Uno studio di fase 2 sull'ottimizzazione della chemioterapia a base di platino basata sull'espressione di ERCC1 come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

• 18y≤Età≤65y, maschio o femmina
• KPS≥70
• Adenocarcinoma istologicamente confermato dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea con malattia inoperabile localmente avanzata o ricorrente e/o metastatica
• Almeno una lesione misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), valutata utilizzando tecniche di imaging (TC o RM)
• Nessun precedente trattamento antitumorale o un intervallo di almeno 6 mesi dall'ultima chemioterapia adiuvante e un intervallo di almeno 4 settimane dall'ultima radioterapia radicale
• Nessun disturbo d'organo importante, con normale funzionalità epatica, renale e cardiaca
• I test di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri: emoglobina (HGB) ≥90 g/L, conta dei neutrofili ≥1,5×109/L, conta piastrinica ≥100×109/L, tasso di clearance della creatinina (CCr) ≥60 ml/min, bilirubina totale (TBil ) ≤1,5 ​​limite superiore normale (UNL), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 UNL (per i pazienti con metastasi epatiche, l'AST/ALT deve essere ≤5,0 UNL), glicemia ≤11,1 mmol/L
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
• Consenso informato firmato
• Per le donne in età fertile, è necessario ottenere un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

• Progressione da precedente trattamento palliativo con regime a base di capecitabina o docetaxel
• Grave malattia sistemica incontrollata o condizione medica: insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, anamnesi di infarto miocardico documentato entro 6 mesi, ipertensione incontrollata e aritmie incontrollabili ad alto rischio; Evidenti anomalie neurologiche o mentali tra cui disturbi mentali, demenza epilettica, che influenzano la compliance; Infezioni acute non controllate; Ulcera peptica incontrollata, diabete o altra controindicazione per la terapia con corticosteroidi
• Incapacità di assumere o assorbire farmaci per via orale
• Somministrazione concomitante di qualsiasi altro farmaco sperimentale, o sono stati arruolati in altri studi clinici con trattamento farmacologico sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio
• Presenza di neuropatia ≥grado 1 secondo NCI-CTCAE V4.0
• Ipersensibilità o allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci in studio
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Non idoneo per lo studio o altra chemioterapia determinata dallo sperimentatore