重度の IgE 媒介牛乳タンパク質アレルギー患者に対する経口免疫療法における焼き牛乳の使用
牛乳、卵、ピーナッツに対する経口免疫療法（OIT）プログラムは、それぞれのアレルゲンに対する患者の感作を鈍らせ、それによって罹患率と死亡率のリスクを軽減します。 しかし、OIT プログラムには、特に感受性の高い患者において有害事象がないわけではありません。 最近、BM に対して非反応性の IgE-CMA 患者に焼きミルク (BM) 製品を投与すると、非加熱ミルク (UM) に対する耐性が促進されることが実証されました。 私たちの研究の目的は、焼いた牛乳にも反応する非常に敏感な患者においても、BM が脱感作を促進できるかどうかを判断することです。 第 2 ステップでは、BM-OIT が非加熱牛乳に対する脱感作も促進すると仮説を立てています。
重要: このようなプログラムのリスク/ベネフィット比の変化により、IgE-CMP アレルギー患者に対する治療アプローチが変わります。
医療への影響の可能性: BM-OIT により、非常に敏感な患者が乳製品を許容できるようになり、生命を脅かす反応のリスクが軽減されます。 さらに、治療プログラム中に変化する免疫調節パラメーターの分析は、CMP アレルギーにおける寛容の根底にあるメカニズムを定義する道を開くはずです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの最初の目的では、高感受性の UM 反応性患者が BM に耐えられるかどうかを 4 日間の導入 (段階的) プログラムにわたってテストします。 成功した患者は、治療済み BM-OIT グループ (グループ A) と観察対照グループ (グループ B) にランダムに割り当てられます。 2 番目の目的では、6 か月間にわたって BM-OIT が正常に進行した (BM 360 mg 以上に耐えられる) グループ A の患者の割合が決定され、360 mg に耐えることができるグループ B の患者の割合と比較されます。 この結果は、UM-OIT を受けている高感受性 IgE-CMA 患者 (グループ C、UM 21 mg 以下に反応性) の進行とも比較されます。 目的 3 では、最小 12.5 mg 以上の UM、または初期誘発用量よりも高い UM に耐えることができる BM-OIT 患者の割合。 評価されます。
方法: 臨床病歴が陽性、SPT、CMP に対する DBPCFC が陽性の重症患者 (4 年以上) は、まず BM に対する耐性を検査されます。 治療グループは、それぞれ 4 日間で構成され、4 週間ごとに行われる 3 ラウンドの経口導入療法を受けます。 1 日目に、患者は閾値まで急速に脱感作されます。 2～3日目に、最大許容用量と間隔が決定されます。 4日目は自宅での治療を模倣します。 その後、次回の導入まで自宅治療が続きます。 6 か月の治療後、患者は UM に対する反応性を評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zerifin
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Beer Yaakoc、Zerifin、イスラエル、70300
- 募集
- Asaf Harofeh Medical Center
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コンタクト：
- Yitzhak Katz, MD
- 電話番号：972-8-9779820
- メール：ykatz49@gmail.com
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主任研究者：
- Yitzhak Katz, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
経口摂取で 12.5 mg 未満（あらゆる反応）に反応する IgE 牛乳アレルギーの患者が非加熱牛乳にチャレンジ
除外基準:
不安定な喘息**の患者、またはコンプライアンス上の問題が疑われる患者は除外されます。 安定した喘息患者も含まれる。
- 活動性喘鳴および/またはプログラム開始前1か月以内の経口ステロイドの使用および/または気管支拡張薬治療後のFEV1<75%またはFEV1の18%を超える増加として定義される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：焼きミルクグループ
BM（ベイクドミルク）
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介入なし：コントロール
OITで治療を受けなかったIgE牛乳アレルギー患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高感作CMA患者において焼き乳として許容できる乳タンパク質の量(mg)
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CMPを含まない食事を与えられた観察対照群と比較した、6か月のOIT後の耐CMP（mg）の増加
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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