Porównanie sprayu DFD01 i sprayu do pojazdów u osób z umiarkowaną łuszczycą
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Hudson Dermatology/Clinical Research Advantage
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- University Clinical Trials, Inc
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- FXM Research Corop.
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Dr. Tory P. Sullivan, MD, PA
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Kentucky
-
Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
- MLFKnuckles, MD, PSC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Skin Specialists P.C.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Bettencourt Skin Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44483
- Brodell Medical, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Paddington Testing Company, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Progressive Clinical Reesearch, PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
- Eastern Washington Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą przedstawić kliniczne rozpoznanie stabilnej (co najmniej 3 miesiące) łuszczycy plackowatej.
Osoby z łuszczycą obejmującą od 10 do 20% BSA, z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, pachwin, pach i innych obszarów wyprzeniowych.
Uczestnicy muszą mieć stopień IGA 3 (umiarkowany) podczas wizyty podstawowej
Kryteria wyłączenia:
Aktualne rozpoznanie niestabilnych postaci łuszczycy, w tym łuszczycy kropelkowatej, erytrodermii, złuszczającej lub krostkowej Inne zapalne choroby skóry, które mogą utrudniać ocenę łuszczycy plackowatej (np. atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, grzybica skóry).
Obecność przebarwień, rozległych blizn lub zmian barwnikowych lub oparzeń słonecznych, które mogą wpływać na ocenę parametrów skuteczności.
Historia łuszczycy niereagującej na leczenie miejscowe. Historia przeszczepu narządu wymagającego immunosupresji, HIV lub innego stanu obniżonej odporności.
Stosowanie w ciągu 180 dni przed wizytą wyjściową biologicznego leczenia łuszczycy (np. infliksymab, adalimumab, etanercept, ustekinumab lub alefacept).
Otrzymali leczenie na jakikolwiek typ nowotworu w ciągu 5 lat od wizyty podstawowej, z wyjątkiem raka skóry i raka szyjki macicy (in situ), są dozwolone w ciągu 1 roku od wizyty podstawowej.
Stosować w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową: 1) leki immunosupresyjne (np. takrolimus, pimekrolimus), 2) ogólnoustrojowe leczenie przeciwłuszczycowe (np. metotreksat, cyklosporyna, hydroksymocznik) lub 3) doustne retinoidy (np. acytretyna, izotretynoina).
Należy stosować w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową: 1) steroidy ogólnoustrojowe, 2) terapię PUVA, 3) ogólnoustrojowe środki przeciwzapalne (np. mykofenolan mofetylu, sulfasalazyna, 6-tioguanina) lub 4) terapię UVB. Dozwolone są sterydy wziewne, dogałkowe i donosowe.
Zastosuj w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową: 1) miejscowe leki przeciwłuszczycowe (np. kwas salicylowy, antralina, smoła węglowa, kalcypotrien), 2) miejscowe retinoidy (np. tazaroten, tretynoina) lub 3) miejscowe kortykosteroidy.
Wymagają stosowania beta-adrenolityków, litu, inhibitorów ACE i/lub NLPZ (indometacyna, ibuprofen, aspiryna, naproksen) z historią medyczną, że te leki wpływają na łuszczycę u pacjenta, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent stosował lek rutynowo w ciągu 180 dni przed wizytą wyjściową te leki są dozwolone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Spray DFD01
DFD01 Spryskaj dwa razy dziennie
|
|
|
Komparator placebo: Spray do pojazdów
Spray do pojazdu dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem według globalnej oceny badacza (IGA)
Ramy czasowe: Dzień 15
|
IGA jasne lub prawie jasne
|
Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .