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Uma comparação do spray DFD01 versus spray para veículos em indivíduos com psoríase moderada

5 de março de 2024 atualizado por: Primus Pharmaceuticals
Os objetivos deste estudo são comparar a eficácia e a segurança do spray DFD01 com o spray para veículos no tratamento tópico da psoríase em placas moderada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

277

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Hudson Dermatology/Clinical Research Advantage
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials, Inc
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • FXM Research Corop.
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Dr. Tory P. Sullivan, MD, PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • MLFKnuckles, MD, PSC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44483
        • Brodell Medical, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Reesearch, PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem apresentar um diagnóstico clínico de psoríase tipo placa estável (pelo menos 3 meses).

Indivíduos com psoríase envolvendo 10 a 20% de BSA, não incluindo face, couro cabeludo, virilha, axilas e outras áreas intertriginosas.

Os indivíduos devem ter um grau IGA de 3 (moderado) na visita de linha de base

Critério de exclusão:

Diagnóstico atual de formas instáveis ​​de psoríase, incluindo psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustular Outra doença inflamatória da pele que pode confundir a avaliação da psoríase em placas (por exemplo, dermatite atópica, dermatite de contato, tinea corporis).

Presença de pigmentação, cicatrizes extensas ou lesões pigmentadas ou queimaduras solares que possam interferir na classificação dos parâmetros de eficácia.

História de psoríase não responsiva a tratamentos tópicos. História de transplante de órgão que requer imunossupressão, HIV ou outro estado imunocomprometido.

Uso dentro de 180 dias antes da visita inicial do tratamento biológico para psoríase (por exemplo, infliximabe, adalimumabe, etanercepte, ustequinumabe ou alefacepte).

Recebeu tratamento para qualquer tipo de câncer dentro de 5 anos da visita de linha de base, exceto câncer de pele e câncer cervical (in situ) são permitidos dentro de 1 ano da visita de linha de base.

Uso dentro de 60 dias antes da visita inicial de: 1) drogas imunossupressoras (por exemplo, tacrolimus, pimecrolimus), 2) tratamento antipsoriático sistêmico (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, hidroxiureia) ou 3) retinóides orais (por exemplo, acitretina, isotretinoína).

Uso dentro de 30 dias antes da visita inicial de: 1) esteróides sistêmicos, 2) terapia PUVA, 3) agentes anti-inflamatórios sistêmicos (por exemplo, micofenolato de mofetil, sulfassalazina, 6-tioguanina) ou 4) terapia UVB. Esteróides inalatórios, intraoculares e intranasais são permitidos.

Uso dentro de 14 dias antes da visita inicial de: 1) medicamentos antipsoriáticos tópicos (por exemplo, ácido salicílico, antralina, alcatrão de hulha, calcipotrieno), 2) retinóides tópicos (por exemplo, tazaroteno, tretinoína) ou 3) corticosteroides tópicos.

Exigir o uso de betabloqueadores, lítio, inibidores da ECA e/ou AINEs (indometacina, ibuprofeno, aspirina, naproxeno) com histórico médico de que esses medicamentos afetam a psoríase do indivíduo, exceto se o indivíduo estiver usando o medicamento rotineiramente durante os 180 dias antes da visita de linha de base, esses medicamentos são permitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Spray DFD01
DFD01 Pulverize duas vezes ao dia
Medicamento: Spray DFD01
Comparador de Placebo: Spray de veículo
Spray para veículos duas vezes ao dia
Medicamento: Spray de veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento de acordo com a avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Dia 15
IGA de claro ou quase claro
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Primus Pharmaceuticals

Colaboradores

Prosoft Clinical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

22 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1206

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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