Испытание фазы 2 по оптимизации химиотерапии на основе платины на основе экспрессии ERCC1 в качестве лечения первой линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком желудка

Критерии включения:

• 18y≤Возраст≤65y, мужчина или женщина
• КПС≥70
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода с неоперабельной местно-распространенной или рецидивирующей и/или метастатической болезнью
• По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), оцененное с использованием методов визуализации (КТ или МРТ)
• Отсутствие предшествующего противоопухолевого лечения или интервал не менее 6 месяцев после последней адъювантной химиотерапии и интервал не менее 4 недель после последней радикальной лучевой терапии
• Нет серьезных заболеваний органов, с нормальной функцией печени, почек и сердца
• Лабораторные анализы должны соответствовать следующим критериям: гемоглобин (HGB) ≥90 г/л, количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥100×109/л, скорость клиренса креатинина (CCr) ≥60 мл/мин, общий билирубин (TBil ) ≤1,5 ​​верхней границы нормы (ВНЛ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 ВНЛ (для пациентов с метастазами в печень АСТ/АЛТ должны быть ≤5,0 ВНЛ), глюкоза крови ≤11,1 ммоль/л
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Подписанное информированное согласие
• Для женщин с потенциалом деторождения перед включением в исследование необходимо получить отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.

Критерий исключения:

• Прогрессирование после предшествующего паллиативного лечения схемами на основе капецитабина или доцетаксела
• Серьезное неконтролируемое системное заболевание или заболевание: застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, неконтролируемая артериальная гипертензия и неконтролируемые аритмии высокого риска; Явные неврологические или психические отклонения, в том числе психические расстройства, эпилептическая деменция, влияющие на комплаентность; Неконтролируемые острые инфекции; Неконтролируемая пептическая язва, диабет или другие противопоказания для кортикостероидной терапии.
• Неспособность принимать или поглощать пероральные лекарства
• одновременный прием любого другого исследуемого лекарственного средства или участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней с начала исследуемого лечения.
• Наличие невропатии ≥1 степени согласно NCI-CTCAE V4.0
• Гиперчувствительность или известная или подозрительная аллергия на любой из исследуемых препаратов.
• Беременные или кормящие женщины
• Не подходит для исследования или другой химиотерапии, определяемой исследователем