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Ein Vergleich von DFD01-Spray mit Fahrzeugspray bei Patienten mit mittelschwerer Psoriasis

5. März 2024 aktualisiert von: Primus Pharmaceuticals
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von DFD01 Spray mit Vehicle Spray zur topischen Behandlung mittelschwerer Plaque-Psoriasis zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Hudson Dermatology/Clinical Research Advantage
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • FXM Research Corop.
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Dr. Tory P. Sullivan, MD, PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • MLFKnuckles, MD, PSC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44483
        • Brodell Medical, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Reesearch, PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen eine klinische Diagnose einer stabilen (mindestens 3 Monate) Psoriasis vom Plaque-Typ vorlegen.

Personen mit Psoriasis mit 10 bis 20 % BSA, ausgenommen Gesicht, Kopfhaut, Leistengegend, Achselhöhlen und andere intertriginöse Bereiche.

Die Probanden müssen beim Basisbesuch eine IGA-Note von 3 (mittel) haben

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Diagnose instabiler Formen der Psoriasis, einschließlich Psoriasis guttata, erythrodermischer Psoriasis, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis. Andere entzündliche Hauterkrankungen, die die Beurteilung der Plaque-Psoriasis erschweren können (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Tinea corporis).

Vorhandensein von Pigmentierung, ausgedehnten Narben oder pigmentierten Läsionen oder Sonnenbrand, die die Bewertung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen könnten.

Vorgeschichte von Psoriasis, die auf topische Behandlungen nicht ansprach. Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine Immunsuppression erfordert, HIV oder ein anderer immungeschwächter Zustand.

Anwendung innerhalb von 180 Tagen vor dem Baseline-Besuch einer biologischen Behandlung von Psoriasis (z. B. Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Alefacept).

Innerhalb von 5 Jahren nach dem Basisbesuch eine Behandlung gegen jede Art von Krebs erhalten haben, mit Ausnahme von Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs (in situ), die innerhalb eines Jahres nach dem Basisbesuch zulässig sind.

Verwenden Sie innerhalb von 60 Tagen vor dem Basisbesuch Folgendes: 1) Immunsuppressiva (z. B. Tacrolimus, Pimecrolimus), 2) systemische antipsoriatische Behandlung (z. B. Methotrexat, Cyclosporin, Hydroxyharnstoff) oder 3) orale Retinoide (z. B. Acitretin, Isotretinoin).

Verwenden Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch Folgendes: 1) systemische Steroide, 2) PUVA-Therapie, 3) systemische entzündungshemmende Mittel (z. B. Mycophenolatmofetil, Sulfasalazin, 6-Thioguanin) oder 4) UVB-Therapie. Inhalative, intraokulare und intranasale Steroide sind erlaubt.

Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch Folgendes: 1) topische Antipsoriatika (z. B. Salicylsäure, Anthralin, Kohlenteer, Calcipotrien), 2) topische Retinoide (z. B. Tazaroten, Tretinoin) oder 3) topische Kortikosteroide.

Erfordern die Verwendung von Betablockern, Lithium, ACE-Hemmern und/oder NSAIDs (Indomethacin, Ibuprofen, Aspirin, Naproxen), wenn in der Krankengeschichte festgestellt wurde, dass diese Medikamente die Psoriasis des Patienten beeinflussen, es sei denn, der Patient hat die Medikamente während der 180 Tage routinemäßig eingenommen Vor dem Basisbesuch sind diese Medikamente erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DFD01 Spray
DFD01 Zweimal täglich sprühen
Arzneimittel: DFD01-Spray
Placebo-Komparator: Fahrzeugspray
Fahrzeugspray zweimal täglich
Arzneimittel: Fahrzeugspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg gemäß dem Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Tag 15
IGA von klar oder fast klar
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Prosoft Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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