Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av DFD01-spray versus kjøretøyspray hos personer med moderat psoriasis

5. mars 2024 oppdatert av: Primus Pharmaceuticals
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til DFD01 Spray med Vehicle Spray for lokal behandling av moderat plakkpsoriasis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Hudson Dermatology/Clinical Research Advantage
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • FXM Research Corop.
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Dr. Tory P. Sullivan, MD, PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • MLFKnuckles, MD, PSC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Warren, Ohio, Forente stater, 44483
        • Brodell Medical, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Reesearch, PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må ha en klinisk diagnose stabil (minst 3 måneder) plakk-type psoriasis.

Personer med psoriasis som involverer 10 til 20 % BSA, ikke inkludert ansikt, hodebunn, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder.

Emner må ha en IGA-karakter på 3 (moderat) ved baseline-besøket

Ekskluderingskriterier:

Gjeldende diagnose av ustabile former for psoriasis inkludert guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustulær psoriasis Annen inflammatorisk hudsykdom som kan forvirre evalueringen av plakkpsoriasis (f.eks. atopisk dermatitt, kontaktdermatitt, tinea corporis).

Tilstedeværelse av pigmentering, omfattende arrdannelse eller pigmenterte lesjoner eller solbrenthet som kan forstyrre vurderingen av effektparametere.

Historie med psoriasis som ikke reagerer på aktuelle behandlinger. Anamnese med organtransplantasjon som krever immunsuppresjon, HIV eller annen immunkompromittert tilstand.

Bruk innen 180 dager før baseline-besøk av biologisk behandling for psoriasis (f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab eller alefacept).

Har mottatt behandling for alle typer kreft innen 5 år etter baseline-besøket, bortsett fra hudkreft og livmorhalskreft (in situ) er tillatt innen 1 år etter baseline-besøket.

Bruk innen 60 dager før baseline-besøket av: 1) immunsuppressive legemidler (f.eks. takrolimus, pimecrolimus), 2) systemisk antipsoriatisk behandling (f.eks. metotreksat, cyklosporin, hydroksyurea) eller 3) orale retinoider (f.eks. acitretin, isotretinoin).

Bruk innen 30 dager før baseline-besøket av: 1) systemiske steroider, 2) PUVA-behandling, 3) systemiske antiinflammatoriske midler (f.eks. mykofenolatmofetil, sulfasalazin, 6-tioguanin) eller 4) UVB-behandling. Inhalerte, intraokulære og intranasale steroider er tillatt.

Bruk innen 14 dager før baseline-besøket av: 1) aktuelle antipsoriatika (f.eks. salisylsyre, antralin, kulltjære, kalsipotrien), 2) aktuelle retinoider (f.eks. tazaroten, tretinoin) eller 3) aktuelle kortikosteroider.

Krever bruk av betablokkere, litium, ACE-hemmere og/eller NSAIDs (indometacin, ibuprofen, aspirin, naproxen) med en sykehistorie om at disse medisinene påvirker pasientens psoriasis, bortsett fra hvis personen har brukt medisinen rutinemessig i løpet av de 180 dagene før baseline-besøket er disse medisinene tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DFD01 Spray
DFD01 Spray to ganger daglig
Legemiddel: DFD01 Spray
Placebo komparator: Spray for kjøretøy
Kjøretøyspray to ganger daglig
Legemiddel: Spray for kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingssuksess i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Dag 15
IGA av klar eller nesten klar
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Prosoft Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

22. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på DFD01 Spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere