Un ensayo de fase 2 de optimización de la quimioterapia a base de platino basada en la expresión de ERCC1 como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer gástrico metastásico o localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• 18 años≤Edad≤65 años, hombre o mujer
• KPS≥70
• Adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica confirmado histológicamente con enfermedad inoperable localmente avanzada o recurrente y/o metastásica
• Al menos una lesión medible, según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), evaluada mediante técnicas de imagen (TC o RM)
• Sin tratamiento antitumoral previo o un intervalo de al menos 6 meses desde la última quimioterapia adyuvante, y un intervalo de al menos 4 semanas desde la última radioterapia radical
• Sin trastorno de órganos importantes, con función hepática, renal y cardíaca normal
• El examen de laboratorio debe cumplir con los siguientes criterios: hemoglobina (HGB) ≥90g/L, recuento de neutrófilos ≥1,5×109/L, recuento de plaquetas ≥100×109/L, tasa de aclaramiento de creatinina (CCr) ≥60ml/min, bilirrubina total (TBil ) ≤1,5 ​​límite superior normal (UNL), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 UNL (para pacientes con metástasis hepática, el AST/ALT debe ser ≤5,0 UNL), glucosa en sangre ≤11,1 mmol/L
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Consentimiento informado firmado
• Para las mujeres en edad fértil, se debe obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero u orina antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Progresión del tratamiento paliativo previo con régimen basado en capecitabina o docetaxel
• Enfermedad sistémica grave no controlada o condición médica: insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, antecedentes de infarto de miocardio documentado dentro de los 6 meses, hipertensión no controlada y arritmias incontrolables de alto riesgo; Anomalías neurológicas o mentales evidentes, incluidos trastornos mentales, demencia epiléptica, que afectan el cumplimiento; Infecciones agudas no controladas; Úlcera péptica no controlada, diabetes u otra contraindicación para la terapia con corticosteroides
• Incapacidad para tomar o absorber medicamentos orales
• Administración simultánea de cualquier otro fármaco en investigación, o haber sido inscrito en otro ensayo clínico con tratamiento con fármaco en investigación dentro de los 30 días del inicio del tratamiento del estudio
• Presencia de neuropatía ≥ grado 1 según NCI-CTCAE V4.0
• Hipersensibilidad o alergia conocida o sospechosa a cualquiera de los fármacos del estudio
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Inadecuado para el estudio u otra quimioterapia determinada por el investigador