Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DFD01 spray összehasonlítása a járműben alkalmazott spray-vel mérsékelt pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2024. március 5. frissítette: Primus Pharmaceuticals
A tanulmány célja a DFD01 spray hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a közepesen súlyos plakkos pikkelysömör helyi kezelésére szolgáló jármű spray-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

277

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
        • Hudson Dermatology/Clinical Research Advantage
    • California
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • University Clinical Trials, Inc
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • FXM Research Corop.
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Dr. Tory P. Sullivan, MD, PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Egyesült Államok, 40701
        • MLFKnuckles, MD, PSC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
        • Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Warren, Ohio, Egyesült Államok, 44483
        • Brodell Medical, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Progressive Clinical Reesearch, PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak stabil (legalább 3 hónapos) plakkos típusú pikkelysömör klinikai diagnózisával kell megjelenniük.

10–20%-os BSA-t magában foglaló pikkelysömörben szenvedő alanyok, az arc, a fejbőr, az ágyék, a hónalj és más intertriginális területek kivételével.

A tantárgyaknak 3-as (közepes) IGA-osztályzattal kell rendelkezniük az alaplátogatáson

Kizárási kritériumok:

A pikkelysömör instabil formáinak jelenlegi diagnózisa, beleértve a guttat, eritrodermiás, hámló vagy pustuláris psoriasist. Egyéb gyulladásos bőrbetegség, amely megzavarhatja a plakkos pikkelysömör értékelését (pl. atópiás dermatitis, kontakt dermatitis, tinea corporis).

Pigmentáció, kiterjedt hegesedés vagy pigmentált elváltozások vagy leégés, amely megzavarhatja a hatékonysági paraméterek értékelését.

A pikkelysömör története, amely nem reagál a helyi kezelésekre. Immunszuppressziót igénylő szervátültetés anamnézisében, HIV vagy más immunhiányos állapot.

Használja a pikkelysömör biológiai kezelésének kiindulási vizitje előtt 180 napon belül (pl. infliximab, adalimumab, etanercept, usztekinumab vagy alefacept).

Bármilyen típusú rák kezelésében részesült az alaplátogatástól számított 5 éven belül, kivéve a bőrrák és a méhnyakrák (in situ) kezelését az alaplátogatástól számított 1 éven belül.

Használja az alaplátogatást megelőző 60 napon belül: 1) immunszuppresszív gyógyszereket (pl. takrolimusz, pimekrolimusz), 2) szisztémás pikkelysömör elleni kezelést (pl. metotrexát, ciklosporin, hidroxi-karbamid) vagy 3) orális retinoidokat (pl. acitretin, izotretinoin).

Használja az alaplátogatást megelőző 30 napon belül: 1) szisztémás szteroidokat, 2) PUVA-terápiát, 3) szisztémás gyulladáscsökkentő szereket (pl. mikofenolát-mofetil, szulfaszalazin, 6-tioguanin) vagy 4) UVB-terápiát. Inhalációs, intraokuláris és intranazális szteroidok megengedettek.

Használja az alaplátogatást megelőző 14 napon belül: 1) helyileg alkalmazott pikkelysömör elleni gyógyszereket (pl. szalicilsav, antralin, kőszénkátrány, kalcipotrién), 2) helyileg alkalmazható retinoidokat (pl. tazarotén, tretinoin) vagy 3) helyi kortikoszteroidokat.

Béta-blokkolók, lítium, ACE-gátlók és/vagy nem szteroid gyulladásgátlók (indometacin, ibuprofen, aszpirin, naproxen) használatára van szükség, ha a kórtörténet szerint ezek a gyógyszerek befolyásolják az alany pikkelysömörét, kivéve, ha az alany a 180 nap során rutinszerűen használta a gyógyszert. az alaplátogatás előtt ezek a gyógyszerek megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DFD01 spray
DFD01 Permetezzen naponta kétszer
Drog: DFD01 spray
Placebo Comparator: Jármű spray
Járműpermet naponta kétszer
Drog: Jármű spray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres kezelésben résztvevők százalékos aránya a nyomozó globális értékelése (IGA) szerint
Időkeret: 15. nap
IGA tiszta vagy majdnem tiszta
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Primus Pharmaceuticals

Együttműködők

Prosoft Clinical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 17.

Első közzététel (Becsült)

2013. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1206

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a DFD01 spray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel