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Un confronto tra spray DFD01 e spray per veicoli in soggetti con psoriasi moderata

5 marzo 2024 aggiornato da: Primus Pharmaceuticals
Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'efficacia e la sicurezza di DFD01 Spray con Veicolo Spray per il trattamento topico della psoriasi a placche moderata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Hudson Dermatology/Clinical Research Advantage
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials, Inc
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • FXM Research Corop.
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Dr. Tory P. Sullivan, MD, PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
        • MLFKnuckles, MD, PSC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Warren, Ohio, Stati Uniti, 44483
        • Brodell Medical, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Reesearch, PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono presentare una diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile (da almeno 3 mesi).

Soggetti con psoriasi che coinvolge dal 10 al 20% della BSA, esclusi viso, cuoio capelluto, inguine, ascelle e altre aree intertriginose.

I soggetti devono avere un grado IGA 3 (moderato) alla visita di base

Criteri di esclusione:

Diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi tra cui psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa Altre malattie infiammatorie della pelle che possono confondere la valutazione della psoriasi a placche (per es., dermatite atopica, dermatite da contatto, tinea corporis).

Presenza di pigmentazione, cicatrici estese o lesioni pigmentate o scottature solari che potrebbero interferire con la valutazione dei parametri di efficacia.

Storia di psoriasi che non risponde ai trattamenti topici. Storia di trapianto di organi che richiede immunosoppressione, HIV o altro stato immunocompromesso.

Utilizzare entro 180 giorni prima della visita basale del trattamento biologico per la psoriasi (ad es. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab o alefacept).

Hanno ricevuto cure per qualsiasi tipo di cancro entro 5 anni dalla visita di riferimento, ad eccezione del cancro della pelle e del cancro cervicale (in situ) sono consentiti entro 1 anno dalla visita di riferimento.

Uso entro 60 giorni prima della visita di riferimento di: 1) farmaci immunosoppressori (ad es. tacrolimus, pimecrolimus), 2) trattamento antipsoriasico sistemico (ad es. metotrexato, ciclosporina, idrossiurea) o 3) retinoidi orali (ad es. acitretina, isotretinoina).

Utilizzare entro 30 giorni prima della visita di riferimento di: 1) steroidi sistemici, 2) terapia PUVA, 3) agenti antinfiammatori sistemici (ad es. micofenolato mofetile, sulfasalazina, 6-tioguanina) o 4) terapia UVB. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, intraoculare e intranasale.

Utilizzare entro 14 giorni prima della visita di riferimento di: 1) farmaci antipsoriasici topici (ad es. acido salicilico, antralina, catrame di carbone, calcipotriene), 2) retinoidi topici (ad es. tazarotene, tretinoina) o 3) corticosteroidi topici.

Richiedere l'uso di beta-bloccanti, litio, ACE-inibitori e/o FANS (indometacina, ibuprofene, aspirina, naprossene) con un'anamnesi che dimostri che questi farmaci influenzano la psoriasi del soggetto, tranne se il soggetto ha utilizzato il farmaco regolarmente durante i 180 giorni prima della visita di riferimento, questi farmaci sono consentiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DFD01 Spray
DFD01 Nebulizzare due volte al giorno
Droga: DFD01 Spray
Comparatore placebo: Spray per veicoli
Veicolo Spray due volte al giorno
Droga: Spray per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo del trattamento secondo la valutazione globale dell'investigatore (IGA)
Lasso di tempo: Giorno 15
IGA di chiaro o quasi chiaro
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Collaboratori

Prosoft Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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