Un essai de phase 2 sur l'optimisation de la chimiothérapie à base de platine basée sur l'expression d'ERCC1 comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé ou métastatique
28 mai 2019 mis à jour par: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Un essai prospectif, multicentrique et contrôlé randomisé de phase 2 visant à optimiser la chimiothérapie à base de platine basée sur l'expression d'ERCC1 comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé ou métastatique
Le but de cette étude est de déterminer si l'expression d'ERCC1 (excision repair cross-comlementation 1) a des effets sur la chimiothérapie à base de platine pour les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé ou métastatique, et d'explorer si ERCC1 peut agir comme un prédicteur biologique pour l'individu traitement du cancer gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé, visant à démontrer si l'expression d'ERCC1 pouvait prédire l'efficacité de la chimiothérapie à base de platine chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé ou métastatique.
Au total, 180 patients devraient être recrutés dans l'étude.
L'expression de la protéine ERCC1 dans le tissu tumoral enrobé de paraffine est examinée par immunohistochimie (IHC).
Les patients avec une faible expression d'ERCC1 (groupe L) seront traités avec le régime XP.
Les patients présentant une expression élevée d'ERCC1 seront randomisés dans le groupe H-A ou le groupe H-B, et seront traités avec le régime XP ou DX, respectivement.
Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (PFS), et les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie globale médiane, le taux de réponse objective (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR), la durée de la réponse, la sécurité (nombre et degré d'événements indésirables) , et la qualité de vie (QOL).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, Chine
- The Fourth Hospital of Anshan
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Dalian, Liaoning, Chine
- The First Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, Chine
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Jinzhou, Liaoning, Chine
- The First Hospital of Liaoning Medical University
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Liaoning Tumor Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤ Âge ≤ 65 ans, homme ou femme
- KPS≥70
- Adénocarcinome histologiquement confirmé de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne avec maladie localement avancée inopérable ou récurrente et/ou métastatique
- Au moins une lésion mesurable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), évaluée à l'aide de techniques d'imagerie (CT ou IRM)
- Absence de traitement anti-tumoral antérieur ou intervalle d'au moins 6 mois depuis la dernière chimiothérapie adjuvante, et intervalle d'au moins 4 semaines depuis la dernière radiothérapie radicale
- Aucun trouble organique majeur, avec une fonction hépatique, rénale et cardiaque normale
- Le test de laboratoire doit répondre aux critères suivants : hémoglobine (HGB) ≥ 90 g/L, nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes ≥ 100 × 109/L, taux de clairance de la créatinine (CCr) ≥ 60 ml/min, bilirubine totale (TBil ) ≤1,5 limite normale supérieure (UNL), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤2,5 UNL (pour les patients présentant des métastases hépatiques, l'AST/ALT doit être ≤5,0 UNL), glycémie ≤11,1 mmol/L
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Consentement éclairé signé
- Pour les femmes en âge de procréer, un résultat de test de grossesse sérique ou urinaire négatif doit être obtenu avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Progression depuis un traitement palliatif antérieur avec un régime à base de capécitabine ou de docétaxel
- Maladie systémique ou condition médicale grave non contrôlée : insuffisance cardiaque congestive, angor instable, antécédents documentés d'infarctus du myocarde dans les 6 mois, hypertension non contrôlée et arythmies incontrôlables à haut risque ; Anomalies neurologiques ou mentales évidentes, y compris troubles mentaux, démence épileptique, qui affectent l'observance ; Infections aiguës non contrôlées ; Ulcère peptique non contrôlé, diabète ou autre contre-indication à la corticothérapie
- Incapacité à prendre ou à absorber des médicaments oraux
- Administration simultanée de tout autre médicament expérimental, ou avoir été inscrit à un autre essai clinique avec un traitement médicamenteux expérimental dans les 30 jours suivant le début du traitement à l'étude
- Présence de neuropathie ≥grade 1 selon NCI-CTCAE V4.0
- Hypersensibilité ou allergie connue ou suspecte à l'un des médicaments à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Inadapté à l'étude ou à une autre chimiothérapie déterminée par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: H-A : ERCC1 Groupe d'expression élevée A
XP：Capécitabine+Cisplatine
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Cisplatine 75 mg/m2, j1 ; Capécitabine 1700-2000 mg/m2/jour les jours 1 à 14 tous les 21 jours, 6 cycles. La capécitabine doit être poursuivie jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Autres noms:
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Expérimental: H-B : ERCC1 Groupe B à haute expression
DX：Docétaxel+Capécitabine
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Docétaxel 75mg/m2, j1 ; Capécitabine 1700-2000 mg/m2/jour les jours 1 à 14 tous les 21 jours, 6 cycles.
La capécitabine doit être poursuivie jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Autres noms:
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Comparateur actif: L : ERCC1 Groupe à faible expression
XP：Capécitabine+Cisplatine
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Cisplatine 75 mg/m2, j1 ; Capécitabine 1700-2000 mg/m2/jour les jours 1 à 14 tous les 21 jours, 6 cycles. La capécitabine doit être poursuivie jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la réponse
Délai: 2 années
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2 années
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Survie globale (OS)
Délai: 2 années
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2 années
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Taux de réponse objective (ORR), y compris la réponse complète (CR) et la réponse partielle (PR)
Délai: 2 années
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2 années
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Taux de contrôle de la maladie (DCR), y compris la réponse complète (CR), la réponse partielle (PR) et la maladie stable (SD)
Délai: 2 années
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2 années
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Innocuité (nombre et degré d'événements indésirables)
Délai: 2 années
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2 années
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Qualité de vie (QOL)
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China
- Chercheur principal: Xiujuan Qu, MD.,PhD., China Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2013
Première publication (Estimation)
23 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- CLOG1301
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