Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van DFD01-spray versus voertuigspray bij proefpersonen met matige psoriasis

5 maart 2024 bijgewerkt door: Primus Pharmaceuticals
De doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van DFD01 Spray met Vehicle Spray voor lokale behandeling van matige plaque psoriasis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Hudson Dermatology/Clinical Research Advantage
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • FXM Research Corop.
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Dr. Tory P. Sullivan, MD, PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • MLFKnuckles, MD, PSC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Warren, Ohio, Verenigde Staten, 44483
        • Brodell Medical, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Progressive Clinical Reesearch, PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten een klinische diagnose hebben van stabiele (minstens 3 maanden) plaque-type psoriasis.

Proefpersonen met psoriasis met 10 tot 20% BSA, exclusief het gezicht, de hoofdhuid, de lies, de oksels en andere intertrigineuze gebieden.

Proefpersonen moeten een IGA-cijfer van 3 (matig) hebben bij het basisbezoek

Uitsluitingscriteria:

Huidige diagnose van onstabiele vormen van psoriasis waaronder guttata, erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis Andere inflammatoire huidaandoeningen die de evaluatie van plaque psoriasis kunnen verstoren (bijv. atopische dermatitis, contactdermatitis, tinea corporis).

Aanwezigheid van pigmentatie, uitgebreide littekens of gepigmenteerde laesies of zonnebrand die de beoordeling van werkzaamheidsparameters kunnen verstoren.

Geschiedenis van psoriasis die niet reageert op plaatselijke behandelingen. Geschiedenis van orgaantransplantatie waarvoor immunosuppressie, HIV of een andere immuungecompromitteerde toestand vereist is.

Gebruik binnen 180 dagen voorafgaand aan Baseline Visit van biologische behandeling van psoriasis (bijv. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab of alefacept).

Binnen 5 jaar na het baselinebezoek zijn behandeld voor elk type kanker, behalve dat huidkanker en baarmoederhalskanker (in situ) zijn toegestaan ​​binnen 1 jaar na het baselinebezoek.

Gebruik binnen 60 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek van: 1) immunosuppressiva (bijv. tacrolimus, pimecrolimus), 2) systemische antipsoriatica (bijv. methotrexaat, ciclosporine, hydroxyurea) of 3) orale retinoïden (bijv. acitretine, isotretinoïne).

Gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek van: 1) systemische steroïden, 2) PUVA-therapie, 3) systemische ontstekingsremmers (bijv. mycofenolaatmofetil, sulfasalazine, 6-thioguanine), of 4) UVB-therapie. Geïnhaleerde, intraoculaire en intranasale steroïden zijn toegestaan.

Gebruik binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek van: 1) topische antipsoriatica (bijv. salicylzuur, antraline, koolteer, calcipotrieen), 2) topische retinoïden (bijv. tazaroteen, tretinoïne) of 3) topische corticosteroïden.

Vereist het gebruik van bètablokkers, lithium, ACE-remmers en/of NSAID's (indomethacine, ibuprofen, aspirine, naproxen) met een medische geschiedenis dat deze medicijnen de psoriasis van de patiënt beïnvloeden, behalve als de patiënt de medicatie gedurende de 180 dagen routinematig heeft gebruikt voorafgaand aan het Baseline Visit zijn deze medicijnen toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DFD01-spray
DFD01 Spray tweemaal daags
Geneesmiddel: DFD01-spray
Placebo-vergelijker: Voertuigspray
Voertuigspray tweemaal daags
Geneesmiddel: Voertuigspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met behandelingssucces volgens de Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Dag 15
IGA van duidelijk of bijna duidelijk
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Medewerkers

Prosoft Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

22 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op DFD01-spray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren