Una comparación del aerosol DFD01 versus el aerosol vehículo en sujetos con psoriasis moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Hudson Dermatology/Clinical Research Advantage
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University Clinical Trials, Inc
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, Inc.
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- MOORE Clinical Research, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- FXM Research Corop.
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Dr. Tory P. Sullivan, MD, PA
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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Kentucky
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Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
- MLFKnuckles, MD, PSC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists P.C.
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Bettencourt Skin Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research, Inc.
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Warren, Ohio, Estados Unidos, 44483
- Brodell Medical, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Company, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Reesearch, PA
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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Washington
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Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Eastern Washington Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben presentar un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable (al menos 3 meses).
Sujetos con psoriasis que involucre del 10 al 20 % del ASC, sin incluir la cara, el cuero cabelludo, la ingle, las axilas y otras áreas intertriginosas.
Los sujetos deben tener una calificación IGA de 3 (moderado) en la visita inicial
Criterio de exclusión:
Diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis, incluida la psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa. Otras enfermedades inflamatorias de la piel que pueden confundir la evaluación de la psoriasis en placas (p. ej., dermatitis atópica, dermatitis de contacto, tiña corporal).
Presencia de pigmentación, cicatrices extensas o lesiones pigmentadas o quemaduras solares que podrían interferir con la calificación de los parámetros de eficacia.
Historia de psoriasis que no responde a los tratamientos tópicos. Antecedentes de trasplante de órganos que requieran inmunosupresión, VIH u otro estado inmunocomprometido.
Úselo dentro de los 180 días anteriores a la visita inicial del tratamiento biológico para la psoriasis (p. ej., infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab o alefacept).
Haber recibido tratamiento para cualquier tipo de cáncer dentro de los 5 años posteriores a la Visita inicial, excepto el cáncer de piel y el cáncer de cuello uterino (in situ) que se permiten dentro de 1 año posterior a la Visita inicial.
Uso dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial de: 1) medicamentos inmunosupresores (p. ej., tacrolimus, pimecrolimus), 2) tratamiento antipsoriático sistémico (p. ej., metotrexato, ciclosporina, hidroxiurea) o 3) retinoides orales (p. ej., acitretina, isotretinoína).
Uso dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial de: 1) esteroides sistémicos, 2) terapia PUVA, 3) agentes antiinflamatorios sistémicos (p. ej., micofenolato de mofetilo, sulfasalazina, 6-tioguanina), o 4) terapia UVB. Se permiten esteroides inhalados, intraoculares e intranasales.
Uso dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial de: 1) fármacos antipsoriáticos tópicos (p. ej., ácido salicílico, antralina, alquitrán de hulla, calcipotrieno), 2) retinoides tópicos (p. ej., tazaroteno, tretinoína) o 3) corticosteroides tópicos.
Requerir el uso de bloqueadores beta, litio, inhibidores de la ECA y/o AINE (indometacina, ibuprofeno, aspirina, naproxeno) con antecedentes médicos de que estos medicamentos afectan la psoriasis del sujeto, excepto si el sujeto ha estado usando el medicamento de forma rutinaria durante los 180 días. antes de la visita inicial, estos medicamentos están permitidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aerosol DFD01
DFD01 Pulverizar dos veces al día
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Comparador de placebos: Aerosol para vehículos
Aerosol para vehículos dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con éxito en el tratamiento según la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Día 15
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IGA de claro o casi claro
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Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1206
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