중등도 건선 환자에서 DFD01 스프레이 대 비히클 스프레이의 비교
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Hudson Dermatology/Clinical Research Advantage
-
-
California
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92123
- University Clinical Trials, Inc
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- FXM Research Corop.
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Dr. Tory P. Sullivan, MD, PA
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
-
Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Kentucky
-
Corbin, Kentucky, 미국, 40701
- MLFKnuckles, MD, PSC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Warren, Michigan, 미국, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists P.C.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Bettencourt Skin Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
Warren, Ohio, 미국, 44483
- Brodell Medical, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Company, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Reesearch, PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- Eastern Washington Dermatology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 안정적인(적어도 3개월) 플라크형 건선의 임상 진단을 받아야 합니다.
얼굴, 두피, 서혜부, 겨드랑이 및 기타 교묘한 부위를 포함하지 않는 10 내지 20% BSA를 수반하는 건선을 갖는 대상체.
피험자는 기준선 방문에서 IGA 등급 3(보통)을 가져야 합니다.
제외 기준:
건선 건선, 홍피성 건선, 박리성 건선 또는 농포성 건선을 포함한 불안정한 형태의 건선에 대한 현재 진단
효능 매개변수의 평가를 방해할 수 있는 색소 침착, 광범위한 흉터 또는 색소 병변 또는 일광 화상의 존재.
국소 치료에 반응하지 않는 건선의 병력. 면역 억제, HIV 또는 기타 면역 저하 상태가 필요한 장기 이식 병력.
건선에 대한 생물학적 치료(예: 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트, 우스테키누맙 또는 알레파셉트)의 기준선 방문 전 180일 이내에 사용.
기준선 방문 후 1년 이내에 허용되는 피부암 및 자궁경부암(원위치)을 제외하고 기준선 방문 후 5년 이내에 모든 유형의 암에 대한 치료를 받은 자.
기준선 방문 전 60일 이내에 사용: 1) 면역억제제(예: 타크로리무스, 피메크로리무스), 2) 전신 항건선 치료(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 하이드록시우레아) 또는 3) 경구용 레티노이드(예: 아시트레틴, 이소트레티노인).
기준선 방문 전 30일 이내에 사용: 1) 전신 스테로이드, 2) PUVA 요법, 3) 전신 항염증제(예: 미코페놀레이트 모페틸, 설파살라진, 6-티오구아닌), 또는 4) UVB 요법. 흡입, 안내 및 비강 내 스테로이드는 허용됩니다.
기준선 방문 전 14일 이내에 사용: 1) 국소 항건선제(예: 살리실산, 안트랄린, 콜타르, 칼시포트리엔), 2) 국소 레티노이드(예: 타자로텐, 트레티노인) 또는 3) 국소 코르티코스테로이드.
대상자가 180일 동안 일상적으로 약물을 사용한 경우를 제외하고 이러한 약물이 대상자의 건선에 영향을 미치는 병력이 있는 베타 차단제, 리튬, ACE 억제제 및/또는 NSAID(인도메타신, 이부프로펜, 아스피린, 나프록센)의 사용이 필요합니다. 기본 방문 전에 이러한 약물은 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: DFD01 스프레이
DFD01 1일 2회 스프레이
|
|
|
위약 비교기: 차량 스프레이
1일 2회 차량 스프레이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IGA(Investigator's Global Assessment)에 따른 치료 성공 참가자의 비율
기간: 15일차
|
투명 또는 거의 투명의 IGA
|
15일차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1206
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .