局所進行性または転移性胃がん患者の第一選択治療として、ERCC1 発現に基づいてプラチナベースの化学療法を最適化する第 2 相試験
2019年5月28日 更新者：Yunpeng Liu、China Medical University, China
局所進行性または転移性胃がん患者の第一選択治療として、ERCC1 発現に基づいてプラチナベースの化学療法を最適化する前向き多施設無作為対照第 2 相試験
この研究の目的は、ERCC1(excision repair cross-complementation 1 ) の発現が、局所進行性または転移性胃癌患者に対するプラチナベースの化学療法に影響を与えるかどうかを判断し、ERCC1 が個人の生物学的予測因子として機能できるかどうかを調査することです。胃がんの治療
調査の概要
詳細な説明
これは前向き多施設無作為化対照臨床試験であり、ERCC1 発現が局所進行性または転移性胃癌患者におけるプラチナベースの化学療法の有効性を予測できるかどうかを実証することを目的としています。
合計180人の患者が研究に登録される予定です。
パラフィン包埋腫瘍組織における ERCC1 タンパク質の発現は、免疫組織化学 (IHC) によって調べられます。
ERCC1の発現が低い患者（グループL）は、XPレジメンで治療されます。
ERCC1 発現が高い患者は、グループ H-A またはグループ H-B に無作為に割り付けられ、それぞれ XP または DX レジメンで治療されます。
一次エンドポイントは無増悪生存期間 (PFS) であり、二次エンドポイントには、全生存期間の中央値、客観的奏効率 (ORR)、疾患制御率 (DCR)、奏効期間、安全性 (有害事象の数と程度) が含まれます。 、そして生活の質（QOL）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Liaoning
-
Anshan、Liaoning、中国
- The Fourth Hospital of Anshan
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Dalian、Liaoning、中国
- The First Hospital of Dalian Medical University
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Dalian、Liaoning、中国
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Jinzhou、Liaoning、中国
- The First Hospital of Liaoning Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Tumor Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳≤年齢≤65歳、男性または女性
- KPS≧70
- -手術不能な局所進行性または再発性および/または転移性疾患を伴う胃または胃食道接合部の組織学的に確認された腺癌
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST 1.1）に従って、少なくとも1つの測定可能な病変が、画像技術（CTまたはMRI）を使用して評価されました
- -以前の抗腫瘍治療なし、または最後の補助化学療法から少なくとも6か月の間隔、および最後の根治的放射線療法から少なくとも4週間の間隔
- 主要な臓器障害はなく、肝臓、腎臓、心臓の機能は正常
- 臨床検査は次の基準を満たす必要があります: ヘモグロビン (HGB) ≥90g/L、好中球数 ≥1.5×109/L、血小板数 ≥100×109/L、クレアチニンクリアランス率 (CCr) ≥60ml/分、総ビリルビン (TBil ) ≤1.5 正常上限 (UNL)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 UNL (肝転移のある患者の場合、AST/ALT は ≤5.0 でなければなりません) UNL)、血糖値≦11.1mmol/L
- -少なくとも12週間の平均余命
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 妊娠の可能性がある女性の場合、登録前に血清または尿の妊娠検査結果が陰性である必要があります
除外基準:
- -カペシタビンまたはドセタキセルベースのレジメンによる以前の緩和治療からの進行
- -制御されていない重篤な全身疾患または病状：うっ血性心不全、不安定狭心症、6か月以内に記録された心筋梗塞の病歴、制御されていない高血圧および高リスクの制御不能な不整脈;コンプライアンスに影響を与える精神障害、てんかん性認知症を含む明らかな神経学的または精神的異常;コントロールされていない急性感染; -コントロールされていない消化性潰瘍、糖尿病、またはコルチコステロイド療法のその他の禁忌
- 内服薬を服用または吸収できない
- -他の治験薬の同時投与、または治験薬治療の開始から30日以内に他の臨床試験に登録されている
- -NCI-CTCAE V4.0によると、グレード1以上の神経障害の存在
- -過敏症または治験薬のいずれかに対する既知または疑わしいアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究者によって決定された研究または他の化学療法に不適切
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：H-A: ERCC1 高発現グループ A
XP：カペシタビン＋シスプラチン
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シスプラチン 75mg/m2、d1;カペシタビン 1700-2000mg/m2/日を 1-14 日目に 21 日ごとに 6 サイクル。
他の名前：
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実験的：H-B: ERCC1 高発現グループ B
DX：ドセタキセル＋カペシタビン
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ドセタキセル 75mg/m2、d1;カペシタビン 1700～2000mg/m2/日を 1～14 日目に 21 日ごとに 6 サイクル。
カペシタビンは、疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで継続します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：L: ERCC1 低発現グループ
XP：カペシタビン＋シスプラチン
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シスプラチン 75mg/m2、d1;カペシタビン 1700-2000mg/m2/日を 1-14 日目に 21 日ごとに 6 サイクル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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応答期間
時間枠：2年
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2年
|
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全生存率(OS)
時間枠：2年
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2年
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完全奏効（CR）と部分奏効（PR）を含む客観的奏効率（ORR）
時間枠：2年
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2年
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）を含む病勢制御率（DCR）
時間枠：2年
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2年
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安全性（有害事象の数と程度）
時間枠：2年
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2年
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生活の質（QOL）
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yunpeng Liu, MD., PhD、China Medical University, China
- 主任研究者：Xiujuan Qu, MD.,PhD.、China Medical University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。