合を除き、ベータ遮断薬、リチウム、ACE阻害剤、および/またはNSAID（インドメタシン、イブプロフェン、アスピリン、ナプロキセン）の使用を必要とし、これらの薬物が対象の乾癬に影響を与える病歴があるベースライン訪問の前に、これらの薬剤の使用は許可されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DFD01 スプレー
DFD01 1日2回スプレー
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プラセボコンパレーター：車両用スプレー
1日2回車両用スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者の全体的評価（IGA）による治療が成功した参加者の割合
時間枠：15日目
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透明またはほぼ透明のIGA
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15日目
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1206
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