Een fase 2-onderzoek naar het optimaliseren van op platina gebaseerde chemotherapie op basis van ERCC1-expressie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker

Inclusiecriteria:

• 18j≤Leeftijd≤65j, man of vrouw
• KPS≥70
• Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang met inoperabele lokaal gevorderde of recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte
• Ten minste één meetbare laesie, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), beoordeeld met behulp van beeldvormende technieken (CT of MRI)
• Geen eerdere antitumorbehandeling of een interval van minimaal 6 maanden vanaf de laatste adjuvante chemotherapie en een interval van minimaal 4 weken vanaf de laatste radicale bestraling
• Geen ernstige orgaanaandoening, met normale lever-, nier- en hartfunctie
• Laboratoriumtests moeten aan de volgende criteria voldoen: hemoglobine (HGB) ≥90g/l, neutrofielentelling ≥1,5×109/l, bloedplaatjestelling ≥100×109/l, creatinineklaringssnelheid (CCr) ≥60ml/min, totaal bilirubine (TBil ) ≤1,5 ​​bovenste normaalbeperking (UNL), alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (voor patiënten met levermetastasen moet de ASAT/ALAT ≤5,0 zijn UNL), bloedglucose ≤11,1 mmol/L
• Levensverwachting van minimaal 12 weken
• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een negatief serum- of urine-zwangerschapstestresultaat worden verkregen voordat ze worden ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

• Progressie van eerdere palliatieve behandeling met op capecitabine of docetaxel gebaseerd regime
• Ernstige ongecontroleerde systemische ziekte of medische aandoening: congestief hartfalen, onstabiele angina, voorgeschiedenis van gedocumenteerd myocardinfarct binnen 6 maanden, ongecontroleerde hypertensie en oncontroleerbare aritmieën met een hoog risico; Duidelijke neurologische of mentale afwijkingen, waaronder psychische stoornissen, epileptische dementie, die de therapietrouw beïnvloeden; Ongecontroleerde acute infecties; Ongecontroleerde maagzweer, diabetes of andere contra-indicatie voor therapie met corticosteroïden
• Onvermogen om orale medicijnen in te nemen of te absorberen
• Gelijktijdige toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel, of zijn ingeschreven in een andere klinische studie met behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling
• Aanwezigheid van neuropathie ≥graad 1 volgens NCI-CTCAE V4.0
• Overgevoeligheid of bekende of verdachte allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Ongeschikt voor de studie of andere chemotherapie bepaald door onderzoeker