基于 ERCC1 表达优化铂类化疗作为局部晚期或转移性胃癌患者一线治疗的 2 期试验

纳入标准：

• 18岁≤年龄≤65岁，男女不限
• KPS≥70
• 经组织学证实的胃或胃食管交界处腺癌，伴有不能手术的局部晚期或复发和/或转移性疾病
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1)，至少有一个可测量的病变，使用成像技术（CT 或 MRI）进行评估
• 既往未接受过抗肿瘤治疗或距离最后一次辅助化疗至少间隔 6 个月，距离最后一次根治性放疗至少间隔 4 周
• 无主要脏器病变，肝、肾、心功能正常
• 实验室检查必须符合以下标准：血红蛋白（HGB）≥90g/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，肌酐清除率（CCr）≥60ml/min，总胆红素（TBil ) ≤1.5正常上限（UNL），谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5 UNL（肝转移患者，AST/ALT必须≤5.0 UNL），血糖≤11.1 mmol/L
• 至少 12 周的预期寿命
• 签署知情同意书
• 对于有生育潜力的女性，应在入学前获得阴性血清或尿液妊娠试验结果

排除标准：

• 先前基于卡培他滨或多西紫杉醇的姑息治疗的进展
• 严重的不受控制的全身性疾病或医疗状况：充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、6 个月内有记录的心肌梗塞病史、未控制的高血压和高风险的无法控制的心律失常；明显的神经或精神异常，包括精神障碍、癫痫性痴呆，影响依从性；不受控制的急性感染；未控制的消化性溃疡、糖尿病或其他皮质类固醇治疗禁忌症
• 无法服用或吸收口服药物
• 同时服用任何其他研究药物，或在研究治疗开始后 30 天内已参加其他研究药物治疗的临床试验
• 根据 NCI-CTCAE V4.0 存在≥1 级的神经病变
• 对任何研究药物过敏或已知或可疑过敏
• 孕妇或哺乳期妇女
• 不适合研究或研究者确定的其他化疗