Um estudo de fase 2 para otimizar a quimioterapia à base de platina com base na expressão de ERCC1 como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer gástrico localmente avançado ou metastático

Critério de inclusão:

• 18 anos≤Idade≤65 anos, masculino ou feminino
• KPS≥70
• Adenocarcinoma histologicamente confirmado do estômago ou da junção gastroesofágica com doença inoperável localmente avançada ou recorrente e/ou metastática
• Pelo menos uma lesão mensurável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), avaliada por meio de técnicas de imagem (TC ou RM)
• Nenhum tratamento antitumoral anterior ou um intervalo de pelo menos 6 meses desde a última quimioterapia adjuvante e um intervalo de pelo menos 4 semanas desde a última radioterapia radical
• Sem distúrbios de órgãos importantes, com funções hepáticas, renais e cardíacas normais
• O exame laboratorial deve atender aos seguintes critérios: hemoglobina (HGB) ≥90g/L, contagem de neutrófilos ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥100×109/L, taxa de depuração de creatinina (CCr) ≥60ml/min, bilirrubina total (TBil ) ≤1,5 ​​limitação normal superior (UNL), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (Para pacientes com metástase hepática, a AST/ALT deve ser ≤5,0 UNL), glicose no sangue ≤11,1 mmol/L
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Consentimento informado assinado
• Para mulheres com potencial para engravidar, um resultado negativo do teste de gravidez de soro ou urina deve ser obtido antes da inscrição

Critério de exclusão:

• Progressão do tratamento paliativo anterior com regime à base de capecitabina ou docetaxel
• Doença sistêmica grave não controlada ou condição médica: insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, história de infarto do miocárdio documentado em 6 meses, hipertensão não controlada e arritmias incontroláveis ​​de alto risco; Anormalidades neurológicas ou mentais óbvias, incluindo transtorno mental, demência epiléptica, que afetam a adesão; Infecções agudas descontroladas; Úlcera péptica não controlada, diabetes ou outra contra-indicação para corticoterapia
• Incapacidade de tomar ou absorver medicamentos orais
• Administração concomitante de qualquer outro medicamento em investigação ou inscrito em outro ensaio clínico com tratamento com medicamento em investigação dentro dos 30 dias do início do tratamento do estudo
• Presença de neuropatia ≥grau 1 de acordo com NCI-CTCAE V4.0
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos do estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Inadequado para o estudo ou outra quimioterapia determinada pelo investigador