Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 optymalizacji chemioterapii opartej na platynie w oparciu o ekspresję ERCC1 jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne 2. fazy optymalizacji chemioterapii opartej na związkach platyny w oparciu o ekspresję ERCC1 jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem żołądka miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Celem tego badania jest ustalenie, czy ekspresja ERCC1 (excision repair cross-complementation 1 ) ma wpływ na chemioterapię opartą na platynie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka oraz zbadanie, czy ERCC1 może działać jako biologiczny predyktor dla indywidualnego terapia raka żołądka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolne badanie kliniczne, którego celem jest wykazanie, czy ekspresja ERCC1 może przewidywać skuteczność chemioterapii opartej na platynie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka. Planuje się włączenie do badania 180 pacjentów. Ekspresja białka ERCC1 w tkance nowotworowej zatopionej w parafinie jest badana metodą immunohistochemiczną (IHC). Pacjenci z niską ekspresją ERCC1 (grupa L) będą leczeni schematem XP. Pacjenci z wysoką ekspresją ERCC1 zostaną losowo przydzieleni do grupy H-A lub grupy H-B i będą leczeni odpowiednio schematem XP lub DX. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), a drugorzędowymi punktami końcowymi są: mediana przeżycia całkowitego, odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas trwania odpowiedzi, bezpieczeństwo (liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych) oraz jakość życia (QOL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chiny
        • The Fourth Hospital of Anshan
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Tumor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat ≤ Wiek ≤ 65 lat, mężczyzna lub kobieta
  • KPS≥70
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z nieoperacyjną miejscowo zaawansowaną lub nawracającą chorobą i/lub przerzutami
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), oceniona za pomocą technik obrazowania (CT lub MRI)
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego lub odstęp co najmniej 6 miesięcy od ostatniej chemioterapii uzupełniającej i odstęp co najmniej 4 tygodni od ostatniej radykalnej radioterapii
  • Brak poważnych zaburzeń narządowych, z prawidłową czynnością wątroby, nerek i serca
  • Badanie laboratoryjne musi spełniać następujące kryteria: hemoglobina (HGB) ≥90g/L, liczba neutrofili ≥1,5×109/L, liczba płytek krwi ≥100×109/L, klirens kreatyniny (CCr) ≥60ml/min, bilirubina całkowita (TBil ) ≤1,5 ​​górna granica normy (UNL), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 UNL (u pacjentów z przerzutami do wątroby, AspAT/AlAT musi wynosić ≤5,0 UNL), stężenie glukozy we krwi ≤11,1 mmol/l
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Podpisana świadoma zgoda
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Postęp w stosunku do wcześniejszego leczenia paliatywnego schematem opartym na kapecytabinie lub docetakselu
  • Poważna niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub stan chorobowy: zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, udokumentowany zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie i niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka; Wyraźne nieprawidłowości neurologiczne lub psychiczne, w tym zaburzenia psychiczne, otępienie padaczkowe, które wpływają na przestrzeganie zaleceń; Niekontrolowane ostre infekcje; Niekontrolowany wrzód trawienny, cukrzyca lub inne przeciwwskazania do terapii kortykosteroidami
  • Niezdolność do przyjmowania lub wchłaniania leków doustnych
  • Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub bycie włączonym do innego badania klinicznego z leczeniem badanym lekiem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia badanego leku
  • Obecność neuropatii ≥1. stopnia według NCI-CTCAE V4.0
  • Nadwrażliwość lub znana lub podejrzana alergia na którykolwiek z badanych leków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nieodpowiednie do badania lub innej chemioterapii określonej przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HA: ERCC1 Wysoka ekspresja Grupa A
XP: kapecytabina + cisplatyna
Lek: Kapecytabina + cisplatyna
Cisplatyna 75mg/m2, d1; Kapecytabina 1700-2000 mg/m2/dobę w dniach 1-14 co 21 dni, 6 cykli. Kapecytabinę należy kontynuować do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Eksperymentalny: HB: ERCC1 Wysoka ekspresja Grupa B
DX: Docetaksel + Kapecytabina
Lek: Docetaksel + Kapecytabina
Docetaksel 75 mg/m2, d1; Kapecytabina 1700-2000 mg/m2/dobę w dniach 1-14 co 21 dni, 6 cykli. Kapecytabinę należy kontynuować do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Docetaksel do wstrzykiwań
Aktywny komparator: L: Grupa o niskiej ekspresji ERCC1
XP: kapecytabina + cisplatyna
Lek: Kapecytabina + cisplatyna
Cisplatyna 75mg/m2, d1; Kapecytabina 1700-2000 mg/m2/dobę w dniach 1-14 co 21 dni, 6 cykli. Kapecytabinę należy kontynuować do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), w tym odpowiedź całkowita (CR) i odpowiedź częściowa (PR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), w tym całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) i stabilizacja choroby (SD)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Bezpieczeństwo (liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China
  • Główny śledczy: Xiujuan Qu, MD.,PhD., China Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOG1301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj