Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af DFD01-spray versus køretøjsspray hos personer med moderat psoriasis

5. marts 2024 opdateret af: Primus Pharmaceuticals
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​DFD01 Spray med Vehicle Spray til topisk behandling af moderat plak psoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Hudson Dermatology/Clinical Research Advantage
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • FXM Research Corop.
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Dr. Tory P. Sullivan, MD, PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • MLFKnuckles, MD, PSC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Shondra L. Smith, MD Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44483
        • Brodell Medical, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Reesearch, PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose stabil (mindst 3 måneder) plaque-type psoriasis.

Personer med psoriasis, der involverer 10 til 20 % BSA, ikke inklusive ansigt, hovedbund, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder.

Emner skal have en IGA-karakter på 3 (moderat) ved baselinebesøget

Ekskluderingskriterier:

Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis inklusive guttat, erythrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis Anden inflammatorisk hudsygdom, der kan forvirre evalueringen af ​​plaque psoriasis (f.eks. atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, tinea corporis).

Tilstedeværelse af pigmentering, omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner eller solskoldning, som kan interferere med vurderingen af ​​effektivitetsparametre.

Anamnese med psoriasis, der ikke reagerer på topiske behandlinger. Anamnese med organtransplantation, der kræver immunsuppression, HIV eller anden immunkompromitteret tilstand.

Brug inden for 180 dage før baseline besøg af biologisk behandling for psoriasis (f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab eller alefacept).

Har modtaget behandling for enhver form for kræft inden for 5 år efter baselinebesøget, undtagen hudkræft og livmoderhalskræft (in situ) er tilladt inden for 1 år efter baselinebesøget.

Anvendelse inden for 60 dage før baselinebesøget af: 1) immunsuppressive lægemidler (f.eks. tacrolimus, pimecrolimus), 2) systemisk antipsoriatisk behandling (f.eks. methotrexat, cyclosporin, hydroxyurinstof) eller 3) orale retinoider (f.eks. acitretin, isotretinoin).

Brug inden for 30 dage før baselinebesøget af: 1) systemiske steroider, 2) PUVA-behandling, 3) systemiske antiinflammatoriske midler (f.eks. mycophenolatmofetil, sulfasalazin, 6-thioguanin) eller 4) UVB-behandling. Inhalerede, intraokulære og intranasale steroider er tilladt.

Brug inden for 14 dage før baselinebesøget af: 1) topiske antipsoriatika (f.eks. salicylsyre, anthralin, stenkulstjære, calcipotrien), 2) topiske retinoider (f.eks. tazaroten, tretinoin) eller 3) topikale kortikosteroider.

Kræv brug af betablokkere, lithium, ACE-hæmmere og/eller NSAID'er (indomethacin, ibuprofen, aspirin, naproxen) med en sygehistorie om, at disse lægemidler påvirker forsøgspersonens psoriasis, undtagen hvis forsøgspersonen har brugt medicinen rutinemæssigt i de 180 dage før baseline-besøget er disse medikamenter tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DFD01 Spray
DFD01 Spray to gange dagligt
Medicin: DFD01 Spray
Placebo komparator: Spray til køretøjer
Køretøjsspray to gange dagligt
Medicin: Spray til køretøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingssucces ifølge Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Dag 15
IGA af klar eller næsten klar
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Prosoft Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner