Vaiheen 2 kokeilu ERCC1:n ilmentymiseen perustuvan platinapohjaisen kemoterapian optimoimiseksi ensilinjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä
tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrollivaiheen 2 koe ERCC1:n ilmentymiseen perustuvan platinapohjaisen kemoterapian optimoimiseksi ensilinjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ERCC1:n (excision korjausristikomplementaatio 1) ilmentymisellä vaikutuksia platinapohjaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä, ja selvittää, voiko ERCC1 toimia yksilön biologisena ennustajana. mahasyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskusinen, satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, voisiko ERCC1:n ilmentyminen ennustaa platinapohjaisen kemoterapian tehokkuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa yhteensä 180 potilasta.
ERCC1-proteiinin ilmentyminen parafiiniin upottavassa kasvainkudoksessa tutkitaan immunohistokemialla (IHC).
Potilaita, joilla on alhainen ERCC1-ekspressio (ryhmä L), hoidetaan XP-ohjelmalla.
Potilaat, joilla on korkea ERCC1-ekspressio, satunnaistetaan ryhmään H-A tai ryhmään H-B, ja heitä hoidetaan vastaavasti XP- tai DX-ohjelmalla.
Ensisijainen päätepiste on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), ja toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjäämisen mediaani, objektiivinen vasteprosentti (ORR), taudinhallintaaste (DCR), vasteen kesto, turvallisuus (haittatapahtumien määrä ja aste). ja elämänlaatu (QOL).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kiina
- The Fourth Hospital of Anshan
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The First Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina
- The First Hospital of Liaoning Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Liaoning Tumor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18v≤Ikä≤65v, mies tai nainen
- KPS≥70
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma, johon liittyy leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai uusiutuva ja/tai metastaattinen sairaus
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti, arvioituna kuvantamistekniikoilla (CT tai MRI)
- Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa tai vähintään 6 kuukauden tauko viimeisestä adjuvanttikemoterapiasta ja vähintään 4 viikon tauko viimeisestä radikaalisäteilyhoidosta
- Ei merkittäviä elinhäiriöitä, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta normaali
- Laboratoriokokeiden on täytettävä seuraavat kriteerit: hemoglobiini (HGB) ≥90g/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥100×109/l, kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥60ml/min, kokonaisbilirubiini (TBil) ) ≤1,5 ylänormaalin rajoitus (UNL), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 UNL (potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä, AST/ALT:n on oltava ≤5,0 UNL), verensokeri ≤11,1 mmol/L
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee saada negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustestin tulos ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Edistyminen aiemmasta palliatiivisesta hoidosta kapesitabiini- tai dosetakselipohjaisella hoito-ohjelmalla
- Vakava hallitsematon systeeminen sairaus tai lääketieteellinen tila: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, dokumentoitu sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, hallitsematon verenpainetauti ja suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt; Selkeät neurologiset tai henkiset poikkeavuudet, mukaan lukien mielenterveyshäiriöt, epileptinen dementia, jotka vaikuttavat hoitomyöntyvyyteen; Hallitsemattomat akuutit infektiot; Hallitsematon mahahaava, diabetes tai muu kortikosteroidihoidon vasta-aihe
- Kyvyttömyys ottaa tai imeä suun kautta otettavaa lääkettä
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen samanaikainen antaminen tai muu kliininen tutkimus tutkimuslääkehoidon kanssa 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
- NCI-CTCAE V4.0:n mukaan ≥ asteen 1 neuropatia
- Yliherkkyys tai tunnettu tai epäilyttävä allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ei sovellu tutkimukseen tai muuhun tutkijan määräämään kemoterapiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: H-A: ERCC1 High Expression Group A
XP: kapesitabiini + sisplatiini
|
Sisplatiini 75 mg/m2, d1; Kapesitabiini 1700-2000mg/m2/vrk päivinä 1-14 21 päivän välein, 6 sykliä. Kapesitabiinia jatketaan taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: H-B: ERCC1 High Expression Group B
DX: Doketakseli + Kapesitabiini
|
Doketakseli 75 mg/m2, d1; Kapesitabiini 1700-2000mg/m2/vrk 1-14 päivinä 21 päivän välein, 6 sykliä.
Kapesitabiinia jatketaan taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: L: ERCC1 Low Expression Group
XP: kapesitabiini + sisplatiini
|
Sisplatiini 75 mg/m2, d1; Kapesitabiini 1700-2000mg/m2/vrk päivinä 1-14 21 päivän välein, 6 sykliä. Kapesitabiinia jatketaan taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), mukaan lukien täydellinen vastaus (CR) ja osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR), mukaan lukien täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien määrä ja aste)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China
- Päätutkija: Xiujuan Qu, MD.,PhD., China Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOG1301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .