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Eine Phase-2-Studie zur Optimierung der platinbasierten Chemotherapie basierend auf der ERCC1-Expression als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

28. Mai 2019 aktualisiert von: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Phase-2-Kontrollstudie zur Optimierung der platinbasierten Chemotherapie basierend auf der ERCC1-Expression als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Expression von ERCC1 (Exzisionsreparatur-Kreuzkomplementation 1 ) Auswirkungen auf die platinbasierte Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs hat, und zu untersuchen, ob ERCC1 als biologischer Prädiktor für das Individuum fungieren kann Therapie von Magenkrebs

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Kontrollstudie, die zeigen soll, ob die ERCC1-Expression die Wirksamkeit einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs vorhersagen kann. Insgesamt sollen 180 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Die ERCC1-Proteinexpression in Paraffin-einbettendem Tumorgewebe wird mittels Immunhistochemie (IHC) untersucht. Patienten mit niedriger ERCC1-Expression (Gruppe L) werden mit dem XP-Schema behandelt. Patienten mit hoher ERCC1-Expression werden randomisiert in Gruppe H-A oder Gruppe H-B eingeteilt und mit einem XP- bzw. DX-Schema behandelt. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS), und die sekundären Endpunkte umfassen das mediane Gesamtüberleben, die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR), die Dauer des Ansprechens, die Sicherheit (Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse). , und die Lebensqualität (QOL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • The Fourth Hospital of Anshan
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Tumor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18y≤Alter≤65y, männlich oder weiblich
  • KPS≥70
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder rezidivierender und/oder metastasierter Erkrankung
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), beurteilt mit bildgebenden Verfahren (CT oder MRT)
  • Keine vorherige Antitumorbehandlung oder ein Abstand von mindestens 6 Monaten nach der letzten adjuvanten Chemotherapie und ein Abstand von mindestens 4 Wochen nach der letzten radikalen Strahlentherapie
  • Keine größeren Organstörungen, mit normaler Leber-, Nieren- und Herzfunktion
  • Der Labortest muss die folgenden Kriterien erfüllen: Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g/l, Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l, Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) ≥ 60 ml/min, Gesamtbilirubin (TBil ) ≤1,5 ​​obere Normalgrenze (UNL), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (Bei Patienten mit Lebermetastasen muss AST/ALT ≤5,0 sein UNL), Blutzucker ≤11,1 mmol/l
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor der Aufnahme ein negatives Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreiten einer vorherigen palliativen Behandlung mit Capecitabin- oder Docetaxel-basiertem Regime
  • Schwerwiegende unkontrollierte systemische Erkrankung oder medizinischer Zustand: dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, dokumentierter Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten, unkontrollierter Bluthochdruck und unkontrollierbare Arrhythmien mit hohem Risiko; Offensichtliche neurologische oder mentale Anomalien, einschließlich psychischer Störungen, epileptischer Demenz, die die Compliance beeinträchtigen; Unkontrollierte akute Infektionen; Unkontrolliertes Magengeschwür, Diabetes oder andere Kontraindikationen für eine Kortikosteroidtherapie
  • Unfähigkeit, orale Arzneimittel einzunehmen oder zu absorbieren
  • Gleichzeitige Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Vorhandensein einer Neuropathie ≥ Grad 1 gemäß NCI-CTCAE V4.0
  • Überempfindlichkeit oder bekannte oder verdächtige Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Ungeeignet für die Studie oder andere vom Prüfarzt bestimmte Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: H-A: ERCC1-Hochexpressionsgruppe A
XP: Capecitabin+Cisplatin
Arzneimittel: Capecitabin+Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2, d1; Capecitabin 1700–2000 mg/m2/Tag an den Tagen 1–14 alle 21 Tage, 6 Zyklen. Capecitabin ist bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer nicht tolerierbaren Toxizität fortzusetzen.
Andere Namen:
  • Xeloda
Experimental: H-B: ERCC1-Hochexpressionsgruppe B
DX: Docetaxel + Capecitabin
Arzneimittel: Docetaxel + Capecitabin
Docetaxel 75 mg/m2, d1; Capecitabin 1700–2000 mg/m2/Tag an den Tagen 1–14 alle 21 Tage, 6 Zyklen. Capecitabin ist bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer nicht tolerierbaren Toxizität fortzusetzen.
Andere Namen:
  • Xeloda
  • Docetaxel zur Injektion
Aktiver Komparator: L: ERCC1-Niedrigexpressionsgruppe
XP: Capecitabin+Cisplatin
Arzneimittel: Capecitabin+Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2, d1; Capecitabin 1700–2000 mg/m2/Tag an den Tagen 1–14 alle 21 Tage, 6 Zyklen. Capecitabin ist bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer nicht tolerierbaren Toxizität fortzusetzen.
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR), einschließlich vollständiger Remission (CR) und partieller Remission (PR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR), einschließlich vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Sicherheit (Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China
  • Hauptermittler: Xiujuan Qu, MD.,PhD., China Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOG1301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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