Comparaison entre le spray DFD01 et le spray véhicule chez les sujets atteints de psoriasis modéré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Hudson Dermatology/Clinical Research Advantage
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- University Clinical Trials, Inc
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Science Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Skin Care Research, Inc.
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- MOORE Clinical Research, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- FXM Research Corop.
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Dr. Tory P. Sullivan, MD, PA
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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Kentucky
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Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
- MLFKnuckles, MD, PSC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
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Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Grekin Skin Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists P.C.
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Bettencourt Skin Center
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Radiant Research, Inc.
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Warren, Ohio, États-Unis, 44483
- Brodell Medical, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Paddington Testing Company, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Progressive Clinical Reesearch, PA
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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Washington
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Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- Eastern Washington Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent présenter un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable (au moins 3 mois).
Sujets atteints de psoriasis impliquant 10 à 20 % de surface corporelle, à l'exclusion du visage, du cuir chevelu, de l'aine, des aisselles et d'autres zones intertrigineuses.
Les sujets doivent avoir une note IGA de 3 (modéré) lors de la visite de référence
Critère d'exclusion:
Diagnostic actuel des formes instables de psoriasis, y compris le psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux Autre maladie inflammatoire de la peau pouvant fausser l'évaluation du psoriasis en plaques (par exemple, dermatite atopique, dermatite de contact, teigne du corps).
Présence de pigmentation, de cicatrices étendues ou de lésions pigmentées ou de coups de soleil qui pourraient interférer avec l'évaluation des paramètres d'efficacité.
Antécédents de psoriasis ne répondant pas aux traitements topiques. Antécédents de greffe d'organe nécessitant une immunosuppression, le VIH ou un autre état immunodéprimé.
Utiliser dans les 180 jours précédant la visite de référence du traitement biologique du psoriasis (par exemple, infliximab, adalimumab, étanercept, ustekinumab ou alefacept).
Avoir reçu un traitement pour tout type de cancer dans les 5 ans suivant la visite de référence, à l'exception du cancer de la peau et du cancer du col de l'utérus (in situ) autorisés dans l'année suivant la visite de référence.
Utilisation dans les 60 jours précédant la visite de référence de : 1) médicaments immunosuppresseurs (par exemple, tacrolimus, pimécrolimus), 2) traitement antipsoriasique systémique (par exemple, méthotrexate, cyclosporine, hydroxyurée) ou 3) rétinoïdes oraux (par exemple, acitrétine, isotrétinoïne).
Utilisation dans les 30 jours précédant la visite de référence de : 1) stéroïdes systémiques, 2) thérapie PUVA, 3) agents anti-inflammatoires systémiques (par exemple, mycophénolate mofétil, sulfasalazine, 6-thioguanine) ou 4) thérapie UVB. Les stéroïdes inhalés, intraoculaires et intranasaux sont autorisés.
Utilisation dans les 14 jours précédant la visite de référence de : 1) médicaments antipsoriasiques topiques (par exemple, acide salicylique, anthraline, goudron de houille, calcipotriène), 2) rétinoïdes topiques (par exemple, tazarotène, trétinoïne) ou 3) corticostéroïdes topiques.
Exiger l'utilisation de bêta-bloquants, de lithium, d'inhibiteurs de l'ECA et/ou d'AINS (indométhacine, ibuprofène, aspirine, naproxène) avec des antécédents médicaux indiquant que ces médicaments affectent le psoriasis du sujet, sauf si le sujet a utilisé le médicament régulièrement pendant les 180 jours avant la visite de référence, ces médicaments sont autorisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DFD01 Aérosol
DFD01 Vaporiser deux fois par jour
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Comparateur placebo: Pulvérisation de véhicule
Pulvérisation de véhicule deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant réussi le traitement selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Jour 15
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IGA de clair ou presque clair
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Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1206
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