Zkouška fáze 2 optimalizace chemoterapie na bázi platiny založené na expresi ERCC1 jako léčba první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku
28. května 2019 aktualizováno: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolní studie fáze 2 optimalizace chemoterapie na bázi platiny založené na expresi ERCC1 jako léčba první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku
Účelem této studie je určit, zda exprese ERCC1 (excision repair cross-complementation 1 ) má účinky na chemoterapii na bázi platiny u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku, a prozkoumat, zda ERCC1 může působit jako biologický prediktor pro jednotlivce. terapii rakoviny žaludku
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolní klinická studie, jejímž cílem je demonstrovat, zda exprese ERCC1 může predikovat účinnost chemoterapie na bázi platiny u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku.
Do studie je plánováno zařazení celkem 180 pacientů.
Exprese proteinu ERCC1 v nádorové tkáni zalévající parafín je vyšetřována imunohistochemicky (IHC).
Pacienti s nízkou expresí ERCC1 (skupina L) budou léčeni režimem XP.
Pacienti s vysokou expresí ERCC1 budou randomizováni do skupiny H-A nebo skupiny H-B a budou léčeni režimem XP nebo DX, v daném pořadí.
Primárním koncovým bodem je přežití bez progrese (PFS) a sekundárními cílovými body je medián celkového přežití, míra objektivní odpovědi (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR), trvání odpovědi, bezpečnost (počet a stupeň nežádoucích příhod). a kvalitu života (QOL).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Čína
- The Fourth Hospital of Anshan
-
Dalian, Liaoning, Čína
- The First Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Čína
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Čína
- The First Hospital of Liaoning Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Liaoning Tumor Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let≤ věk≤ 65 let, muž nebo žena
- KPS≥70
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce s inoperabilním lokálně pokročilým nebo recidivujícím a/nebo metastatickým onemocněním
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1), hodnocená pomocí zobrazovacích technik (CT nebo MRI)
- Žádná předchozí protinádorová léčba nebo interval alespoň 6 měsíců od poslední adjuvantní chemoterapie a interval alespoň 4 týdny od poslední radikální radiační terapie
- Žádné závažné orgánové poruchy, s normální funkcí jater, ledvin a srdce
- Laboratorní vyšetření musí splňovat následující kritéria: hemoglobin (HGB) ≥90 g/l, počet neutrofilů ≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥100×109/l, rychlost clearance kreatininu (CCr) ≥60 ml/min, celkový bilirubin (TBil ) ≤1,5 horní normální hranice (UNL), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5 UNL (U pacientů s metastázami v játrech musí být AST/ALT ≤5,0 UNL), glykémie ≤11,1 mmol/l
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Podepsaný informovaný souhlas
- U žen ve fertilním věku by měl být před zařazením získán negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči
Kritéria vyloučení:
- Progrese předchozí paliativní léčby kapecitabinem nebo docetaxelem
- Závažné nekontrolované systémové onemocnění nebo zdravotní stav: městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, anamnéza zdokumentovaného infarktu myokardu během 6 měsíců, nekontrolovaná hypertenze a vysoce rizikové nekontrolovatelné arytmie; Zjevné neurologické nebo mentální abnormality včetně duševní poruchy, epileptické demence, které ovlivňují komplianci; Nekontrolované akutní infekce; Nekontrolovaný peptický vřed, diabetes nebo jiná kontraindikace léčby kortikosteroidy
- Neschopnost užívat nebo absorbovat perorální lék
- Současné podávání jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo jste byli zařazeni do jiné klinické studie s léčbou hodnoceným lékem do 30 dnů od zahájení studijní léčby
- Přítomnost neuropatie ≥1. stupně podle NCI-CTCAE V4.0
- Hypersenzitivita nebo známá nebo podezřelá alergie na kterýkoli ze studovaných léků
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nevhodné pro studii nebo jinou chemoterapii stanovenou zkoušejícím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: H-A: ERCC1 High Expression Group A
XP: kapecitabin + cisplatina
|
Cisplatina 75 mg/m2, dl; Kapecitabin 1700-2000 mg/m2/den ve dnech 1-14 každých 21 dní, 6 cyklů. V podávání kapecitabinu se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: H-B: ERCC1 vysoce expresivní skupina B
DX: docetaxel + kapecitabin
|
Docetaxel 75 mg/m2, dl; Kapecitabin 1700-2000 mg/m2/den ve dnech 1-14 každých 21 dní, 6 cyklů.
Kapecitabin má pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: L: ERCC1 Low Expression Group
XP: kapecitabin + cisplatina
|
Cisplatina 75 mg/m2, dl; Kapecitabin 1700-2000 mg/m2/den ve dnech 1-14 každých 21 dní, 6 cyklů. V podávání kapecitabinu se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba odezvy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR), včetně kompletní odezvy (CR) a částečné odezvy (PR)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR), včetně kompletní odezvy (CR), částečné odezvy (PR) a stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Bezpečnost (počet a stupeň nežádoucích účinků)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China
- Vrchní vyšetřovatel: Xiujuan Qu, MD.,PhD., China Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- CLOG1301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .