DFD01-suihkeen ja ajoneuvosuihkeen vertailu potilailla, joilla on kohtalainen psoriaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Hudson Dermatology/Clinical Research Advantage
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University Clinical Trials, Inc
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- FXM Research Corop.
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Dr. Tory P. Sullivan, MD, PA
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Kentucky
-
Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
- MLFKnuckles, MD, PSC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists P.C.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Bettencourt Skin Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
Warren, Ohio, Yhdysvallat, 44483
- Brodell Medical, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Company, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Progressive Clinical Reesearch, PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
- Eastern Washington Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi stabiilista (vähintään 3 kuukautta) plakkityyppisestä psoriaasista.
Potilaat, joilla on psoriaasi, johon liittyy 10–20 % BSA:ta, lukuun ottamatta kasvoja, päänahkaa, nivusia, kainaloita ja muita triginaalisia alueita.
Tutkittavien IGA-arvosanan on oltava 3 (kohtalainen) peruskäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
Nykyinen diagnoosi psoriaasin epästabiileista muodoista, mukaan lukien guttate-, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi Muu tulehduksellinen ihosairaus, joka voi sekoittaa läiskäpsoriaasin arviointia (esim. atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, tinea corporis).
Pigmentaatiota, laajaa arpeutumista tai pigmentoituneita vaurioita tai auringonpolttamia, jotka voivat häiritä tehokkuusparametrien arviointia.
Psoriaasin historia, joka ei ole reagoinut paikallisiin hoitoihin. Immunosuppressiota vaatinut elinsiirto, HIV tai muu immuunipuutostila.
Käytä 180 päivän sisällä ennen psoriaasin biologisen hoidon (esim. infliksimabi, adalimumabi, etanersepti, ustekinumabi tai alefasepti) aloituskäyntiä.
Olet saanut hoitoa minkä tahansa tyyppiseen syöpään 5 vuoden sisällä peruskäynnistä, paitsi ihosyöpä ja kohdunkaulan syöpä (in situ) ovat sallittuja yhden vuoden sisällä peruskäynnistä.
Käytä 60 päivän sisällä ennen peruskäyntiä: 1) immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. takrolimuusi, pimekrolimuusi), 2) systeemistä psoriaasihoitoa (esim. metotreksaattia, syklosporiinia, hydroksiureaa) tai 3) suun kautta otettavia retinoideja (esim. asitretinoidi, isotretinoidi).
Käytä 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä: 1) systeemiset steroidit, 2) PUVA-hoito, 3) systeemiset anti-inflammatoriset aineet (esim. mykofenolaattimofetiili, sulfasalatsiini, 6-tioguaniini) tai 4) UVB-hoito. Inhaloitavat, intraokulaariset ja intranasaaliset steroidit ovat sallittuja.
Käytä 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä: 1) paikallisesti käytettävät psoriaasilääkkeet (esim. salisyylihappo, antraliini, kivihiiliterva, kalsipotrieeni), 2) paikalliset retinoidit (esim. tazaroteeni, tretinoiini) tai 3) paikalliset kortikosteroidit.
Edellyttää beetasalpaajien, litiumin, ACE:n estäjien ja/tai tulehduskipulääkkeiden (indometasiini, ibuprofeeni, aspiriini, naprokseeni) käyttöä, jos lääkkeet vaikuttavat potilaan psoriaasiin, paitsi jos tutkittava on käyttänyt lääkettä rutiininomaisesti 180 päivän aikana. ennen peruskäyntiä nämä lääkkeet ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DFD01 suihke
DFD01 Suihkuta kahdesti päivässä
|
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon Spray
Vehicle spray kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito on onnistunut tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) mukaan
Aikaikkuna: Päivä 15
|
IGA kirkas tai melkein kirkas
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .