Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение спрея DFD01 и спрея-носителя у субъектов с умеренным псориазом

5 марта 2024 г. обновлено: Primus Pharmaceuticals
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности спрея DFD01 и спрея-носителя для местного лечения бляшечного псориаза средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Hudson Dermatology/Clinical Research Advantage
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University Clinical Trials, Inc
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • FXM Research Corop.
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Dr. Tory P. Sullivan, MD, PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • MLFKnuckles, MD, PSC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Warren, Ohio, Соединенные Штаты, 44483
        • Brodell Medical, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Progressive Clinical Reesearch, PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны иметь клинический диагноз стабильного (не менее 3 месяцев) бляшечного псориаза.

Субъекты с псориазом с вовлечением от 10 до 20% BSA, не включая лицо, волосистую часть головы, пах, подмышечные впадины и другие интертригинозные области.

Субъекты должны иметь оценку IGA 3 (умеренная) на базовом визите.

Критерий исключения:

Текущий диагноз нестабильных форм псориаза, включая каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз. Другие воспалительные заболевания кожи, которые могут затруднить оценку бляшечного псориаза (например, атопический дерматит, контактный дерматит, дерматомикоз).

Наличие пигментации, обширных рубцов, пигментных поражений или солнечных ожогов, которые могут повлиять на оценку параметров эффективности.

История псориаза, не поддающегося местному лечению. История трансплантации органов, требующей иммуносупрессии, ВИЧ или другого состояния с ослабленным иммунитетом.

Использование биологических препаратов для лечения псориаза (например, инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт, устекинумаб или алефацепт) в течение 180 дней до исходного визита.

Получили лечение от любого типа рака в течение 5 лет после базового визита, за исключением рака кожи и рака шейки матки (in situ), которые разрешены в течение 1 года после базового визита.

Использование в течение 60 дней до базового визита: 1) иммунодепрессантов (например, такролимуса, пимекролимуса), 2) системного антипсориатического лечения (например, метотрексата, циклоспорина, гидроксимочевины) или 3) пероральных ретиноидов (например, ацитретина, изотретиноина).

Использование в течение 30 дней до базового визита: 1) системных стероидов, 2) ПУВА-терапии, 3) системных противовоспалительных средств (например, микофенолата мофетил, сульфасалазин, 6-тиогуанин) или 4) УФ-терапии. Разрешены ингаляционные, внутриглазные и интраназальные стероиды.

Использование в течение 14 дней до базового визита: 1) местных антипсориатических препаратов (например, салициловой кислоты, антралина, каменноугольной смолы, кальципотриена), 2) местных ретиноидов (например, тазаротена, третиноина) или 3) местных кортикостероидов.

Требовать использования бета-блокаторов, лития, ингибиторов АПФ и/или НПВП (индометацин, ибупрофен, аспирин, напроксен) с медицинским анамнезом, что эти лекарства влияют на псориаз субъекта, за исключением случаев, когда субъект регулярно использовал лекарство в течение 180 дней. до базового визита эти лекарства разрешены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: DFD01 Спрей
DFD01 Распылять два раза в день
Лекарство: DFD01 Спрей
Плацебо Компаратор: Автомобильный спрей
Опрыскивание автомобиля два раза в день
Лекарство: Автомобильный спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешным лечением согласно глобальной оценке исследователя (IGA)
Временное ограничение: День 15
IGA прозрачного или почти прозрачного
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Primus Pharmaceuticals

Соавторы

Prosoft Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться