Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-forsøg med optimering af platinbaseret kemoterapi baseret på ERCC1-ekspression som førstelinjebehandling hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk cancer

28. maj 2019 opdateret af: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolfase 2-forsøg med optimering af platinbaseret kemoterapi baseret på ERCC1-ekspression som førstelinjebehandling hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ERCC1 (excision repair cross-complementation 1 ) ekspression har effekter på platinbaseret kemoterapi til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer, og at undersøge, om ERCC1 kan fungere som en biologisk prædiktor for individet behandling af mavekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrol klinisk forsøg, der har til formål at demonstrere, om ERCC1-ekspression kunne forudsige effektiviteten af ​​platinbaseret kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk mavekræft. I alt 180 patienter er planlagt til at blive optaget i undersøgelsen. ERCC1-proteinekspression i paraffinindlejrende tumorvæv undersøges ved immunhistokemi (IHC). Patienter med lav ERCC1-ekspression (gruppe L) vil blive behandlet med XP-regime. Patienter med høj ERCC1-ekspression vil blive randomiseret i gruppe H-A eller gruppe H-B og behandles med henholdsvis XP- eller DX-regimen. Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS), og de sekundære endepunkter inkluderer median overordnet overlevelse, objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), varighed af respons, sikkerhed (antal og grad af uønskede hændelser) , og livskvaliteten (QOL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • The Fourth Hospital of Anshan
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing hospital of China medical university
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Tumor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18y≤Alder≤65y, mand eller kvinde
  • KPS≥70
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven eller gastroøsofageal forbindelse med inoperabel lokalt fremskreden eller tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom
  • Mindst én målbar læsion ifølge responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1), vurderet ved hjælp af billeddannelsesteknikker (CT eller MR)
  • Ingen forudgående antitumorbehandling eller et interval på mindst 6 måneder fra den sidste adjuverende kemoterapi og et interval på mindst 4 uger fra den sidste radikale strålebehandling
  • Ingen større organlidelse med normal lever-, nyre- og hjertefunktion
  • Laboratorietest skal opfylde følgende kriterier: hæmoglobin (HGB) ≥90g/L, neutrofiltal ≥1,5×109/L, trombocyttal ≥100×109/L, kreatininclearance rate (CCr) ≥60ml/min, total bilirubin (TBil) ) ≤1,5 ​​øvre normal begrænsning (UNL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (For patienter med levermetastaser skal ASAT/ALT være ≤5,0 UNL), blodsukker ≤11,1 mmol/L
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Underskrevet informeret samtykke
  • For kvinder i den fødedygtige alder bør et negativt resultat af serum- eller uringraviditetstest opnås før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Progression fra tidligere palliativ behandling med capecitabin- eller docetaxel-baseret regime
  • Alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom eller medicinsk tilstand: kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, anamnese med dokumenteret myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ukontrolleret hypertension og højrisiko ukontrollerbare arytmier; Tydelige neurologiske eller mentale abnormiteter, herunder mental lidelse, epileptisk demens, som påvirker compliance; Ukontrollerede akutte infektioner; Ukontrolleret mavesår, diabetes eller anden kontraindikation for kortikosteroidbehandling
  • Manglende evne til at tage eller absorbere oral medicin
  • Samtidig administration af et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel eller har været optaget i et andet klinisk forsøg med forsøgslægemiddelbehandling inden for de 30 dage efter start af undersøgelsesbehandlingen
  • Tilstedeværelse af neuropati ≥grad 1 ifølge NCI-CTCAE V4.0
  • Overfølsomhed eller kendt eller mistænkelig allergisk over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Uegnet til undersøgelsen eller anden kemoterapi bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: H-A: ERCC1 High Expression Group A
XP：Capecitabin+Cisplatin
Medicin: Capecitabin + Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2, d1; Capecitabin 1700-2000mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag, 6 cyklusser.Capecitabin skal fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Andre navne:
  • Xeloda
Eksperimentel: H-B: ERCC1 High Expression Group B
DX: Docetaxel+Capecitabin
Medicin: Docetaxel+Capecitabin
Docetaxel 75 mg/m2, d1; Capecitabin 1700-2000mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag, 6 cyklusser. Capecitabin skal fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Andre navne:
  • Xeloda
  • Docetaxel til injektion
Aktiv komparator: L: ERCC1 lavt udtryksgruppe
XP：Capecitabin+Cisplatin
Medicin: Capecitabin + Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2, d1; Capecitabin 1700-2000mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag, 6 cyklusser.Capecitabin skal fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv responsrate (ORR), inklusive komplet respons (CR) og delvis respons (PR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Disease Control Rate (DCR), inklusive komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD)
Tidsramme: 2 år
2 år
Sikkerhed (antal og grad af uønskede hændelser)
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Xiujuan Qu, MD.,PhD., China Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOG1301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Capecitabin + Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner